Studio pilota per valutare la fattibilità della raccolta del liquido duodenale con capsule SIMBA (CAP)

Criteri di inclusione:

• Età superiore a 18 anni
• Consenso informato scritto
• Diagnosi di cirrosi epatica mediante caratteristiche cliniche/radiologiche/istologiche
• In grado di ingoiare una capsula di dimensione 00 (lunghezza 23 mm e larghezza 8 mm)

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di prestare il consenso informato
• Precedente malattia gastrointestinale, intervento chirurgico o radioterapia che, a giudizio dello sperimentatore, porterebbe a strutturazione o ostruzione intestinale con rischio di mancata escrezione della capsula, tra cui, ad esempio, acalasia, esofagite eosinofila, diagnosi di cancro o precedenti patologie esofagee, gastriche, chirurgia intestinale o del colon. È accettabile l'appendicectomia o la colecistectomia effettuate più di 3 mesi prima della visita di screening.
• Anamnesi di anomalie strutturali gastrointestinali note come strutture o fistole che portano a ostruzione meccanica.
• Anamnesi nota di radioterapia addominale.
• Uso di farmaci nella settimana precedente la visita dello studio di screening, a meno che non facciano parte di un trattamento regolare, che potrebbero alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad es. oppioidi, procinetici, anticolinergici, analoghi del GLP-1); l'uso del lassativo è consentito purché mantenuto invariato nella settimana precedente la visita di studio. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono consentiti purché sia ​​trascorso un periodo di wash-out di 48 ore prima di deglutire le capsule di SIMBA e il trattamento con PPI venga ripreso solo 4 ore dopo.
• Disturbi della motilità organica, tra cui gastroparesi, pseudo-ostruzione intestinale, sclerosi sistemica, sindrome di Ogilvie.
• Qualsiasi malattia significativa del cuore, del fegato, dei polmoni, dei reni, del sangue, del sistema endocrino o nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza o sui risultati dello studio.
• Storia di disfagia orofaringea o altri disturbi della deglutizione con rischio di aspirazione di capsule.
• Uso di antibiotici (ad eccezione dell'uso topico) ≤ 12 settimane prima dello screening. I potenziali partecipanti possono essere idonei una volta completato un periodo di washout di 12 settimane.
• Consumo di integratori probiotici o prebiotici entro 1 mese prima dello screening. I potenziali partecipanti possono essere idonei una volta completato un periodo di esclusione di 1 mese.
• Qualsiasi precedente trapianto di microbiota fecale.
• Pulisce il colon/prepara l'intestino per 2 settimane
• Incinta o allattamento.
• Pianificazione di una gravidanza.
• È prevista una risonanza magnetica in qualsiasi momento durante lo studio. I potenziali partecipanti potrebbero essere idonei a partecipare una volta completata la procedura di risonanza magnetica.
• Storia di meno di tre (3) movimenti intestinali a settimana.