アレルギー性鼻炎治療におけるフマル酸ルパタジンの効果とメカニズムに関する研究
2024年11月27日 更新者：Cheng Lei
中国では、アレルギー性鼻炎の有病率は17.6%に達し、年々増加しており、患者の生活の質に深刻な影響を与えています。
一部の患者は依然として効果的に治療できません。
したがって、AR の病因を研究し、新しい治療標的を見つけることが急務です。
フマル酸ルパタジンは抗ヒスタミン剤と血小板活性化因子（PAF）の二重の効果を持ち、現在市販されている抗ヒスタミン剤と血小板活性化因子（PAF）拮抗作用の両方を備えた唯一の強力で効果の高いアレルギー薬です。
AR 患者の鼻づまりを軽減するフマル酸ルパタジンの正確なメカニズムは不明です。
タイトジャンクションタンパク質 (TJ) は内皮バリア機能の維持に重要な役割を果たしており、TJ の破壊はバリア機能を破壊し、炎症を促進します。
15-LOX(15-リポキシゲナーゼ)は、血液脳関門の密着結合を破壊します。
脳血管の透過性を高め、脳浮腫の一因となります。
アテローム性動脈硬化症のマウスモデルでは、15-LOX の主要な代謝産物である 15(S)-HETE は、MEK1-ERK770/772 の活性化を通じて ZO-2 の Thr-1/1 残基のリン酸化を促進し、アテローム性動脈硬化症の解離を引き起こします。 ZO-1 はオクルディンからの影響を受け、内皮 TJ とそのバリア機能を破壊します。
そこで我々は、アレルギー性鼻炎（AR）の治療におけるフマル酸ルパタジンの効果とメカニズム、そしてフマル酸ルパタジンが15-LO1に直接関連しているかどうかを研究したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Cheng Lei, Chief physician
- 電話番号：0086-13776620807
- メール：chenglei@jsph.org.cn
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Lei Cheng, Doctor
- 電話番号：0086-13776620807
- メール：chenglei@jsph.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者（18～65歳）。
- アレルギー性鼻炎患者は、病歴およびイエダニ感作検査（皮膚プリックテストおよび/または特異的 IgE）陽性に基づいて診断されました。
除外基準:
- 過去1か月以内にグルココルチコイド、免疫調節薬、抗ヒスタミン薬、および研究結果に影響を与える可能性のあるその他の薬剤を投与された。
- 上気道感染症、鼻ポリープを伴うまたは伴わない慢性副鼻腔炎、鼻副鼻腔腫瘍などの鼻疾患。
- 鼻副鼻腔手術の既往。
- 他の免疫疾患やアレルギー疾患を伴う。
- 重度の心臓疾患、脳血管疾患、または肺疾患、アスピリン三徴候、原発性毛様体ジスキネジア、免疫不全、および凝固障害を組み合わせた患者。
- 妊婦。
- 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アレルギー性鼻炎
AR 患者の場合、患者にはフマル酸ルパタジン (Luso®、Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 錠を 1 日 1 回就寝時に 14 日間投与されました。
|
AR 患者の場合、患者にはフマル酸ルパタジン (Luso®、Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 錠を 1 日 1 回就寝時に 14 日間投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインと14日間
|
鼻結膜炎の結果として成人患者にとって最も厄介な機能障害を測定します。
患者は治療前後にアンケートによってスコアリングされ、治療前後のスコアの変化が主要評価項目となった。
7 段階のスケール (0 = まったく障害がない - 6 = 重度の障害)。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
|
ベースラインと14日間
|
|
視覚的なアナログスケール
時間枠：ベースラインと14日間
|
結果 VAS は AR 症状の測定について十分に検証されており、ARIA (アレルギー性鼻炎とその喘息への影響) 重症度分類とよく相関しています。
患者は治療前後にアンケートによってスコアリングされ、治療前後のスコアの変化が主要評価項目となった。
範囲: 0 ～ 10。
スコアが高いほど、痛みと重症度が高くなります。
|
ベースラインと14日間
|
|
インターロイキン4(IL-4)、インターロイキン5(IL-5)、インターロイキン13(IL-13)の濃度
時間枠：ベースラインと14日間
|
アレルギー性鼻炎患者のTh2免疫反応を反映しています
|
ベースラインと14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Eifan AO, Durham SR. Pathogenesis of rhinitis. Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1139-51. doi: 10.1111/cea.12780.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Ren Q, Ren L, Ren C, Liu X, Dong C, Zhang X. Platelet endothelial cell adhesion molecule-1 (PECAM1) plays a critical role in the maintenance of human vascular endothelial barrier function. Cell Biochem Funct. 2015 Dec;33(8):560-5. doi: 10.1002/cbf.3155. Epub 2015 Nov 25.
- Soon AS, Chua JW, Becker DL. Connexins in endothelial barrier function - novel therapeutic targets countering vascular hyperpermeability. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):852-867. doi: 10.1160/TH16-03-0210. Epub 2016 Aug 4.
- Cong X, Kong W. Endothelial tight junctions and their regulatory signaling pathways in vascular homeostasis and disease. Cell Signal. 2020 Feb;66:109485. doi: 10.1016/j.cellsig.2019.109485. Epub 2019 Nov 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月27日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。