Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu i mechanizmu fumaranu lupatadyny w leczeniu alergicznego nieżytu nosa

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cheng Lei
W Chinach częstość występowania alergicznego nieżytu nosa sięga 17,6% i z roku na rok wzrasta, poważnie wpływając na jakość życia pacjentów. Niektórych pacjentów w dalszym ciągu nie można skutecznie leczyć. Dlatego pilnie konieczne jest zbadanie patogenezy AR i znalezienie nowych celów terapeutycznych. Fumaran lupatadyny ma podwójne działanie: lek przeciwhistaminowy i czynnik aktywujący płytki krwi (PAF) i jest obecnie jedynym silnym i wysoce skutecznym lekiem na alergię, który ma obecnie na rynku antagonizm zarówno przeciwhistaminowy, jak i PAF. Dokładny mechanizm działania fumaranu lupatadyny w łagodzeniu zatkanego nosa u pacjentów z ANN jest nieznany. Białka połączeń ścisłych (TJ) odgrywają ważną rolę w utrzymaniu funkcji bariery śródbłonkowej, a przerwanie TJ zakłóca funkcję bariery i sprzyja zapaleniu. 15-LOX(15-lipoksygenaza) rozrywa ścisłe połączenia w barierze krew-mózg. Zwiększa przepuszczalność naczyń mózgowych i przyczynia się do obrzęku mózgu. W mysim modelu miażdżycy 15(S)-HETE, główny metabolit 15-LOX, wzmaga fosforylację ZO-2 przy reszcie Thr-1/1 poprzez aktywację MEK1-ERK770/772, prowadząc do dysocjacji ZO-1 z okludyny i zakłócający śródbłonkowy TJ i jego funkcję barierową. Dlatego chcemy zbadać działanie i mechanizmy fumaranu lupatadyny w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (AR) i czy fumaran lupatadyny jest bezpośrednio powiązany z 15-LO1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (18-65 lat).
  • U chorych na alergiczny nieżyt nosa diagnozowano na podstawie wywiadu klinicznego i dodatnich wyników testów uczulenia na roztocza kurzu domowego (punktowy test skórny i/lub swoiste IgE).

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymał glukokortykoidy, leki immunomodulujące, przeciwhistaminowe i inne leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Choroby nosa, takie jak infekcje górnych dróg oddechowych, przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa lub bez nich oraz nowotwory zatok nosa.
  • Historia operacji zatok nosowych.
  • Z innymi chorobami immunologicznymi i alergicznymi.
  • Pacjenci z kombinacją ciężkich chorób serca, naczyń mózgowych lub płuc, triady aspirynowej, pierwotnej dyskinezy rzęsek, niedoboru odporności i zaburzeń krzepnięcia.
  • Kobiety w ciąży.
  • Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alergiczny nieżyt nosa
Pacjentom z ANN podawano fumaran lupatadyny (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tabletkę raz dziennie przed snem przez 14 dni.
Lek: fumaran lupatadyny (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals)
Pacjentom z ANN podawano fumaran lupatadyny (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tabletkę raz dziennie przed snem przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia związany z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: wartość bazowa i 14 dni
Aby zmierzyć upośledzenia czynnościowe, które są najbardziej dokuczliwe dla dorosłych pacjentów w wyniku nieżytu nosa i spojówek. Pacjenci byli oceniani za pomocą kwestionariusza przed i po leczeniu, a zmiana wyniku przed i po leczeniu była główną miarą wyniku. Skala 7-punktowa (0 = w ogóle nieupośledzona - 6 = znacznie upośledzona). Wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość życia.
wartość bazowa i 14 dni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartość bazowa i 14 dni
Wyniki Skala VAS jest dobrze potwierdzona w pomiarze objawów ANN i dobrze koreluje z klasyfikacją ciężkości ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę). Pacjenci byli oceniani za pomocą kwestionariusza przed i po leczeniu, a zmiana wyniku przed i po leczeniu była główną miarą wyniku. Zakres: 0-10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból i nasilenie.
wartość bazowa i 14 dni
Stężenie interleukiny 4(IL-4), interleukiny 5(IL-5), interleukiny 13(IL-13)
Ramy czasowe: wartość bazowa i 14 dni
Odzwierciedla odpowiedź immunologiczną Th2 u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa
wartość bazowa i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cheng Lei

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-SR-674

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj