Pilotstudie för att utvärdera möjligheten att samla in duodenalvätska med SIMBA-kapslar (CAP)

Inklusionskriterier:

• Ålder över 18 år
• Skriftligt informerat samtycke
• Levercirrosdiagnos genom kliniska/radiologiska/histologiska egenskaper
• Kan svälja en kapsel storlek 00 (23 mm längd och 8 mm bredd)

Uteslutningskriterier:

• Oförmåga att ge informerat samtycke
• Tidigare gastrointestinala sjukdomar, kirurgi eller strålbehandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle leda till tarmstrukturering eller obstruktion med risk för icke-utsöndring av kapsel, inklusive t.ex. akalasi, eosinofil esofagit, cancerdiagnos eller tidigare esofagus, mag-, liten tarm- eller kolonkirurgi. Appendektomi eller kolecystektomi mer än 3 månader före screeningbesöket är acceptabelt.
• Historik med kända strukturella gastrointestinala abnormiteter såsom strukturer eller fistlar som leder till mekanisk obstruktion.
• Känd historia bukstrålningsbehandling.
• Användning av mediciner under veckan före screeningstudiebesöket, såvida de inte ingår i regelbunden behandling, som väsentligt kan förändra gastrointestinala motoriska funktioner (t.ex. opioider, prokinetik, antikolinergika, GLP-1-analoger); Laxerande användning är tillåten om den hålls oförändrad veckan före studiebesöket. Protonpumpshämmare (PPI) är tillåtna under förutsättning att en uttvättningsperiod på 48 timmar före sväljning av SIMBA-kapslar och PPI-behandling återupptas endast 4 timmar därefter.
• Organisk motilitetsstörning, inklusive gastropares, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk skleros, Ogilvies syndrom.
• Alla betydande hjärt-, lever-, lung-, njur-, blod-, endokrina eller nervsystemsjukdomar, som enligt utredarens åsikt skulle negativt påverka studiens säkerhet eller resultat.
• Orofaryngeal dysfagi i anamnesen eller annan sväljstörning med risk för kapselaspiration.
• Antibiotikaanvändning (förutom lokal användning) ≤ 12 veckor före screening. Potentiella deltagare kan vara berättigade när en 12-veckors tvättning är klar.
• Konsumtion av probiotiska eller prebiotiska tillskott inom 1 månad före screening. Potentiella deltagare kan vara berättigade när en 1-månads tvättning är klar.
• Eventuell tidigare fekal mikrobiotatransplantation.
• Kolonrengöring/tarmprep i 2 veckor
• Gravid eller ammande.
• Planerar att bli gravid.
• Planeras för en MRT när som helst under studien. Potentiella deltagare kan vara berättigade att delta när deras MRT-ingrepp är klar.
• Historik med mindre än tre (3) tarmrörelser per vecka.