Estudo sobre o efeito e mecanismo do fumarato de lupatadina no tratamento da rinite alérgica
27 de novembro de 2024 atualizado por: Cheng Lei
Na China, a prevalência da rinite alérgica chega a 17,6% e aumenta ano a ano, afetando gravemente a qualidade de vida dos pacientes.
Alguns pacientes ainda não podem ser tratados de forma eficaz.
Portanto, é urgente estudar a patogénese da RA e encontrar novos alvos terapêuticos.
O fumarato de lupatadina tem os efeitos duplos do anti-histamínico e do fator ativador de plaquetas (PAF), e é o único medicamento anti-alérgico potente e altamente eficaz com antagonismo tanto do anti-histamínico quanto do PAF atualmente no mercado.
O mecanismo exato do fumarato de lupatadina no alívio da congestão nasal em pacientes com RA é desconhecido.
As proteínas de junção apertada (TJs) desempenham um papel importante na manutenção da função da barreira endotelial, e a ruptura da TJ perturba a função da barreira e promove a inflamação.
A 15-LOX (15-lipoxigenase) rompe as junções estreitas da barreira hematoencefálica.
Aumenta a permeabilidade vascular cerebral e contribui para o edema cerebral.
Em um modelo de aterosclerose em camundongos, 15(S)-HETE, o principal metabólito de 15-LOX, aumenta a fosforilação de ZO-2 no resíduo Thr-1/1 através da ativação de MEK1-ERK770/772, levando à dissociação de ZO-1 da ocludina e perturbando o TJ endotelial e sua função de barreira.
Portanto, queremos estudar os efeitos e mecanismos do fumarato de lupatadina no tratamento da rinite alérgica (RA) e se o fumarato de lupatadina está diretamente relacionado ao 15-LO1.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contato:
- Cheng Lei, Chief physician
- Número de telefone: 0086-13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Lei Cheng, Doctor
- Número de telefone: 0086-13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18-65 anos).
- Pacientes com rinite alérgica foram diagnosticados com base na história clínica e testes positivos de sensibilização aos ácaros (teste cutâneo de picada e/ou IgE específica).
Critérios de exclusão:
- Recebeu glicocorticóides, medicamentos imunomoduladores, anti-histamínicos e outros medicamentos que podem afetar os resultados do estudo no último mês.
- Doenças nasais, como infecções do trato respiratório superior, sinusite crônica com ou sem pólipos nasais e tumores dos seios nasais.
- História da cirurgia dos seios nasais.
- Com outras doenças imunológicas e alérgicas.
- Pacientes com uma combinação de doenças cardíacas, cerebrovasculares ou pulmonares graves, tríade de aspirina, discinesia ciliar primária, deficiência imunológica e distúrbios de coagulação.
- Mulheres grávidas.
- Fumantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rinite alérgica
Para pacientes com RA, os pacientes receberam fumarato de lupatadina (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 comprimido uma vez ao dia ao deitar durante 14 dias.
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Para pacientes com RA, os pacientes receberam fumarato de lupatadina (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 comprimido uma vez ao dia ao deitar durante 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida para rinoconjuntivite
Prazo: linha de base e 14 dias
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Medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para pacientes adultos como resultado de sua rinoconjuntivite.
Os pacientes foram pontuados por questionário antes e depois do tratamento, e a mudança na pontuação antes e depois do tratamento foi o desfecho primário.
Escala de 7 pontos (0 = nada prejudicado - 6 = gravemente prejudicado).
Pontuações mais altas refletem menor qualidade de vida.
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linha de base e 14 dias
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Escala visual analógica
Prazo: linha de base e 14 dias
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Resultados As EVA são bem validadas para a medição dos sintomas de RA e correlacionam-se bem com a classificação de gravidade ARIA (rinite alérgica e seu impacto na asma).
Os pacientes foram pontuados por questionário antes e depois do tratamento, e a mudança na pontuação antes e depois do tratamento foi o desfecho primário.
Faixa: 0-10.
Pontuações mais altas refletem mais dor e gravidade.
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linha de base e 14 dias
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A concentração de interleucina 4(IL-4), interleucina 5(IL-5), interleucina 13(IL-13)
Prazo: linha de base e 14 dias
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Reflete a resposta imune Th2 em pacientes com rinite alérgica
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linha de base e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Eifan AO, Durham SR. Pathogenesis of rhinitis. Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1139-51. doi: 10.1111/cea.12780.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Ren Q, Ren L, Ren C, Liu X, Dong C, Zhang X. Platelet endothelial cell adhesion molecule-1 (PECAM1) plays a critical role in the maintenance of human vascular endothelial barrier function. Cell Biochem Funct. 2015 Dec;33(8):560-5. doi: 10.1002/cbf.3155. Epub 2015 Nov 25.
- Soon AS, Chua JW, Becker DL. Connexins in endothelial barrier function - novel therapeutic targets countering vascular hyperpermeability. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):852-867. doi: 10.1160/TH16-03-0210. Epub 2016 Aug 4.
- Cong X, Kong W. Endothelial tight junctions and their regulatory signaling pathways in vascular homeostasis and disease. Cell Signal. 2020 Feb;66:109485. doi: 10.1016/j.cellsig.2019.109485. Epub 2019 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-674
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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