Estudio sobre el efecto y mecanismo del fumarato de lupatadina en el tratamiento de la rinitis alérgica
27 de noviembre de 2024 actualizado por: Cheng Lei
En China, la prevalencia de la rinitis alérgica alcanza el 17,6% y aumenta año tras año, afectando gravemente la calidad de vida de los pacientes.
Algunos pacientes todavía no pueden ser tratados eficazmente.
Por eso es urgente estudiar la patogénesis de la RA y encontrar nuevas dianas terapéuticas.
El fumarato de lupatadina tiene los efectos duales de antihistamínico y factor activador de plaquetas (PAF), y es el único fármaco para la alergia potente y altamente eficaz con antagonismo tanto del antihistamínico como del PAF actualmente en el mercado.
Se desconoce el mecanismo exacto del fumarato de lupatadina para aliviar la congestión nasal en pacientes con AR.
Las proteínas de unión estrecha (TJ) desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la función de barrera endotelial, y la alteración de las TJ altera la función de barrera y promueve la inflamación.
La 15-LOX (15-lipoxigenasa) altera las uniones estrechas en la barrera hematoencefálica.
Aumenta la permeabilidad vascular cerebral y contribuye al edema cerebral.
En un modelo de aterosclerosis en ratones, el 15(S)-HETE, el metabolito principal de 15-LOX, mejora la fosforilación de ZO-2 en el residuo Thr-1/1 mediante la activación de MEK1-ERK770/772, lo que lleva a la disociación de ZO-1 de ocludina y altera la TJ endotelial y su función de barrera.
Por eso queremos estudiar los efectos y mecanismos del fumarato de lupatadina en el tratamiento de la rinitis alérgica (RA) y si el fumarato de lupatadina está directamente relacionado con el 15-LO1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Cheng Lei, Chief physician
- Número de teléfono: 0086-13776620807
- Correo electrónico: chenglei@jsph.org.cn
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Lei Cheng, Doctor
- Número de teléfono: 0086-13776620807
- Correo electrónico: chenglei@jsph.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18-65 años).
- Los pacientes con rinitis alérgica fueron diagnosticados en base a la historia clínica y pruebas positivas de sensibilización a los ácaros del polvo (prueba cutánea y/o IgE específica).
Criterios de exclusión:
- Recibió glucocorticoides, inmunomoduladores, antihistamínicos y otros medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio en el último mes.
- Enfermedades nasales como infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis crónica con o sin pólipos nasales y tumores de los senos nasales.
- Historia de la cirugía de los senos nasales.
- Con otras enfermedades inmunes y alérgicas.
- Pacientes con una combinación de enfermedades cardíacas, cerebrovasculares o pulmonares graves, tríada de aspirina, discinesia ciliar primaria, inmunodeficiencia y trastornos de la coagulación.
- Mujeres embarazadas.
- Fumadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rinitis alérgica
A los pacientes con AR, se les administró fumarato de lupatadina (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tableta una vez al día antes de acostarse durante 14 días.
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A los pacientes con AR, se les administró fumarato de lupatadina (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tableta una vez al día antes de acostarse durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida sobre rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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Medir las deficiencias funcionales que son más problemáticas para los pacientes adultos como resultado de su rinoconjuntivitis.
Los pacientes fueron calificados mediante un cuestionario antes y después del tratamiento, y el cambio en la puntuación antes y después del tratamiento fue la medida de resultado primaria.
Escala de 7 puntos (0 = nada afectado - 6 = gravemente afectado).
Las puntuaciones más altas reflejan una menor calidad de vida.
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línea de base y 14 días
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Escala visual analógica
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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Resultados Las EVA están bien validadas para la medición de los síntomas de AR y se correlacionan bien con la clasificación de gravedad ARIA (rinitis alérgica y su impacto en el asma).
Los pacientes fueron calificados mediante un cuestionario antes y después del tratamiento, y el cambio en la puntuación antes y después del tratamiento fue la medida de resultado primaria.
Rango: 0-10.
Las puntuaciones más altas reflejan más dolor y gravedad.
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línea de base y 14 días
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La concentración de interleucina 4 (IL-4), interleucina 5 (IL-5), interleucina 13 (IL-13)
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
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Refleja la respuesta inmune Th2 en pacientes con rinitis alérgica.
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línea de base y 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Eifan AO, Durham SR. Pathogenesis of rhinitis. Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1139-51. doi: 10.1111/cea.12780.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Ren Q, Ren L, Ren C, Liu X, Dong C, Zhang X. Platelet endothelial cell adhesion molecule-1 (PECAM1) plays a critical role in the maintenance of human vascular endothelial barrier function. Cell Biochem Funct. 2015 Dec;33(8):560-5. doi: 10.1002/cbf.3155. Epub 2015 Nov 25.
- Soon AS, Chua JW, Becker DL. Connexins in endothelial barrier function - novel therapeutic targets countering vascular hyperpermeability. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):852-867. doi: 10.1160/TH16-03-0210. Epub 2016 Aug 4.
- Cong X, Kong W. Endothelial tight junctions and their regulatory signaling pathways in vascular homeostasis and disease. Cell Signal. 2020 Feb;66:109485. doi: 10.1016/j.cellsig.2019.109485. Epub 2019 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SR-674
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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