Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lupatadin-fumarát hatásáról és mechanizmusáról az allergiás rhinitis kezelésében

2024. november 27. frissítette: Cheng Lei
Kínában az allergiás rhinitis prevalenciája eléri a 17,6%-ot, és évről évre növekszik, ami súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét. Néhány beteget még mindig nem lehet hatékonyan kezelni. Ezért sürgősen tanulmányozni kell az AR patogenezisét és új terápiás célpontokat találni. A lupatadin-fumarát az antihisztamin és a thrombocyta-aktiváló faktor (PAF) kettős hatásával rendelkezik, és ez az egyetlen erős és rendkívül hatékony allergia elleni gyógyszer, amely jelenleg mind antihisztamin, mind PAF antagonizmussal rendelkezik. A lupatadin-fumarát pontos mechanizmusa az orrdugulás enyhítésében AR-ban szenvedő betegeknél nem ismert. A szoros junction proteinek (TJ-k) fontos szerepet játszanak az endothel barrier funkció fenntartásában, a TJ megszakítása pedig megzavarja a barrier funkciót és elősegíti a gyulladást. A 15-LOX (15-lipoxigenáz) megzavarja a vér-agy gáton lévő szoros kapcsolatokat. Növeli az agyi erek permeabilitását és hozzájárul az agyi ödémához. Az érelmeszesedés egérmodelljében a 15(S)-HETE, a 15-LOX fő metabolitja fokozza a ZO-2 foszforilációját a Thr-1/1 aminosavnál a MEK1-ERK770/772 aktiválásával, ami a ZO-1 az occludinból, és megzavarja az endothel TJ-t és annak barrier funkcióját. Ezért szeretnénk tanulmányozni a lupatadin-fumarát hatásait és mechanizmusait az allergiás rhinitis (AR) kezelésében, és azt, hogy a lupatadin-fumarát közvetlenül kapcsolódik-e a 15-LO1-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18-65 év).
  • Az allergiás rhinitisben szenvedő betegeket a klinikai kórtörténet és a pozitív poratka szenzibilizációs tesztek (bőrszúrási teszt és/vagy specifikus IgE) alapján diagnosztizálták.

Kizárási kritériumok:

  • Glükokortikoidokat, immunmoduláló, antihisztamin gyógyszereket és egyéb olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket az elmúlt 1 hónapban.
  • Orrbetegségek, például felső légúti fertőzések, krónikus orrmelléküreg-gyulladás orrpolipokkal vagy anélkül, és orrmelléküreg-daganatok.
  • Orrüreg műtét története.
  • Egyéb immun- és allergiás betegségekkel.
  • Súlyos szív-, cerebrovaszkuláris vagy tüdőbetegségek, aszpirin-triád, primer ciliáris diszkinézia, immunhiányos és véralvadási zavarok kombinációjában szenvedő betegek.
  • Terhes nők.
  • Dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allergiás rhinitis
Az AR-ben szenvedő betegek lupatadin-fumarátot (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) kaptak 1 tablettát naponta egyszer lefekvés előtt 14 napon keresztül.
Drog: lupatadin-fumarát (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals)
Az AR-ben szenvedő betegek lupatadin-fumarátot (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) kaptak 1 tablettát naponta egyszer lefekvés előtt 14 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív
Időkeret: alapvonal és 14 nap
Felnőtt betegeknél a rhinoconjunctivitis következtében leginkább zavaró funkcionális károsodások mérése. A betegeket kérdőívvel pontozták a kezelés előtt és után, és a kezelés előtti és utáni pontszám változása volt az elsődleges eredménymérő. 7 fokozatú skála (0 = egyáltalán nem károsodott - 6 = súlyosan károsodott). A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget tükröznek.
alapvonal és 14 nap
Vizuális analóg skála
Időkeret: alapvonal és 14 nap
Eredmények A VAS jól validált az AR tünetek mérésére, és jól korrelál az ARIA (allergiás rhinitis és hatása az asztmára) súlyossági osztályozásával. A betegeket kérdőívvel pontozták a kezelés előtt és után, és a kezelés előtti és utáni pontszám változása volt az elsődleges eredménymérő. Tartomány: 0-10. A magasabb pontszámok több fájdalmat és súlyosságot tükröznek.
alapvonal és 14 nap
Az interleukin 4 (IL-4), interleukin 5 (IL-5), interleukin 13 (IL-13) koncentrációja
Időkeret: alapvonal és 14 nap
Az allergiás rhinitisben szenvedő betegek Th2 immunválaszát tükrözi
alapvonal és 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cheng Lei

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-SR-674

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel