Étude sur l'effet et le mécanisme du fumarate de lupatadine dans le traitement de la rhinite allergique
27 novembre 2024 mis à jour par: Cheng Lei
En Chine, la prévalence de la rhinite allergique atteint 17,6 % et augmente d'année en année, affectant gravement la qualité de vie des patients.
Certains patients ne peuvent toujours pas être traités efficacement.
Il est donc urgent d’étudier la pathogenèse de la RA et de trouver de nouvelles cibles thérapeutiques.
Le fumarate de lupatadine a le double effet d'antihistaminique et de facteur d'activation plaquettaire (PAF), et c'est le seul médicament contre les allergies puissant et très efficace avec à la fois un antihistaminique et un antagonisme du PAF actuellement sur le marché.
Le mécanisme exact du fumarate de lupatadine pour soulager la congestion nasale chez les patients atteints de RA est inconnu.
Les protéines de jonction serrée (TJ) jouent un rôle important dans le maintien de la fonction de barrière endothéliale, et la perturbation de la TJ perturbe la fonction de barrière et favorise l'inflammation.
La 15-LOX (15-lipoxygénase) perturbe les jonctions serrées de la barrière hémato-encéphalique.
Il augmente la perméabilité vasculaire cérébrale et contribue à l'œdème cérébral.
Dans un modèle murin d'athérosclérose, le 15(S)-HETE, le principal métabolite du 15-LOX, améliore la phosphorylation de ZO-2 au niveau du résidu Thr-1/1 via l'activation de MEK1-ERK770/772, conduisant à la dissociation de ZO-1 de l'occludine et perturbant la TJ endothéliale et sa fonction barrière.
Nous souhaitons donc étudier les effets et les mécanismes du fumarate de lupatadine dans le traitement de la rhinite allergique (RA) et si le fumarate de lupatadine est directement lié au 15-LO1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Cheng Lei, Chief physician
- Numéro de téléphone: 0086-13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Lei Cheng, Doctor
- Numéro de téléphone: 0086-13776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (18-65 ans).
- Les patients atteints de rhinite allergique ont été diagnostiqués sur la base d'antécédents cliniques et de tests de sensibilisation aux acariens positifs (prick-test cutané et/ou IgE spécifiques).
Critères d'exclusion :
- A reçu des glucocorticoïdes, des médicaments immunomodulateurs, des antihistaminiques et d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude au cours du dernier mois.
- Maladies nasales telles que les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite chronique avec ou sans polypes nasaux et les tumeurs des sinus nasaux.
- Antécédents de chirurgie des sinus nasaux.
- Avec d'autres maladies immunitaires et allergiques.
- Patients présentant une combinaison de maladies cardiaques, cérébrovasculaires ou pulmonaires graves, triade de l'aspirine, dyskinésie ciliaire primitive, déficit immunitaire et troubles de la coagulation.
- Les femmes enceintes.
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rhinite allergique
Pour les patients atteints de RA, les patients ont reçu du fumarate de lupatadine (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 comprimé une fois par jour au coucher pendant 14 jours.
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Pour les patients atteints de RA, les patients ont reçu du fumarate de lupatadine (Luso®, Yangzijiang Pharmaceuticals) 1 comprimé une fois par jour au coucher pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite
Délai: référence et 14 jours
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Mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les patients adultes du fait de leur rhinoconjonctivite.
Les patients ont été notés par questionnaire avant et après le traitement, et la variation du score avant et après le traitement était le principal critère de jugement.
Échelle de 7 points (0 = pas du tout altéré - 6 = gravement altéré).
Des scores plus élevés reflètent une qualité de vie inférieure.
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référence et 14 jours
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Échelle visuelle analogique
Délai: référence et 14 jours
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Les résultats VAS sont bien validés pour la mesure des symptômes de la RA et sont bien corrélés à la classification de gravité ARIA (rhinite allergique et son impact sur l'asthme).
Les patients ont été notés par questionnaire avant et après le traitement, et la variation du score avant et après le traitement était le principal critère de jugement.
Plage : 0-10.
Des scores plus élevés reflètent plus de douleur et de gravité.
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référence et 14 jours
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La concentration d'interleukine 4 (IL-4), d'interleukine 5 (IL-5), d'interleukine 13 (IL-13)
Délai: référence et 14 jours
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Il reflète la réponse immunitaire Th2 chez les patients atteints de rhinite allergique
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référence et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Eifan AO, Durham SR. Pathogenesis of rhinitis. Clin Exp Allergy. 2016 Sep;46(9):1139-51. doi: 10.1111/cea.12780.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Ren Q, Ren L, Ren C, Liu X, Dong C, Zhang X. Platelet endothelial cell adhesion molecule-1 (PECAM1) plays a critical role in the maintenance of human vascular endothelial barrier function. Cell Biochem Funct. 2015 Dec;33(8):560-5. doi: 10.1002/cbf.3155. Epub 2015 Nov 25.
- Soon AS, Chua JW, Becker DL. Connexins in endothelial barrier function - novel therapeutic targets countering vascular hyperpermeability. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):852-867. doi: 10.1160/TH16-03-0210. Epub 2016 Aug 4.
- Cong X, Kong W. Endothelial tight junctions and their regulatory signaling pathways in vascular homeostasis and disease. Cell Signal. 2020 Feb;66:109485. doi: 10.1016/j.cellsig.2019.109485. Epub 2019 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Première publication (Réel)
29 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SR-674
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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