Pilottitutkimus pohjukaissuolen nesteen keräämisen toteutettavuuden arvioimiseksi SIMBA-kapseleilla (CAP)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää SIMBA (Small Intestinal MicroBiome Aspiration) -kapseleita ohutsuolen mikrobiomi- ja metabolomitietojen keräämiseen potilailla, joilla on maksakirroosi.
Lisäksi arvioidaan suun, ulosteen ja ohutsuolen mikrobiomi- ja metabolomikoostumuksen vertailukelpoisuus 16 sekunnin sekvensointitietojen ja NMR-metaboamiikan tietojen samankaltaisuuksien ja erojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Liver study clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Maksakirroosin diagnoosi kliinisten/radiologisten/histologisten ominaisuuksien perusteella
- Pystyy nielemään koon 00 kapselin (pituus 23 mm ja leveys 8 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aikaisempi maha-suolikanavan sairaus, leikkaus tai sädehoito, joka tutkijan mielestä johtaisi suoliston rakentumiseen tai tukkeutumiseen, johon liittyy kapselin erittymättömyyden riski, mukaan lukien esim. akalasia, eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, syöpädiagnoosi tai aikaisempi ruokatorven, mahalaukun, pienen suolisto- tai paksusuolen leikkaus. Umpilisäkkeen tai kolekystektomia yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä on hyväksyttävä.
- Tunnetut ruuansulatuskanavan rakenteelliset poikkeavuudet, kuten rakenteet tai fistelit, jotka johtavat mekaaniseen tukkeutumiseen.
- Tunnettu vatsan alueen sädehoito.
- Kaikkien lääkkeiden käyttö seulontatutkimuskäyntiä edeltävällä viikolla, elleivät ne ole osa säännöllistä hoitoa, jotka voivat merkittävästi muuttaa maha-suolikanavan motorista toimintaa (esim. opioidit, prokinetit, antikolinergit, GLP-1-analogit); laksatiivin käyttö on sallittua, jos se pidetään ennallaan opintokäyntiä edeltävän viikon aikana. Protonipumpun estäjät (PPI:t) ovat sallittuja edellyttäen, että 48 tunnin pesujakso ennen SIMBA-kapseleiden nielemistä ja PPI-hoitoa jatketaan vasta 4 tunnin kuluttua.
- Orgaaninen motiliteettihäiriö, mukaan lukien gastropareesi, suoliston pseudotukokset, systeeminen skleroosi, Ogilvien oireyhtymä.
- Mikä tahansa merkittävä sydän-, maksa-, keuhko-, munuais-, veri-, hormoni- tai hermostosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi haitallisesti tutkimuksen turvallisuuteen tai lopputulokseen.
- Aiemmin ollut orofaryngeaalinen dysfagia tai muu nielemishäiriö, johon liittyy kapselin aspiraation riski.
- Antibioottien käyttö (paitsi paikallinen käyttö) ≤ 12 viikkoa ennen seulontaa. Mahdolliset osallistujat voivat olla kelvollisia, kun 12 viikon pesu on suoritettu.
- Probioottien tai prebioottisten lisäravinteiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potentiaaliset osallistujat voivat olla kelvollisia, kun 1 kuukauden pesu on suoritettu.
- Mikä tahansa aikaisempi ulosteen mikrobiston siirto.
- Paksusuolen puhdistus/suolivalmistelut 2 viikon ajan
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Suunnittelee raskautta.
- Sinulle on varattu magneettikuvaus milloin tahansa tutkimuksen aikana. Mahdolliset osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan, kun heidän MRI-menettelynsä on suoritettu.
- Aiemmin alle kolme (3) suolen toimintaa viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIMBA nieleminen
Osallistujien kelpoisuus tarkistetaan ennen tietoisen suostumuksen saamista.
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, osallistuja seulotaan ja häntä pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita ennen SIMBA-kapseleiden nauttimista.
Sitten otetaan sylki- ja ulostenäyte ja SIMBA-kapselit niellään.
Osallistujaa opastetaan kapselin nielemisestä.
Kapseleiden hakeminen tapahtuu heidän kotiympäristössään.
Osallistujan odotetaan jatkavan ulosteen etsintää, kunnes molemmat kapselit löytyvät.
Ulostenäyte kerätään ensimmäisen SIMBA-kapselin noudettaessa.
Kun molemmat kapselit on kerätty, osallistujat sopivat tapaamisen toimittaakseen kapselit tutkimuskeskukseen ja täyttävät toisen kyselylomakkeen.
Lisäksi otetaan uudelleen sylkinäyte.
|
2 SIMBA-kapselin nieleminen samanaikaisesti ja niiden erittyminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneesti talteen otettujen kapseleiden määrä
Aikaikkuna: Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
Onnistuneesti talteen otettujen kapseleiden määrä riittävällä määrällä analyysiä varten kerättyä nestettä (absoluuttinen määrä, prosenttiosuus)
|
Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin koostumus kapselin nesteessä (16s rRNA)
Aikaikkuna: Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
Mikrobiomin koostumus kapselin nesteessä mitattuna 16s rRNA-sekvensoinnilla
|
Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
|
Mikrobiomin koostumus ulosteessa (16s rRNA)
Aikaikkuna: Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
Mikrobiomin koostumus ulosteen mikrobiomissa mitattuna 16s rRNA-sekvensoinnilla
|
Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
|
Syljen mikrobiomin koostumus (16s rRNA)
Aikaikkuna: Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
Mikrobiomin koostumus syljen mikrobiomissa mitattuna 16s rRNA-sekvensoinnilla
|
Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
|
Metabomin koostumus kapselin nesteessä (NMR)
Aikaikkuna: Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
Metabomin koostumus kapselin nesteessä mitattuna NMR-metabolomiikalla
|
Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
|
Syljen metabolomin koostumus (NMR)
Aikaikkuna: Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
Syljen metabolomin koostumus mitattuna NMR-metabolomiikalla
|
Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
|
Ulosteen metabolomin koostumus (NMR)
Aikaikkuna: Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
Metabomin koostumus ulosteessa mitattuna NMR-metabolomiikalla
|
Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
Kapseleiden nauttimisesta niiden erittymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof., Medical University of Graz Department of Gastroenterology and Hepatology Auenbruggerplatz 15 8036 Graz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1266/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .