Étude pilote pour évaluer la faisabilité de la collecte de liquide duodénal avec des capsules SIMBA (CAP)
17 juin 2026 mis à jour par: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD
Dans cette étude, la faisabilité d'utiliser des capsules SIMBA (Small Intestinal MicroBiome Aspiration) pour collecter des informations sur le microbiome et le métabolome de l'intestin grêle sera évaluée chez les patients atteints de cirrhose du foie.
De plus, la comparabilité du microbiome et du métabolome oral, fécal et intestinal grêle composition basée sur les similitudes et les différences dans les données de séquençage 16s et les données métabolomiques RMN seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Liver study clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Diagnostic de cirrhose du foie par caractéristiques cliniques/radiologiques/histologiques
- Capable d'avaler une capsule de taille 00 (longueur 23 mm et largeur 8 mm)
Critères d'exclusion :
- Incapacité de donner un consentement éclairé
- Maladie gastro-intestinale antérieure, intervention chirurgicale ou radiothérapie qui, de l'avis de l'enquêteur, entraînerait une structuration ou une obstruction intestinale avec un risque de non-excrétion de capsule, y compris, par exemple, achalasie, œsophagite à éosinophiles, diagnostic de cancer ou antécédents œsophagiens, gastriques, petits chirurgie intestinale ou colique. L'appendicectomie ou la cholécystectomie plus de 3 mois avant la visite de dépistage est acceptable.
- Antécédents d'anomalies gastro-intestinales structurelles connues telles que des structures ou des fistules conduisant à une obstruction mécanique.
- Antécédents connus de radiothérapie abdominale.
- Utilisation de tout médicament au cours de la semaine précédant la visite d'étude de dépistage, à moins qu'il ne fasse partie d'un traitement régulier, susceptible d'altérer considérablement la fonction motrice gastro-intestinale (par exemple, opioïdes, prokinétiques, anticholinergiques, analogues du GLP-1) ; l'utilisation de laxatifs est autorisée s'elle reste inchangée dans la semaine précédant la visite d'étude. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont autorisés à condition qu'une période de sevrage de 48 heures avant d'avaler les gélules SIMBA et que le traitement par IPP soit repris seulement 4 heures après.
- Troubles organiques de la motilité, notamment gastroparésie, pseudo-obstruction intestinale, sclérose systémique, syndrome d'Ogilvie.
- Toute maladie importante du cœur, du foie, des poumons, des reins, du sang, du système endocrinien ou nerveux qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la sécurité ou aux résultats de l'étude.
- Antécédents de dysphagie oropharyngée ou autre trouble de la déglutition avec risque d'aspiration de capsule.
- Utilisation d'antibiotiques (sauf usage topique) ≤ 12 semaines avant le dépistage. Les participants potentiels peuvent être éligibles une fois un lavage de 12 semaines terminé.
- Consommation de suppléments probiotiques ou prébiotiques dans le mois précédant le dépistage. Les participants potentiels peuvent être éligibles une fois qu'un sevrage d'un mois est terminé.
- Toute transplantation antérieure de microbiote fécal.
- Nettoyage du côlon/préparation de l'intestin pendant 2 semaines
- Enceinte ou allaitante.
- Vous envisagez de devenir enceinte.
- Sont programmés pour une IRM à tout moment pendant l'étude. Les participants potentiels peuvent être éligibles pour participer une fois leur procédure d'IRM terminée.
- Antécédents de moins de trois (3) selles par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ingestion SIMBA
Les participants seront présélectionnés pour déterminer leur éligibilité avant d'obtenir leur consentement éclairé.
Une fois le consentement éclairé signé, le participant sera sélectionné et invité à remplir une série de questionnaires avant l'ingestion des capsules SIMBA.
Ensuite, un échantillon de salive et de selles sera collecté et les capsules SIMBA seront ingérées.
Le participant sera informé de l'ingestion de capsules.
La récupération des capsules a lieu dans leur environnement domestique.
Le participant doit continuer à chercher ses selles jusqu'à ce que les deux capsules soient trouvées.
Un échantillon fécal sera collecté lors de la récupération de la première capsule SIMBA.
Une fois les deux capsules récupérées, les participants fixent un rendez-vous pour livrer les capsules au centre d'étude et remplir la deuxième série de questionnaires.
De plus, un échantillon de salive sera à nouveau collecté.
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Ingestion de 2 gélules SIMBA en même temps et leur excrétion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de capsules récupérées avec succès
Délai: De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Nombre de capsules récupérées avec succès avec une quantité suffisante de liquide collecté pour l'analyse (nombre absolu, pourcentage)
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De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiome dans le liquide de la capsule (ARNr 16s)
Délai: De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Composition du microbiome dans le liquide de la capsule mesurée par séquençage d'ARNr 16s
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De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Composition du microbiome dans les selles (ARNr 16s)
Délai: De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Composition du microbiome dans le microbiome des selles mesurée par séquençage d'ARNr 16s
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De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Composition du microbiome dans la salive (ARNr 16s)
Délai: De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Composition du microbiome dans le microbiome salivaire mesurée par séquençage d'ARNr 16s
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De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Composition du métabolome dans le liquide de capsule (RMN)
Délai: De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Composition du métabolome dans le liquide de la capsule mesurée par métabolomique RMN
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De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Composition du métabolome dans la salive (RMN)
Délai: De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Composition du métabolome dans la salive mesurée par métabolomique RMN
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De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Composition du métabolome dans les selles (RMN)
Délai: De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Composition du métabolome dans les selles mesurée par métabolomique RMN
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De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Nombre d'événements indésirables
Délai: De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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De l'ingestion des gélules à leur excrétion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof., Medical University of Graz Department of Gastroenterology and Hepatology Auenbruggerplatz 15 8036 Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1266/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .