Pilotstudie for å evaluere muligheten for å samle duodenalvæske med SIMBA-kapsler (CAP)
17. juni 2026 oppdatert av: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD
I denne studien vil muligheten for å bruke SIMBA (Small Intestinal MicroBiome Aspiration) kapsler for å samle informasjon om tynntarmsmikrobiom og metabolomer bli evaluert hos pasienter med levercirrhose.
Videre vil sammensetningen av oral, fekal og tynntarmsmikrobiom og metabolomsammensetning basert på likheter og forskjeller i 16s sekvenseringsdata og NMR metabolomikkdata bli evaluert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Liver study clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Levercirrhosediagnose etter kliniske/radiologiske/histologiske trekk
- Kan svelge en kapsel i størrelse 00 (23 mm lengde og 8 mm bredde)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere gastrointestinal sykdom, kirurgi eller strålebehandling som etter etterforskerens mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruksjon med risiko for ikke-utskillelse av kapsler, inkludert f.eks. akalasi, eosinofil øsofagitt, kreftdiagnose eller tidligere esophageal, gastrisk, liten tarm- eller tykktarmskirurgi. Appendektomi eller kolecystektomi mer enn 3 måneder før screeningbesøket er akseptabelt.
- Anamnese med kjente strukturelle gastrointestinale abnormiteter som strukturer eller fistler som fører til mekanisk obstruksjon.
- Kjent historie abdominal strålebehandling.
- Bruk av medisiner i uken før screeningstudiebesøket, med mindre det er en del av vanlig behandling, som vesentlig kan endre gastrointestinal motorisk funksjon (f.eks. opioider, prokinetikk, antikolinergika, GLP-1-analoger); Bruk av avføringsmiddel er tillatt dersom det holdes uendret i uken før studiebesøket. Protonpumpehemmere (PPI) er tillatt forutsatt en utvaskingsperiode på 48 timer før SIMBA-kapsler svelges og PPI-behandling gjenopptas bare 4 timer etterpå.
- Organisk motilitetsforstyrrelse, inkludert gastroparese, intestinal pseudo-obstruksjon, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom.
- Enhver betydelig hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod-, endokrine eller nervesystemsykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil ha en negativ innvirkning på studiesikkerheten eller -resultatet.
- Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller annen svelgeforstyrrelse med risiko for kapselaspirasjon.
- Antibiotikabruk (unntatt lokal bruk) ≤ 12 uker før screening. Potensielle deltakere kan være kvalifisert når en 12-ukers utvasking er fullført.
- Inntak av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd innen 1 måned før screening. Potensielle deltakere kan være kvalifisert når en 1-måneds utvasking er fullført.
- Eventuell tidligere fekal mikrobiotatransplantasjon.
- Kolon renser/tarmforberedelse i 2 uker
- Gravid eller ammende.
- Planlegger å bli gravid.
- Er planlagt for en MR når som helst i løpet av studien. Potensielle deltakere kan være kvalifisert til å delta når MR-prosedyren deres er fullført.
- Historie med mindre enn tre (3) avføringer per uke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIMBA-inntak
Deltakere vil forhåndskontrolleres for kvalifisering før de innhenter informert samtykke.
Etter at informert samtykke er signert, vil deltakeren bli screenet og bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer før inntak av SIMBA-kapslene.
Deretter vil en spytt- og avføringsprøve bli samlet inn og SIMBA-kapsler inntas.
Deltakeren vil bli instruert om kapselinntak.
Henting av kapsler skjer i deres hjemmemiljø.
Deltakeren forventes å fortsette å søke i avføringen til begge kapslene er funnet.
En avføringsprøve vil bli samlet ved henting av den første SIMBA-kapselen.
Etter at begge kapslene er samlet inn planlegger deltakerne en avtale for å levere kapslene til studiesenteret og fylle ut det andre settet med spørreskjemaer.
I tillegg vil spyttprøven bli samlet inn igjen.
|
Inntak av 2 SIMBA-kapsler samtidig og deres utskillelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kapsler gjenvunnet
Tidsramme: Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
Antall kapsler gjenvunnet med tilstrekkelig mengde væske samlet for analysen (absolutt antall, prosent)
|
Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av mikrobiomet i kapselvæske (16s rRNA)
Tidsramme: Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
Sammensetning av mikrobiomet i kapselvæske målt ved 16s rRNA-sekvensering
|
Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
|
Sammensetning av mikrobiomet i avføring (16s rRNA)
Tidsramme: Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
Sammensetning av mikrobiomet i avføringsmikrobiom målt ved 16s rRNA-sekvensering
|
Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
|
Sammensetning av mikrobiomet i spytt (16s rRNA)
Tidsramme: Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
Sammensetning av mikrobiomet i spyttmikrobiom målt ved 16s rRNA-sekvensering
|
Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
|
Sammensetning av metabolomet i kapselvæske (NMR)
Tidsramme: Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
Sammensetning av metabolomet i kapselvæske målt ved NMR-metabolomikk
|
Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
|
Sammensetning av metabolomet i spytt (NMR)
Tidsramme: Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
Sammensetning av metabolomet i spytt målt ved NMR-metabolomikk
|
Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
|
Sammensetning av metabolomet i avføring (NMR)
Tidsramme: Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
Sammensetning av metabolomet i avføring målt ved NMR-metabolomikk
|
Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
Fra inntak av kapsler til utskillelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof., Medical University of Graz Department of Gastroenterology and Hepatology Auenbruggerplatz 15 8036 Graz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1266/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .