SIMBA 캡슐을 이용한 십이지장액 수집의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구 (CAP)
2026년 6월 17일 업데이트: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD
본 연구에서는 간경변증 환자를 대상으로 SIMBA(Small Intestinal MicroBiome Aspiration) 캡슐을 사용하여 소장 미생물군집 및 대사체 정보를 수집하는 타당성을 평가할 예정입니다.
또한, 16s 시퀀싱 데이터와 NMR 대사체학 데이터의 유사점과 차이점을 기반으로 구강, 대변 및 소장 미생물군집과 대사체 구성의 비교 가능성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
- Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Liver study clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의
- 임상적/방사선학적/조직학적 특징을 통한 간경변증 진단
- 사이즈 00 캡슐(길이 23mm, 너비 8mm)을 삼킬 수 있습니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 예를 들어 이완불능증, 호산구성 식도염, 암 진단 또는 이전 식도, 위, 소형 질환을 포함하여 캡슐 비배출의 위험이 있는 장 구조화 또는 폐쇄를 초래할 수 있는 사전 위장 질환, 수술 또는 방사선 치료 장 또는 결장 수술. 선별검사 방문 3개월 이전에 충수절제술 또는 담낭절제술을 받은 경우는 허용됩니다.
- 기계적 폐쇄로 이어지는 구조나 누공과 같은 알려진 구조적 위장 이상 병력.
- 알려진 병력 복부 방사선 치료.
- 정기적인 치료의 일부가 아닌 한, 스크리닝 연구 방문 전 주에 위장 운동 기능을 실질적으로 변화시킬 수 있는 약물(예: 아편유사제, 운동 촉진제, 항콜린제, GLP-1 유사체)을 사용함 연구 방문 전 주에 완하제를 변경하지 않은 경우 완하제 사용이 허용됩니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 SIMBA 캡슐을 삼키기 전 48시간의 휴약 기간을 제공하고 PPI 치료는 그 후 4시간 후에 재개됩니다.
- 위 마비, 장 가성 폐쇄, 전신 경화증, 오길비 증후군을 포함한 유기 운동 장애.
- 연구자의 의견에 따르면 연구 안전성이나 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 심각한 심장, 간, 폐, 신장, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환.
- 구인두 삼킴곤란 또는 캡슐 흡인의 위험이 있는 기타 삼킴 장애의 병력.
- 항생제 사용(국소 사용 제외) ≤ 스크리닝 전 12주. 잠재적 참가자는 12주간의 휴약 기간이 완료되면 자격을 얻을 수 있습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 보충제를 섭취한 경우. 잠재적 참가자는 1개월 간의 휴약 기간이 완료되면 자격을 얻을 수 있습니다.
- 이전의 분변 미생물군 이식.
- 2주 동안 대장 세척/장 준비
- 임신 또는 모유 수유.
- 임신을 계획하고 있습니다.
- 연구 기간 중 언제든지 MRI 촬영이 예정되어 있습니다. 잠재적 참가자는 MRI 절차가 완료되면 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
- 주당 3회 미만의 배변 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIMBA 섭취
참가자는 사전 동의를 얻기 전에 적격성에 대한 사전 심사를 받게 됩니다.
사전 동의서에 서명한 후 참가자는 SIMBA 캡슐을 섭취하기 전에 선별 검사를 받고 일련의 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
그런 다음 타액과 대변 샘플을 채취하고 SIMBA 캡슐을 섭취합니다.
참가자는 캡슐 섭취에 대한 지침을 받게 됩니다.
캡슐 회수는 가정 환경에서 이루어집니다.
참가자는 두 캡슐을 모두 찾을 때까지 대변을 계속 검색해야 합니다.
첫 번째 SIMBA 캡슐을 회수한 후 대변 샘플을 수집합니다.
두 캡슐을 모두 수집한 후 참가자는 캡슐을 연구 센터에 전달하고 두 번째 설문지를 작성하기 위한 약속을 잡습니다.
또한 타액 샘플도 다시 수집됩니다.
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SIMBA 캡슐 2개를 동시에 섭취하고 배설합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적으로 복구된 캡슐 수
기간: 캡슐 섭취부터 배설까지
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분석을 위해 충분한 양의 체액을 수집하여 성공적으로 회수된 캡슐의 수(절대 수, 백분율)
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캡슐 섭취부터 배설까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐액(16s rRNA) 내 미생물군집 구성
기간: 캡슐 섭취부터 배설까지
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16s rRNA 시퀀싱으로 측정한 캡슐액 내 미생물군집 구성
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캡슐 섭취부터 배설까지
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대변 내 미생물군집 구성(16s rRNA)
기간: 캡슐 섭취부터 배설까지
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16s rRNA 시퀀싱으로 측정한 대변 미생물군집의 미생물군집 구성
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캡슐 섭취부터 배설까지
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타액 내 미생물군집 구성(16s rRNA)
기간: 캡슐 섭취부터 배설까지
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16s rRNA 시퀀싱으로 측정한 타액 미생물군집의 미생물군 구성
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캡슐 섭취부터 배설까지
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캡슐액(NMR)의 대사체 구성
기간: 캡슐 섭취부터 배설까지
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NMR 대사체학으로 측정한 캡슐액 내 대사체의 조성
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캡슐 섭취부터 배설까지
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타액 내 대사체 구성(NMR)
기간: 캡슐 섭취부터 배설까지
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NMR 대사체학으로 측정한 타액 내 대사체의 조성
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캡슐 섭취부터 배설까지
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대변 내 대사체 구성(NMR)
기간: 캡슐 섭취부터 배설까지
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NMR 대사체학으로 측정한 대변 내 대사체 조성
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캡슐 섭취부터 배설까지
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이상반응 수
기간: 캡슐 섭취부터 배설까지
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캡슐 섭취부터 배설까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof., Medical University of Graz Department of Gastroenterology and Hepatology Auenbruggerplatz 15 8036 Graz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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