Pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​at indsamle duodenalvæske med SIMBA-kapsler (CAP)

Inklusionskriterier:

• Alder over 18 år
• Skriftligt informeret samtykke
• Diagnose af levercirrhose ved kliniske/radiologiske/histologiske træk
• Kan sluge en størrelse 00 kapsel (23 mm længde og 8 mm bredde)

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at give informeret samtykke
• Tidligere mave-tarmsygdom, kirurgi eller strålebehandling, som efter investigators mening ville føre til tarmstrukturering eller obstruktion med risiko for ikke-udskillelse af kapsler, herunder f.eks. akalasi, eosinofil øsofagitis, cancerdiagnose eller tidligere esophageal, gastrisk, lille tarm- eller tyktarmskirurgi. Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før screeningsbesøget er acceptabelt.
• Anamnese med kendte strukturelle gastrointestinale abnormiteter, såsom strukturer eller fistler, der fører til mekanisk obstruktion.
• Kendt historie abdominal strålebehandling.
• Brug af medicin i ugen forud for screeningsstudiebesøget, medmindre en del af regelmæssig behandling, der væsentligt kan ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, prokinetik, antikolinergika, GLP-1-analoger); afføringsmiddel er tilladt, hvis det holdes uændret i ugen forud for studiebesøget. Protonpumpehæmmere (PPI'er) er tilladt, forudsat en udvaskningsperiode på 48 timer før indtagelse af SIMBA-kapsler og PPI-behandling genoptages kun 4 timer derefter.
• Organisk motilitetsforstyrrelse, herunder gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom.
• Enhver signifikant hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod-, endokrin- eller nervesystemsygdom, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på undersøgelsessikkerheden eller -resultatet.
• Anamnese med orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse med risiko for kapselaspiration.
• Antibiotikabrug (undtagen til topisk brug) ≤ 12 uger før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 12-ugers udvaskning er gennemført.
• Indtagelse af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for 1 måned før screening. Potentielle deltagere kan være berettigede, når en 1-måneds udvaskning er gennemført.
• Enhver tidligere fækal mikrobiotatransplantation.
• Kolon renser/tarmforberedelse i 2 uger
• Gravid eller ammende.
• Planlægger at blive gravid.
• Er planlagt til en MR til enhver tid under undersøgelsen. Potentielle deltagere kan være berettiget til at deltage, når deres MR-procedure er afsluttet.
• Historie med mindre end tre (3) afføringer om ugen.