Пилотное исследование по оценке возможности сбора дуоденальной жидкости с помощью капсул SIMBA (CAP)
17 июня 2026 г. обновлено: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD
В этом исследовании будет оценена возможность использования капсул SIMBA (аспирация микробиома тонкого кишечника) для сбора информации о микробиоме и метаболоме тонкого кишечника у пациентов с циррозом печени.
Кроме того, будет оценена сопоставимость состава микробиома и метаболома полости рта, фекалий и тонкого кишечника на основе сходств и различий в данных секвенирования 16s и данных метаболомики ЯМР.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Liver study clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Диагностика цирроза печени по клиническим/рентгенологическим/гистологическим признакам
- Способен проглотить капсулу размера 00 (длина 23 мм и ширина 8 мм).
Критерии исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Перенесенное ранее желудочно-кишечное заболевание, хирургическое вмешательство или лучевая терапия, которые, по мнению исследователя, могли бы привести к структурированию или непроходимости кишечника с риском неэкскреции капсулы, включая, например, ахалазию, эозинофильный эзофагит, диагноз рака или предшествующие заболевания пищевода, желудка, мелкие операции на кишечнике или толстой кишке. Допускается аппендэктомия или холецистэктомия более чем за 3 месяца до скринингового визита.
- Известные структурные аномалии желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такие как структуры или свищи, приводящие к механической непроходимости.
- Известен анамнез лучевого лечения брюшной полости.
- Использование любых лекарств за неделю до визита для скринингового исследования, за исключением случаев, когда они являются частью регулярного лечения, которые могут существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды, прокинетики, антихолинергические средства, аналоги GLP-1); Использование слабительного разрешено, если оно не изменилось за неделю до исследовательского визита. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) разрешены при условии, что период вымывания составляет 48 часов перед проглатыванием капсул SIMBA, а лечение ИПП возобновляется только через 4 часа после этого.
- Органические нарушения моторики, включая гастропарез, псевдонепроходимость кишечника, системную склеродермию, синдром Огилви.
- Любое серьезное заболевание сердца, печени, легких, почек, крови, эндокринной или нервной системы, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на безопасность или результат исследования.
- Ротоглоточная дисфагия в анамнезе или другое нарушение глотания с риском аспирации капсулы.
- Применение антибиотиков (кроме местного применения) за 12 недель до скрининга. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения 12-недельного отмывания.
- Потребление пробиотических или пребиотических добавок в течение 1 месяца до скрининга. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения 1-месячной отмывки.
- Любая предыдущая трансплантация фекальной микробиоты.
- Очищение кишечника/подготовка кишечника на 2 недели.
- Беременность или кормление грудью.
- Планирую забеременеть.
- Назначены МРТ в любое время во время исследования. Потенциальные участники могут иметь право на участие после завершения процедуры МРТ.
- В анамнезе менее трех (3) испражнений в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием SIMBA
Участники будут предварительно проверены на соответствие критериям до получения информированного согласия.
После подписания информированного согласия участник будет проверен и ему будет предложено заполнить ряд анкет перед приемом капсул SIMBA.
Затем будет собран образец слюны и кала и проглочены капсулы SIMBA.
Участник будет проинструктирован о приеме капсул.
Извлечение капсул происходит в их домашней среде.
Ожидается, что участник продолжит обыскивать свой стул, пока не будут найдены обе капсулы.
Образец фекалий будет собран после получения первой капсулы SIMBA.
После того, как обе капсулы собраны, участники назначают встречу, чтобы доставить капсулы в исследовательский центр и заполнить второй набор анкет.
Кроме того, образец слюны будет собран еще раз.
|
Прием внутрь 2 капсул SIMBA одновременно и их выведение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество успешно восстановленных капсул
Временное ограничение: От приема капсул до их выведения
|
Количество капсул, успешно извлеченных с достаточным количеством жидкости, собранной для анализа (абсолютное количество, процент)
|
От приема капсул до их выведения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиома капсульной жидкости (16s рРНК)
Временное ограничение: От приема капсул до их выведения
|
Состав микробиома капсульной жидкости, измеренный с помощью секвенирования 16s рРНК.
|
От приема капсул до их выведения
|
|
Состав микробиома стула (16s рРНК)
Временное ограничение: От приема капсул до их выведения
|
Состав микробиома в микробиоме стула, измеренный с помощью секвенирования 16s рРНК.
|
От приема капсул до их выведения
|
|
Состав микробиома слюны (16s рРНК)
Временное ограничение: От приема капсул до их выведения
|
Состав микробиома в микробиоме слюны, измеренный с помощью секвенирования 16s рРНК
|
От приема капсул до их выведения
|
|
Состав метаболома капсульной жидкости (ЯМР)
Временное ограничение: От приема капсул до их выведения
|
Состав метаболома в капсульной жидкости, измеренный методом метаболомики ЯМР.
|
От приема капсул до их выведения
|
|
Состав метаболома в слюне (ЯМР)
Временное ограничение: От приема капсул до их выведения
|
Состав метаболома в слюне, измеренный методом метаболомики ЯМР.
|
От приема капсул до их выведения
|
|
Состав метаболома стула (ЯМР)
Временное ограничение: От приема капсул до их выведения
|
Состав метаболома в кале, измеренный методом метаболомики ЯМР.
|
От приема капсул до их выведения
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От приема капсул до их выведения
|
От приема капсул до их выведения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof., Medical University of Graz Department of Gastroenterology and Hepatology Auenbruggerplatz 15 8036 Graz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1266/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .