Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect en het mechanisme van lupatadinefumaraat bij de behandeling van allergische rhinitis

27 november 2024 bijgewerkt door: Cheng Lei
In China bedraagt ​​de prevalentie van allergische rhinitis 17,6% en deze stijgt jaar na jaar, waardoor de levenskwaliteit van patiënten ernstig wordt aangetast. Sommige patiënten kunnen nog steeds niet effectief worden behandeld. Het is dus dringend nodig om de pathogenese van AR te bestuderen en nieuwe therapeutische doelen te vinden. Lupatadinefumaraat heeft de dubbele werking van antihistaminica en bloedplaatjesactiverende factor (PAF), en het is het enige krachtige en zeer effectieve allergiegeneesmiddel met zowel antihistaminica als PAF-antagonisme dat momenteel op de markt is. Het exacte mechanisme van Lupatadine-fumaraat bij het verlichten van verstopte neus bij patiënten met AR is onbekend. Tight-junction-eiwitten (TJ's) spelen een belangrijke rol bij het in stand houden van de endotheliale barrièrefunctie, en verstoring van TJ verstoort de barrièrefunctie en bevordert ontstekingen. 15-LOX(15-lipoxygenase) verstoort de nauwe verbindingen in de bloed-hersenbarrière. Het verhoogt de vasculaire permeabiliteit van de hersenen en draagt ​​bij aan hersenoedeem. In een muismodel voor atherosclerose verbetert 15(S)-HETE, de belangrijkste metaboliet van 15-LOX, de fosforylatie van ZO-2 op het Thr-1/1-residu door MEK1-ERK770/772-activering, wat leidt tot de dissociatie van ZO-1 van occludine en het verstoren van de endotheliale TJ en zijn barrièrefunctie. Daarom willen we de effecten en mechanismen van lupatadinefumaraat bij de behandeling van allergische rhinitis (AR) bestuderen en onderzoeken of lupatadinefumaraat rechtstreeks verband houdt met 15-LO1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18-65 jaar).
  • Patiënten met allergische rhinitis werden gediagnosticeerd op basis van de klinische geschiedenis en positieve huisstofmijtsensibilisatietests (huidpriktest en/of specifiek IgE).

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen maand glucocorticoïden, immunomodulerende medicijnen, antihistaminica en andere medicijnen ontvangen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Neusziekten zoals infecties van de bovenste luchtwegen, chronische sinusitis met of zonder neuspoliepen en neusbijholtetumoren.
  • Geschiedenis van neusbijholtechirurgie.
  • Met andere immuun- en allergische ziekten.
  • Patiënten met een combinatie van ernstige hart-, cerebrovasculaire of longziekten, aspirine-triade, primaire ciliaire dyskinesie, immuundeficiëntie en stollingsstoornissen.
  • Zwangere vrouwen.
  • Rokers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allergische rhinitis
Voor patiënten met AR kregen patiënten lupatadinefumaraat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tablet eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: lupatadinefumaraat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals)
Voor patiënten met AR kregen patiënten lupatadinefumaraat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tablet eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhinoconjunctivitis Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassen patiënten als gevolg van hun rhinoconjunctivitis. Patiënten werden voor en na de behandeling gescoord via een vragenlijst, en de verandering in de score voor en na de behandeling was de primaire uitkomstmaat. 7-puntsschaal (0 = helemaal niet gestoord - 6 = ernstig gestoord). Hogere scores weerspiegelen een lagere kwaliteit van leven.
basislijn en 14 dagen
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Resultaten VAS zijn goed gevalideerd voor het meten van AR-symptomen en correleren goed met de ernstclassificatie van ARIA (allergische rhinitis en de impact ervan op astma). Patiënten werden voor en na de behandeling gescoord via een vragenlijst, en de verandering in de score voor en na de behandeling was de primaire uitkomstmaat. Bereik: 0-10. Hogere scores weerspiegelen meer pijn en ernst.
basislijn en 14 dagen
De concentratie van interleukine 4 (IL-4), interleukine 5 (IL-5), interleukine 13 (IL-13)
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
Het weerspiegelt de Th2-immuunrespons bij patiënten met allergische rhinitis
basislijn en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cheng Lei

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-SR-674

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren