Pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti odběru duodenální tekutiny pomocí kapslí SIMBA (CAP)
1. dubna 2025 aktualizováno: Medical University of Graz
V této studii bude u pacientů s jaterní cirhózou hodnocena proveditelnost použití kapslí SIMBA (Small Intestinal MicroBiome Aspiration) ke sběru informací o mikrobiomu a metabolomu tenkého střeva.
Dále bude hodnocena srovnatelnost orálního, fekálního a tenkého střevního mikrobiomu a složení metabolomů na základě podobností a rozdílů v datech 16s sekvenování a NMR metabolomických datech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Univ. Prof.
- Telefonní číslo: +43 316 385 82282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angela Horvath, PD Dr.
- Telefonní číslo: +43 316 385 28805
- E-mail: angela.horvath@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology, Liver study clinic
-
Kontakt:
- Lavra Celcer, MPharm
- Telefonní číslo: 00431638531547
- E-mail: gestudien@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Nicole Feldbacher, BSc
- Telefonní číslo: +43 316 385 78014
- E-mail: gestudien@medunigraz.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Diagnostika jaterní cirhózy podle klinických/radiologických/histologických znaků
- Schopný spolknout kapsli velikosti 00 (23 mm délka a 8 mm šířka)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Předchozí gastrointestinální onemocnění, operace nebo radiační léčba, která by podle názoru vyšetřovatele vedla ke střevní struktuře nebo obstrukci s rizikem nevylučování kapsle, včetně např. operace střev nebo tlustého střeva. Je přípustná apendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Historie známých strukturálních gastrointestinálních abnormalit, jako jsou struktury nebo píštěle vedoucí k mechanické obstrukci.
- Známá anamnéza radiační léčby břicha.
- Použití jakékoli medikace v týdnu před návštěvou screeningové studie, pokud není součástí pravidelné léčby, která by mohla podstatně změnit gastrointestinální motorickou funkci (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, analogy GLP-1); použití laxativ je povoleno, pokud se týden před studijní návštěvou nezmění. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou povoleny za předpokladu, že před spolknutím tobolek SIMBA proběhne vymývací období 48 hodin a léčba PPI se obnoví pouze 4 hodiny poté.
- Organická porucha motility, včetně gastroparézy, střevní pseudoobstrukce, systémová skleróza, Ogilvieho syndrom.
- Jakékoli závažné onemocnění srdce, jater, plic, ledvin, krve, endokrinního systému nebo nervového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo výsledek studie.
- Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání s rizikem aspirace kapsle v anamnéze.
- Užívání antibiotik (kromě topického použití) ≤ 12 týdnů před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí po dokončení 12týdenního vyplachování.
- Konzumace probiotických nebo prebiotických doplňků do 1 měsíce před screeningem. Potenciální účastníci mohou být způsobilí, jakmile bude dokončena 1měsíční likvidace.
- Jakákoli předchozí transplantace fekální mikrobioty.
- Očista tlustého střeva/příprava střev po dobu 2 týdnů
- Těhotné nebo kojící.
- Plánování otěhotnění.
- Jsou naplánováni na MRI kdykoli během studie. Potenciální účastníci mohou mít nárok na účast, jakmile bude jejich postup MRI dokončen.
- Anamnéza méně než tři (3) stolice za týden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Požití SIMBA
Před získáním informovaného souhlasu budou účastníci předem prověřeni z hlediska způsobilosti.
Po podepsání informovaného souhlasu bude účastník prověřován a požádán o vyplnění sady dotazníků před požitím kapslí SIMBA.
Poté se odebere vzorek slin a stolice a požijí se kapsle SIMBA.
Účastník bude poučen o požití kapsle.
K odběru kapslí dochází v jejich domácím prostředí.
Očekává se, že účastník bude pokračovat v prohledávání své stolice, dokud nenajdou obě kapsle.
Vzorek stolice bude odebrán po odebrání první kapsle SIMBA.
Poté, co jsou obě kapsle shromážděny, účastníci naplánují schůzku s doručením kapslí do studijního centra a vyplní druhou sadu dotazníků.
Kromě toho bude znovu odebrán vzorek slin.
|
Požití 2 kapslí SIMBA současně a jejich vylučování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšně získaných tobolek
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
Počet úspěšně získaných kapslí s dostatečným množstvím tekutiny odebrané pro analýzu (absolutní počet, procento)
|
Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobiomu v tekutině kapsle (16s rRNA)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
Složení mikrobiomu v tekutině kapsle měřeno 16s rRNA sekvenováním
|
Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
|
Složení mikrobiomu ve stolici (16s rRNA)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
Složení mikrobiomu v mikrobiomu stolice měřeno 16s rRNA sekvenováním
|
Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
|
Složení mikrobiomu ve slinách (16s rRNA)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
Složení mikrobiomu v mikrobiomu slin měřeno 16s rRNA sekvenováním
|
Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
|
Složení metabolomu v tekutině kapsle (NMR)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
Složení metabolomu v tekutině kapsle měřené pomocí NMR metabolomiky
|
Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
|
Složení metabolomu ve slinách (NMR)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
Složení metabolomu ve slinách měřeno NMR metabolomikou
|
Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
|
Složení metabolomu ve stolici (NMR)
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
Složení metabolomu ve stolici měřeno NMR metabolomikou
|
Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
Od požití kapslí až po jejich vylučování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Stadlbauer-Köllner, Assoc. Prof., Medical University of Graz Department of Gastroenterology and Hepatology Auenbruggerplatz 15 8036 Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1266/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .