Исследование эффекта и механизма действия лупатадина фумарата при лечении аллергического ринита
27 ноября 2024 г. обновлено: Cheng Lei
В Китае распространенность аллергического ринита достигает 17,6% и увеличивается с каждым годом, серьезно влияя на качество жизни пациентов.
Некоторые пациенты до сих пор не поддаются эффективному лечению.
Поэтому актуально изучение патогенеза АР и поиск новых терапевтических мишеней.
Лупатадина фумарат обладает двойным действием: антигистаминного и фактора активации тромбоцитов (PAF), и это единственный сильнодействующий и высокоэффективный препарат от аллергии, обладающий как антигистаминным действием, так и антагонистом PAF, представленный в настоящее время на рынке.
Точный механизм действия лупатадина фумарата в облегчении заложенности носа у пациентов с АР неизвестен.
Белки плотных соединений (TJ) играют важную роль в поддержании барьерной функции эндотелия, а разрушение TJ нарушает барьерную функцию и способствует воспалению.
15-LOX (15-липоксигеназа) разрушает плотные соединения гематоэнцефалического барьера.
Повышает проницаемость сосудов головного мозга и способствует отеку мозга.
В мышиной модели атеросклероза 15(S)-HETE, основной метаболит 15-LOX, усиливает фосфорилирование ZO-2 по остатку Thr-1/1 посредством активации MEK1-ERK770/772, что приводит к диссоциации ZO-1 от окклюдина и нарушение эндотелиальной функции ЩЖ и ее барьерной функции.
Поэтому мы хотим изучить эффекты и механизмы действия лупатадина фумарата при лечении аллергического ринита (АР), а также определить, напрямую ли связан лупатадина фумарат с 15-LO1.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Cheng Lei, Chief physician
- Номер телефона: 0086-13776620807
- Электронная почта: chenglei@jsph.org.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Lei Cheng, Doctor
- Номер телефона: 0086-13776620807
- Электронная почта: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18-65 лет).
- Пациентам с аллергическим ринитом диагностировали на основании анамнеза и положительных результатов тестов на сенсибилизацию к пылевым клещам (кожный прик-тест и/или специфический IgE).
Критерии исключения:
- В течение последнего 1 месяца получал глюкокортикоиды, иммуномодулирующие, антигистаминные препараты и другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Заболевания носа, такие как инфекции верхних дыхательных путей, хронический синусит с полипами или без них и опухоли носовых пазух.
- История хирургии носовых пазух.
- При других иммунных и аллергических заболеваниях.
- Пациенты с сочетанием тяжелых сердечных, цереброваскулярных или легочных заболеваний, аспириновой триады, первичной цилиарной дискинезии, иммунодефицита и нарушений свертываемости крови.
- Беременные женщины.
- Курильщики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллергический ринит
Пациентам с АР назначали лупатадина фумарат (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) по 1 таблетке один раз в день перед сном в течение 14 дней.
|
Пациентам с АР назначали лупатадина фумарат (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) по 1 таблетке один раз в день перед сном в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
|
Измерить функциональные нарушения, которые наиболее беспокоят взрослых пациентов в результате риноконъюнктивита.
Пациентов оценивали по анкете до и после лечения, а изменение баллов до и после лечения было основным показателем результата.
7-балльная шкала (0 = отсутствие нарушений вообще - 6 = сильное нарушение).
Более высокие баллы отражают более низкое качество жизни.
|
исходный уровень и 14 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
|
Результаты VAS хорошо проверены при измерении симптомов АР и хорошо коррелируют с классификацией тяжести ARIA (аллергический ринит и его влияние на астму).
Пациентов оценивали по анкете до и после лечения, а изменение баллов до и после лечения было основным показателем результата.
Диапазон: 0-10.
Более высокие баллы отражают большую боль и тяжесть.
|
исходный уровень и 14 дней
|
|
Концентрация интерлейкина 4(IL-4), интерлейкина 5(IL-5), интерлейкина 13(IL-13)
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
|
Он отражает Th2-иммунный ответ у пациентов с аллергическим ринитом.
|
исходный уровень и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Eifan AO, Durham SR. Pathogenesis of rhinitis. Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1139-51. doi: 10.1111/cea.12780.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Ren Q, Ren L, Ren C, Liu X, Dong C, Zhang X. Platelet endothelial cell adhesion molecule-1 (PECAM1) plays a critical role in the maintenance of human vascular endothelial barrier function. Cell Biochem Funct. 2015 Dec;33(8):560-5. doi: 10.1002/cbf.3155. Epub 2015 Nov 25.
- Soon AS, Chua JW, Becker DL. Connexins in endothelial barrier function - novel therapeutic targets countering vascular hyperpermeability. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):852-867. doi: 10.1160/TH16-03-0210. Epub 2016 Aug 4.
- Cong X, Kong W. Endothelial tight junctions and their regulatory signaling pathways in vascular homeostasis and disease. Cell Signal. 2020 Feb;66:109485. doi: 10.1016/j.cellsig.2019.109485. Epub 2019 Nov 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-SR-674
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .