Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen og mekanismen af ​​lupatadinfumarat i behandlingen af ​​allergisk rhinitis

27. november 2024 opdateret af: Cheng Lei
I Kina når forekomsten af ​​allergisk rhinitis 17,6% og stiger år for år, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Nogle patienter kan stadig ikke behandles effektivt. Så det haster med at studere patogenesen af ​​AR og finde nye terapeutiske mål. Lupatadinfumarat har de dobbelte virkninger af antihistamin og blodpladeaktiverende faktor (PAF), og det er det eneste potente og højeffektive allergipræparat med både antihistamin og PAF-antagonisme i øjeblikket på markedet. Den nøjagtige mekanisme af lupatadinfumarat til lindring af tilstoppet næse hos patienter med AR er ukendt. Tight junction-proteiner (TJ'er) spiller en vigtig rolle i at opretholde endotelbarrierefunktion, og TJ-afbrydelse forstyrrer barrierefunktionen og fremmer inflammation. 15-LOX(15-lipoxygenase) forstyrrer tætte forbindelser ved blod-hjerne-barrieren. Det øger cerebral vaskulær permeabilitet og bidrager til cerebralt ødem. I en musemodel for åreforkalkning øger 15(S)-HETE, hovedmetabolitten af ​​15-LOX, phosphoryleringen af ​​ZO-2 ved Thr-1/1-resten gennem MEK1-ERK770/772-aktivering, hvilket fører til dissociering af ZO-1 fra occludin og forstyrrer den endoteliale TJ og dens barrierefunktion. Så vi ønsker at undersøge virkningerne og mekanismerne af lupatadinfumarat i behandlingen af ​​allergisk rhinitis (AR), og om lupatadinfumarat er direkte relateret til 15-LO1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-65 år).
  • Patienter med allergisk rhinitis blev diagnosticeret baseret på klinisk historie og positive sensibiliseringstests for støvmider (hudpriktest og/eller specifik IgE).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget glukokortikoider, immunmodulerende, antihistaminmedicin og anden medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne inden for den sidste 1 måned.
  • Næsesygdomme såsom øvre luftvejsinfektioner, kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper og nasale bihuletumorer.
  • Historie om nasal sinuskirurgi.
  • Med andre immun- og allergiske sygdomme.
  • Patienter med en kombination af alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære eller pulmonale sygdomme, aspirin-triade, primær ciliær dyskinesi, immundefekt og koagulationsforstyrrelser.
  • Gravide kvinder.
  • Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allergisk rhinitis
Til patienter med AR fik patienterne lupatadinfumarat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tablet én gang dagligt ved sengetid i 14 dage.
Medicin: lupatadinfumarat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals)
Til patienter med AR fik patienterne lupatadinfumarat (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 tablet én gang dagligt ved sengetid i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 14 dage
At måle de funktionsnedsættelser, der er mest generende for voksne patienter som følge af deres rhinoconjunctivitis. Patienterne blev scoret ved hjælp af spørgeskema før og efter behandling, og ændringen i score før og efter behandling var det primære resultatmål. 7-trins skala (0 = slet ikke svækket - 6 = alvorligt svækket). Højere score afspejler lavere livskvalitet.
baseline og 14 dage
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline og 14 dage
Resultater VAS er velvaliderede til måling af AR-symptomer og korrelerer godt med ARIA (allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma) sværhedsgradsklassificeringen. Patienterne blev scoret ved hjælp af spørgeskema før og efter behandling, og ændringen i score før og efter behandling var det primære resultatmål. Rækkevidde: 0-10. Højere score afspejler mere smerte og sværhedsgrad.
baseline og 14 dage
Koncentrationen af ​​interleukin 4(IL-4), interleukin 5(IL-5), interleukin 13(IL-13)
Tidsramme: baseline og 14 dage
Det afspejler Th2 immunrespons hos patienter med allergisk rhinitis
baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cheng Lei

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-SR-674

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner