Pilotstudie om de haalbaarheid te evalueren van het verzamelen van duodenale vloeistof met SIMBA-capsules (CAP)
17 juni 2026 bijgewerkt door: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD
In deze studie zal de haalbaarheid van het gebruik van SIMBA-capsules (Small Intestinal MicroBiome Aspiration) voor het verzamelen van informatie over het microbioom en het metaboloom van de dunne darm worden geëvalueerd bij patiënten met levercirrose.
Bovendien zal de vergelijkbaarheid van de orale, fecale en dunne darmmicrobioom- en metaboloomsamenstelling worden geëvalueerd op basis van overeenkomsten en verschillen in 16s-sequencinggegevens en NMR-metabolomicsgegevens.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Liver study clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Diagnose van levercirrose op basis van klinische/radiologische/histologische kenmerken
- Kan een capsule maat 00 doorslikken (23 mm lang en 8 mm breed)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Eerdere gastro-intestinale ziekte, operatie of bestralingsbehandeling die, naar de mening van de onderzoeker, zou leiden tot darmstructurering of -obstructie met een risico op niet-excretie van het kapsel, waaronder bijvoorbeeld achalasie, eosinofiele oesofagitis, kankerdiagnose of eerdere slokdarm-, maag-, kleine darm- of colonchirurgie. Appendectomie of cholecystectomie meer dan 3 maanden vóór het screeningsbezoek is acceptabel.
- Voorgeschiedenis van bekende structurele gastro-intestinale afwijkingen zoals structuren of fistels die tot mechanische obstructie leiden.
- Bekende voorgeschiedenis van abdominale bestraling.
- Gebruik van medicijnen in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek, tenzij onderdeel van de reguliere behandeling, die de gastro-intestinale motorische functie aanzienlijk kunnen veranderen (bijv. opioïden, prokinetica, anticholinergica, GLP-1-analogen); Het gebruik van laxeermiddelen is toegestaan als het onveranderd wordt gehouden in de week voorafgaand aan het studiebezoek. Protonpompremmers (PPI's) zijn toegestaan, op voorwaarde dat er een uitwasperiode van 48 uur is voordat SIMBA-capsules worden ingeslikt en de PPI-behandeling pas 4 uur daarna wordt hervat.
- Organische motiliteitsstoornis, waaronder gastroparese, darmpseudo-obstructie, systemische sclerose, Ogilvie-syndroom.
- Elke significante hart-, lever-, long-, nier-, bloed-, endocriene ziekte of zenuwstelselziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of het resultaat van het onderzoek negatief zou beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van orofaryngeale dysfagie of andere slikstoornis met risico op capsule-aspiratie.
- Antibioticagebruik (behalve uitwendig gebruik) ≤ 12 weken vóór screening. Potentiële deelnemers kunnen in aanmerking komen zodra een wash-out van twaalf weken is voltooid.
- Consumptie van probiotische of prebiotische supplementen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening. Potentiële deelnemers kunnen in aanmerking komen zodra de wash-out van één maand is voltooid.
- Elke eerdere transplantatie van fecale microbiota.
- Darmreiniging/darmvoorbereiding gedurende 2 weken
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Plannen om zwanger te worden.
- Er wordt op elk moment tijdens het onderzoek een MRI gepland. Potentiële deelnemers komen mogelijk in aanmerking voor deelname zodra hun MRI-procedure is voltooid.
- Geschiedenis van minder dan drie (3) stoelgangen per week.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SIMBA-inname
Deelnemers worden vooraf gescreend op geschiktheid voordat zij geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, wordt de deelnemer gescreend en wordt hij verzocht een reeks vragenlijsten in te vullen voorafgaand aan de inname van de SIMBA-capsules.
Vervolgens wordt een speeksel- en ontlastingsmonster verzameld en worden SIMBA-capsules ingenomen.
De deelnemer krijgt instructies over de inname van de capsules.
Het ophalen van de capsules gebeurt in hun thuisomgeving.
Van de deelnemer wordt verwacht dat hij/zij in de ontlasting blijft zoeken totdat beide capsules zijn gevonden.
Er wordt een fecaal monster verzameld bij het ophalen van de eerste SIMBA-capsule.
Nadat beide capsules zijn opgehaald, plannen de deelnemers een afspraak om de capsules bij het studiecentrum af te leveren en de tweede set vragenlijsten in te vullen.
Daarnaast wordt er opnieuw een speekselmonster afgenomen.
|
Inname van 2 SIMBA-capsules tegelijkertijd en de uitscheiding ervan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal capsules succesvol hersteld
Tijdsspanne: Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
Aantal succesvol teruggevonden capsules met voldoende hoeveelheid opgevangen vloeistof voor de analyse (absoluut aantal, percentage)
|
Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van het microbioom in capsulevloeistof (16s rRNA)
Tijdsspanne: Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
Samenstelling van het microbioom in capsulevloeistof gemeten door 16s rRNA-sequencing
|
Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
|
Samenstelling van het microbioom in de ontlasting (16s rRNA)
Tijdsspanne: Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
Samenstelling van het microbioom in het microbioom van de ontlasting gemeten door 16s rRNA-sequencing
|
Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
|
Samenstelling van het microbioom in speeksel (16s rRNA)
Tijdsspanne: Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
Samenstelling van het microbioom in het speekselmicrobioom gemeten door 16s rRNA-sequencing
|
Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
|
Samenstelling van het metaboloom in capsulevloeistof (NMR)
Tijdsspanne: Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
Samenstelling van het metaboloom in capsulevloeistof gemeten met NMR-metabolomics
|
Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
|
Samenstelling van het metaboloom in speeksel (NMR)
Tijdsspanne: Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
Samenstelling van het metaboloom in speeksel gemeten met NMR-metabolomics
|
Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
|
Samenstelling van het metaboloom in de ontlasting (NMR)
Tijdsspanne: Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
Samenstelling van het metaboloom in de ontlasting gemeten met NMR-metabolomics
|
Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
Van inname van capsules tot hun uitscheiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof., Medical University of Graz Department of Gastroenterology and Hepatology Auenbruggerplatz 15 8036 Graz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1266/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .