Studio sull'effetto e sul meccanismo della lupatadina fumarato nel trattamento della rinite allergica
27 novembre 2024 aggiornato da: Cheng Lei
In Cina la prevalenza della rinite allergica raggiunge il 17,6% e aumenta di anno in anno, incidendo gravemente sulla qualità della vita dei pazienti.
Alcuni pazienti non possono ancora essere trattati efficacemente.
Quindi è urgente studiare la patogenesi dell’AR e trovare nuovi bersagli terapeutici.
La lupatadina fumarato ha il duplice effetto di antistaminico e fattore di attivazione piastrinica (PAF), ed è l'unico farmaco antiallergico potente e altamente efficace con antagonismo sia antistaminico che PAF attualmente sul mercato.
L’esatto meccanismo della lupatadina fumarato nell’alleviare la congestione nasale nei pazienti con AR non è noto.
Le proteine della giunzione stretta (TJ) svolgono un ruolo importante nel mantenimento della funzione della barriera endoteliale e la rottura delle TJ interrompe la funzione della barriera e promuove l'infiammazione.
La 15-LOX (15-lipossigenasi) distrugge le giunzioni strette sulla barriera ematoencefalica.
Aumenta la permeabilità vascolare cerebrale e contribuisce all'edema cerebrale.
In un modello murino di aterosclerosi, 15(S)-HETE, il principale metabolita di 15-LOX, aumenta la fosforilazione di ZO-2 al residuo Thr-1/1 attraverso l'attivazione di MEK1-ERK770/772, portando alla dissociazione di ZO-1 dall'occludina e interrompendo la TJ endoteliale e la sua funzione di barriera.
Quindi vogliamo studiare gli effetti e i meccanismi della lupatadina fumarato nel trattamento della rinite allergica (AR) e se la lupatadina fumarato è direttamente correlata al 15-LO1.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contatto:
- Cheng Lei, Chief physician
- Numero di telefono: 0086-13776620807
- Email: chenglei@jsph.org.cn
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contatto:
- Lei Cheng, Doctor
- Numero di telefono: 0086-13776620807
- Email: chenglei@jsph.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (18-65 anni).
- I pazienti con rinite allergica sono stati diagnosticati sulla base dell'anamnesi clinica e della positività ai test di sensibilizzazione agli acari della polvere (test cutaneo e/o IgE specifiche).
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto glucocorticoidi, farmaci immunomodulatori, antistaminici e altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio nell'ultimo mese.
- Malattie nasali come infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite cronica con o senza polipi nasali e tumori dei seni nasali.
- Storia della chirurgia del seno nasale.
- Con altre malattie immunitarie e allergiche.
- Pazienti con una combinazione di gravi malattie cardiache, cerebrovascolari o polmonari, triade dell'aspirina, discinesia ciliare primaria, deficienza immunitaria e disturbi della coagulazione.
- Donne incinte.
- Fumatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rinite allergica
Per i pazienti con AR, ai pazienti è stata somministrata lupatadina fumarato (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 compressa una volta al giorno prima di coricarsi per 14 giorni.
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Per i pazienti con AR, ai pazienti è stata somministrata lupatadina fumarato (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 compressa una volta al giorno prima di coricarsi per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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Misurare i disturbi funzionali che sono più fastidiosi per i pazienti adulti a causa della loro rinocongiuntivite.
Ai pazienti è stato assegnato un punteggio tramite questionario prima e dopo il trattamento e la variazione del punteggio prima e dopo il trattamento era la misura di esito primaria.
Scala a 7 punti (0 = per nulla compromesso - 6 = gravemente compromesso).
Punteggi più alti riflettono una qualità della vita inferiore.
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basale e 14 giorni
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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I risultati VAS sono ben validati per la misurazione dei sintomi dell'AR e sono ben correlati con la classificazione di gravità ARIA (rinite allergica e suo impatto sull'asma).
Ai pazienti è stato assegnato un punteggio tramite questionario prima e dopo il trattamento e la variazione del punteggio prima e dopo il trattamento era la misura di esito primaria.
Intervallo: 0-10.
I punteggi più alti riflettono maggiore dolore e gravità.
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basale e 14 giorni
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La concentrazione di interleuchina 4(IL-4), interleuchina 5(IL-5), interleuchina 13(IL-13)
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
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Riflette la risposta immunitaria Th2 nei pazienti con rinite allergica
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basale e 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Eifan AO, Durham SR. Pathogenesis of rhinitis. Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1139-51. doi: 10.1111/cea.12780.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Ren Q, Ren L, Ren C, Liu X, Dong C, Zhang X. Platelet endothelial cell adhesion molecule-1 (PECAM1) plays a critical role in the maintenance of human vascular endothelial barrier function. Cell Biochem Funct. 2015 Dec;33(8):560-5. doi: 10.1002/cbf.3155. Epub 2015 Nov 25.
- Soon AS, Chua JW, Becker DL. Connexins in endothelial barrier function - novel therapeutic targets countering vascular hyperpermeability. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):852-867. doi: 10.1160/TH16-03-0210. Epub 2016 Aug 4.
- Cong X, Kong W. Endothelial tight junctions and their regulatory signaling pathways in vascular homeostasis and disease. Cell Signal. 2020 Feb;66:109485. doi: 10.1016/j.cellsig.2019.109485. Epub 2019 Nov 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-SR-674
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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