Studie o účinku a mechanismu fumarátu lupatadinu v léčbě alergické rýmy
27. listopadu 2024 aktualizováno: Cheng Lei
V Číně dosahuje prevalence alergické rýmy 17,6 % a rok od roku se zvyšuje, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Některé pacienty stále nelze účinně léčit.
Je tedy naléhavé studovat patogenezi AR a najít nové terapeutické cíle.
Lupatadin fumarát má dvojí účinek antihistaminika a faktoru aktivujícího krevní destičky (PAF) a je jediným silným a vysoce účinným lékem na alergii s antihistaminikem i antagonismem PAF, který je v současnosti na trhu.
Přesný mechanismus lupatadin-fumarátu při zmírňování nazální kongesce u pacientů s AR není znám.
Proteiny těsného spojení (Tight junction protein, TJ) hrají důležitou roli při udržování funkce endoteliální bariéry a narušení TJ narušuje bariérovou funkci a podporuje zánět.
15-LOX (15-lipoxygenáza) narušuje těsné spojení na hematoencefalické bariéře.
Zvyšuje cerebrální vaskulární permeabilitu a přispívá k mozkovému edému.
V myším modelu aterosklerózy zesiluje 15(S)-HETE, hlavní metabolit 15-LOX, fosforylaci ZO-2 na zbytku Thr-1/1 prostřednictvím aktivace MEK1-ERK770/772, což vede k disociaci ZO-1 z okludinu a narušení endoteliálního TJ a jeho bariérové funkce.
Chceme tedy studovat účinky a mechanismy lupatadin fumarátu v léčbě alergické rýmy (AR) a zda lupatadin fumarát přímo souvisí s 15-LO1.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Lei, Chief physician
- Telefonní číslo: 0086-13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Cheng, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (18-65 let).
- Pacienti s alergickou rýmou byli diagnostikováni na základě klinické anamnézy a pozitivních testů senzibilizace na roztoče (kožní prick test a/nebo specifické IgE).
Kritéria vyloučení:
- Přijaté glukokortikoidy, imunomodulační, antihistaminika a další léky, které mohou ovlivnit výsledky studie během posledního 1 měsíce.
- Nemoci nosu, jako jsou infekce horních cest dýchacích, chronická sinusitida s nosními polypy nebo bez nich a nádory nosních dutin.
- Historie operace nosních dutin.
- S dalšími imunitními a alergickými onemocněními.
- Pacienti s kombinací těžkých srdečních, cerebrovaskulárních nebo plicních onemocnění, aspirinové triády, primární ciliární dyskineze, imunodeficience a poruch koagulace.
- Těhotné ženy.
- Kuřáci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alergická rýma
U pacientů s AR byl pacientům podáván lupatadin fumarát (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tableta jednou denně před spaním po dobu 14 dnů.
|
U pacientů s AR byl pacientům podáván lupatadin fumarát (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tableta jednou denně před spaním po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
|
Změřit funkční poruchy, které jsou pro dospělé pacienty nejobtížnější v důsledku jejich rinokonjunktivitidy.
Pacienti byli skórováni dotazníkem před a po léčbě a změna skóre před a po léčbě byla primárním měřítkem výsledku.
7bodová stupnice (0 = vůbec nepoškozeno - 6 = těžce postiženo).
Vyšší skóre odráží nižší kvalitu života.
|
výchozí stav a 14 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
|
Výsledky VAS jsou dobře validovány pro měření symptomů AR a dobře korelují s klasifikací závažnosti ARIA (alergická rýma a její dopad na astma).
Pacienti byli skórováni dotazníkem před a po léčbě a změna skóre před a po léčbě byla primárním měřítkem výsledku.
Rozsah: 0-10.
Vyšší skóre odráží větší bolest a závažnost.
|
výchozí stav a 14 dní
|
|
Koncentrace interleukinu 4 (IL-4), interleukinu 5 (IL-5), interleukinu 13 (IL-13)
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
|
Odráží Th2 imunitní odpověď u pacientů s alergickou rýmou
|
výchozí stav a 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Eifan AO, Durham SR. Pathogenesis of rhinitis. Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1139-51. doi: 10.1111/cea.12780.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Ren Q, Ren L, Ren C, Liu X, Dong C, Zhang X. Platelet endothelial cell adhesion molecule-1 (PECAM1) plays a critical role in the maintenance of human vascular endothelial barrier function. Cell Biochem Funct. 2015 Dec;33(8):560-5. doi: 10.1002/cbf.3155. Epub 2015 Nov 25.
- Soon AS, Chua JW, Becker DL. Connexins in endothelial barrier function - novel therapeutic targets countering vascular hyperpermeability. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):852-867. doi: 10.1160/TH16-03-0210. Epub 2016 Aug 4.
- Cong X, Kong W. Endothelial tight junctions and their regulatory signaling pathways in vascular homeostasis and disease. Cell Signal. 2020 Feb;66:109485. doi: 10.1016/j.cellsig.2019.109485. Epub 2019 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-674
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .