Badanie pilotażowe mające na celu ocenę możliwości pobrania płynu z dwunastnicy za pomocą kapsułek SIMBA (CAP)

Kryteria włączenia:

• Wiek powyżej 18 lat
• Pisemna świadoma zgoda
• Diagnostyka marskości wątroby na podstawie cech klinicznych/radiologicznych/histologicznych
• Potrafi połknąć kapsułkę w rozmiarze 00 (długość 23 mm i szerokość 8 mm)

Kryteria wykluczenia:

• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
• Przebyta choroba przewodu pokarmowego, operacja lub radioterapia, które w opinii Badacza mogłyby prowadzić do struktury jelitowej lub niedrożności z ryzykiem nie wydalenia kapsułki, w tym np. achalazja, eozynofilowe zapalenie przełyku, rozpoznany nowotwór lub przebyta choroba przełyku, żołądka, małych chirurgia jelitowa lub okrężnicy. Dopuszczalna jest wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia na więcej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
• Znane nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak struktury lub przetoki prowadzące do niedrożności mechanicznej.
• Znana historia radioterapii jamy brzusznej.
• Stosowanie jakichkolwiek leków w tygodniu poprzedzającym wizytę przesiewową w ramach badania, chyba że stanowią one część regularnego leczenia, a które mogą znacząco zmienić czynność motoryczną przewodu pokarmowego (np. opioidy, prokinetyki, leki antycholinergiczne, analogi GLP-1); Dopuszczalne jest stosowanie środków przeczyszczających, jeśli w tygodniu poprzedzającym wizytę studyjną nie zostaną one zmienione. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są dozwolone pod warunkiem, że okres wypłukiwania wynosi 48 godzin przed połknięciem kapsułek SIMBA, a leczenie PPI zostaje wznowione dopiero 4 godziny później.
• Organiczne zaburzenia motoryki, w tym gastropareza, rzekoma niedrożność jelit, twardzina układowa, zespół Ogilviego.
• Jakakolwiek istotna choroba serca, wątroby, płuc, nerek, krwi, układu hormonalnego lub układu nerwowego, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub wynik badania.
• Historia dysfagii jamy ustnej i gardła lub innych zaburzeń połykania z ryzykiem aspiracji kapsułki.
• Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem stosowania miejscowego) ≤ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się kwalifikować po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wymywania.
• Spożywanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Potencjalni uczestnicy mogą się kwalifikować po zakończeniu 1-miesięcznego okresu wymywania.
• Jakikolwiek wcześniejszy przeszczep mikroflory kałowej.
• Oczyszcza okrężnicę/przygotowuje jelita przez 2 tygodnie
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Planuje zajść w ciążę.
• Mają zaplanowane badanie MRI w dowolnym momencie badania. Potencjalni uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po zakończeniu procedury MRI.
• Historia mniej niż trzech (3) wypróżnień tygodniowo.