Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten og mekanismen til lupatadinfumarat ved behandling av allergisk rhinitt

27. november 2024 oppdatert av: Cheng Lei
I Kina når forekomsten av allergisk rhinitt 17,6 % og øker år for år, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. Noen pasienter kan fortsatt ikke behandles effektivt. Så det haster å studere patogenesen til AR og finne nye terapeutiske mål. Lupatadinfumarat har de doble effektene av antihistamin og blodplateaktiverende faktor (PAF), og det er det eneste potente og svært effektive allergilegemidlet med både antihistamin og PAF-antagonisme på markedet. Den nøyaktige mekanismen til lupatadinfumarat for å lindre nesetetthet hos pasienter med AR er ukjent. Tight junction proteiner (TJ-er) spiller en viktig rolle i å opprettholde endotelbarrierefunksjon, og TJ-forstyrrelse forstyrrer barrierefunksjonen og fremmer betennelse. 15-LOX(15-lipoksygenase) forstyrrer tette koblinger ved blod-hjerne-barrieren. Det øker cerebral vaskulær permeabilitet og bidrar til cerebralt ødem. I en musemodell for aterosklerose øker 15(S)-HETE, hovedmetabolitten til 15-LOX, fosforyleringen av ZO-2 ved Thr-1/1-resten gjennom MEK1-ERK770/772-aktivering, noe som fører til dissosiasjon av ZO-1 fra occludin og forstyrrer endotelial TJ og dets barrierefunksjon. Så vi ønsker å studere effekten og mekanismene til lupatadinfumarat i behandlingen av allergisk rhinitt (AR) og om lupatadinfumarat er direkte relatert til 15-LO1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (18-65 år).
  • Pasienter med allergisk rhinitt ble diagnostisert basert på klinisk historie og positive sensibiliseringstester for støvmidd (hudstikkprøve og/eller spesifikk IgE).

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt glukokortikoider, immunmodulerende, antihistaminer og andre medisiner som kan påvirke studieresultatene i løpet av den siste 1 måneden.
  • Nesesykdommer som øvre luftveisinfeksjoner, kronisk bihulebetennelse med eller uten nesepolypper og nesesvulster.
  • Historie om nasal sinuskirurgi.
  • Med andre immun- og allergiske sykdommer.
  • Pasienter med en kombinasjon av alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære eller lungesykdommer, aspirintriader, primær ciliær dyskinesi, immunsvikt og koagulasjonsforstyrrelser.
  • Gravide kvinner.
  • Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allergisk rhinitt
For pasienter med AR fikk pasientene lupatadinfumarat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tablett én gang daglig ved sengetid i 14 dager.
Legemiddel: lupatadinfumarat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals)
For pasienter med AR fikk pasientene lupatadinfumarat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tablett én gang daglig ved sengetid i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet for nesekonjunktivitt
Tidsramme: baseline og 14 dager
Å måle funksjonsnedsettelsen som er mest plagsom for voksne pasienter som følge av deres rhinokonjunktivitt. Pasientene ble skåret med spørreskjema før og etter behandling, og endringen i skår før og etter behandling var det primære utfallsmålet. 7-punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt - 6 = sterkt svekket). Høyere score reflekterer lavere livskvalitet.
baseline og 14 dager
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline og 14 dager
Resultater VAS er godt validert for måling av AR-symptomer og korrelerer godt med alvorlighetsklassifiseringen ARIA (allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma). Pasientene ble skåret med spørreskjema før og etter behandling, og endringen i skår før og etter behandling var det primære utfallsmålet. Rekkevidde: 0-10. Høyere score reflekterer mer smerte og alvorlighetsgrad.
baseline og 14 dager
Konsentrasjonen av interleukin 4(IL-4), interleukin 5(IL-5), interleukin 13(IL-13)
Tidsramme: baseline og 14 dager
Den gjenspeiler Th2-immunrespons hos pasienter med allergisk rhinitt
baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cheng Lei

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-SR-674

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere