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Studie über die Wirkung und den Mechanismus von Lupatadinfumarat bei der Behandlung von allergischer Rhinitis

27. November 2024 aktualisiert von: Cheng Lei
In China erreicht die Prävalenz der allergischen Rhinitis 17,6 % und nimmt von Jahr zu Jahr zu, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Einige Patienten können immer noch nicht wirksam behandelt werden. Daher ist es dringend erforderlich, die Pathogenese der AR zu untersuchen und neue therapeutische Ziele zu finden. Lupatadinfumarat hat die doppelte Wirkung eines Antihistaminikums und eines Plättchenaktivierungsfaktors (PAF) und ist derzeit das einzige wirksame und hochwirksame Allergiemedikament mit Antihistaminikum und PAF-Antagonismus. Der genaue Mechanismus von Lupatadinfumarat zur Linderung einer verstopften Nase bei Patienten mit AR ist unbekannt. Tight Junction-Proteine ​​(TJs) spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der endothelialen Barrierefunktion, und TJ-Störungen stören die Barrierefunktion und fördern Entzündungen. 15-LOX (15-Lipoxygenase) stört die engen Verbindungen an der Blut-Hirn-Schranke. Es erhöht die Gefäßpermeabilität des Gehirns und trägt zur Entstehung von Hirnödemen bei. In einem Mausmodell für Atherosklerose verstärkt 15(S)-HETE, der Hauptmetabolit von 15-LOX, die Phosphorylierung von ZO-2 am Thr-1/1-Rest durch MEK1-ERK770/772-Aktivierung, was zur Dissoziation von führt ZO-1 aus Occludin und stört den endothelialen TJ und seine Barrierefunktion. Deshalb wollen wir die Wirkungen und Mechanismen von Lupatadinfumarat bei der Behandlung von allergischer Rhinitis (AR) untersuchen und ob Lupatadinfumarat in direktem Zusammenhang mit 15-LO1 steht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18-65 Jahre).
  • Bei Patienten mit allergischer Rhinitis wurde die Diagnose anhand der Krankengeschichte und positiver Hausstaubmilben-Sensibilisierungstests (Haut-Prick-Test und/oder spezifisches IgE) gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb des letzten Monats Glukokortikoide, immunmodulatorische Medikamente, Antihistaminika und andere Medikamente erhalten, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
  • Nasenerkrankungen wie Infektionen der oberen Atemwege, chronische Sinusitis mit oder ohne Nasenpolypen und Nasennebenhöhlentumoren.
  • Geschichte der Nasennebenhöhlenchirurgie.
  • Bei anderen Immun- und allergischen Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Kombination aus schweren Herz-, zerebrovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen, Aspirin-Trias, primärer Ziliendyskinesie, Immunschwäche und Gerinnungsstörungen.
  • Schwangere Frauen.
  • Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allergische Rhinitis
Patienten mit AR erhielten 14 Tage lang einmal täglich 1 Tablette Lupatadinfumarat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Lupatadinfumarat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals)
Patienten mit AR erhielten 14 Tage lang einmal täglich 1 Tablette Lupatadinfumarat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) vor dem Schlafengehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Zur Messung der funktionellen Beeinträchtigungen, die erwachsene Patienten aufgrund ihrer Rhinokonjunktivitis am meisten belasten. Die Patienten wurden vor und nach der Behandlung anhand eines Fragebogens bewertet, und die Veränderung der Punktzahl vor und nach der Behandlung war das primäre Ergebnismaß. 7-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt – 6 = stark beeinträchtigt). Höhere Werte spiegeln eine geringere Lebensqualität wider.
Grundlinie und 14 Tage
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Ergebnisse VAS sind für die Messung von AR-Symptomen gut validiert und korrelieren gut mit der Schweregradklassifizierung ARIA (allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma). Die Patienten wurden vor und nach der Behandlung anhand eines Fragebogens bewertet, und die Veränderung der Punktzahl vor und nach der Behandlung war das primäre Ergebnismaß. Bereich: 0-10. Höhere Werte spiegeln mehr Schmerz und Schwere wider.
Grundlinie und 14 Tage
Die Konzentration von Interleukin 4 (IL-4), Interleukin 5 (IL-5), Interleukin 13 (IL-13)
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Es spiegelt die Th2-Immunantwort bei Patienten mit allergischer Rhinitis wider
Grundlinie und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheng Lei

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SR-674

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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