APACA-アフェレーシス/音響泳動および前立腺がんの分子特性評価
2024年11月26日 更新者：Umeå University
この臨床研究の目標は、播種性前立腺がん患者の診断、追跡調査、治療を改善することです。
目的は、画像診断法で転移が見つかる前に腫瘍細胞を分離することです。 さらに、研究者はこの方法を使用して腫瘍細胞を「単細胞」レベルで特徴付け、転移プロセスと初期耐性メカニズムの両方を理解して、個別の治療を最適化するための新しい治療標的を見つけます。
診断時に播種性疾患を患っているか、手術後に再発した（播種が最小限である）研究対象者が含まれます。 これらの新しい方法を使用して、腫瘍に特有の変化を正常な信号から区別するために、がんのない若い男性の対照集団も募集されます。
調査の概要
詳細な説明
ウメオ大学が主導するこの前向き臨床研究では、すべての研究対象者がアフェレーシスを受け、がん患者も複数回の放射線検査を受けてアフェレーシスを特定することと、その後の血液から腫瘍細胞、免疫細胞、その他の成分を単離するための実験プロトコルを行うことになります。
目標は、転移の生検を行わずに、分子的特徴付けのために早期転移性前立腺がんの循環腫瘍細胞を同定する感度を高めることです。
原発性転移性前立腺がんに対してこれを複数回行うことで、研究者らは所定の治療に対する早期耐性メカニズムを特定し、転移性前立腺がんの標準治療（去勢）に対する免疫変化も調査する。
研究者らは、定性的アプローチを通じて、転移性前立腺がんの診断を管理するための健康因子と危険因子を特定し、血液中の循環腫瘍細胞（CTC）を特定するためのアフェレーシスを受けた経験を、この研究で精神的健康に対する潜在的なリスクを特定することを目的としています。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Josefsson, MD, PhD
- 電話番号：+46 70 3805395
- メール：andreas.josefsson@umu.se
研究場所
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Norrlands University Hospital
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Umeå、Norrlands University Hospital、スウェーデン、90185
- 募集
- Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
-
コンタクト：
- Andreas Josefsson, MD, PhD
- 電話番号：+46 70 3805395
- メール：andreas.josefsson@umu.se
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
-患者（アーム1およびアーム2）は、アフェレーシス治療のすでに低いリスクを最小限に抑える健康状態を有し、研究に従って来院するロジスティックな可能性があり、スウェーデンの標準治療に従って治療が計画されている必要があります。今日。
アーム 1、2、および 3 の場合:
- アフェレーシスを可能にする静脈血管
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 血液中の平均カリウム、カルシウム、マグネシウムの濃度が正常範囲内
- テストステロン>1,7 nmol/L
- Hb>90 g/L
- TPK >50x10exp9 /L
- LPK >1x10exp9 /L
- ビリルビン <1.4 x 正常上限値 (対象がギルバーツ病に罹患している場合を除く)
- ALAT または ASAT <通常の制限の 2.4 倍を超える
- クレアチニン <2 mg/dL (<177μmol/L)
アーム 1 の追加の包含基準 - 転移性前立腺がん
次の基準のいずれか:
- PSA >100ng/ml
- 前立腺がんのリスクが高い骨格転移（PSA値に関係なく）
Arm 2 の追加の対象基準 - 手術後の PSA 再発
次の 3 つの基準をすべて満たす必要があります。
- 前立腺切除術
- PSA >0.2ng/ml
- PSA 倍加時間 <18 か月 (www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time による)
アーム 3 の追加の対象基準 - 健康な研究対象者 (対照群)
次の 2 つの基準をすべて満たす必要があります。
- 以前は健康だった（投薬治療を受けていない）
- がんの既往歴がない
アーム 1、2、および 3 の除外基準:
- 全体として、研究対象者はアフェレーシス治療を受けるために他のがん疾患や危険因子を有してはなりません。
- 体重 <50kg
- 過去6か月間の医学的去勢（または以前の外科的去勢）
- 過去6か月以内に抗アンドロゲン治療を受けている
- 心筋梗塞、脳卒中、慢性心不全、心房細動、または多発性深部静脈血栓症の既往歴
- 心拍数 <45
- 最高血圧が100未満
- 進行中の慢性炎症と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原発性転移性前立腺がん
これまでに前立腺がんの治療を受けていない男性。
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臨床的に使用されている全血量ろ過、アフェレーシス、その後の音響泳動やその他の実験プロトコルなどの新しい技術を使用した血液成分の分離という方法により、血液から腫瘍細胞、免疫細胞、エキソソーム、および無細胞 DNA を分離します。
アフェレーシスは、全身療法（アンドロゲン除去療法）の開始前とその4週間後に行われます。
アンドロゲン除去療法は臨床ルーチンに従って行われる治療であり、プロトコールの一部ではありません。
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実験的：PSAの再発
手術後にPSAが再発した男性。
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臨床的に使用されている全血量ろ過、アフェレーシス、その後の音響泳動やその他の実験プロトコルなどの新しい技術を使用した血液成分の分離という方法により、血液から腫瘍細胞、免疫細胞、エキソソーム、および無細胞 DNA を分離します。
アフェレーシスは、全身療法（抗アンドロゲン療法）を開始する前に行われます。
抗アンドロゲン療法は臨床ルーチンに従って行われる治療であり、プロトコールの一部ではありません。
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他の：健康な研究対象者
腫瘍特異的な変化を正常な信号から区別するための対照グループ。
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臨床的に使用されている全血量ろ過、アフェレーシス、その後の音響泳動やその他の実験プロトコルなどの新しい技術を使用した血液成分の分離という方法により、血液から腫瘍細胞、免疫細胞、エキソソーム、および無細胞 DNA を分離します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子特性評価のために循環腫瘍細胞 (CTC) を特定する
時間枠：研究参加時および4週間の治療後。
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循環腫瘍細胞の同定は、系統特異的な転写物を使用した RNA ベースの表現型解析によって行われます。
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研究参加時および4週間の治療後。
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治療開始前後の CTC における分化した遺伝子発現
時間枠：研究参加時および4週間の治療後。
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治療前後の CTC の詳細な分子特性解析によって耐性メカニズムを見つけるには、ペアのサンプルにおける遺伝子のアップレギュレーションとダウンレギュレーションを特定し始めます。
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研究参加時および4週間の治療後。
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抗アンドロゲン治療による免疫細胞の表現型の変化
時間枠：研究への参加時、4週間の治療後、3、6、および12か月の治療後。
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治療開始前および抗アンドロゲン治療後のさまざまな時点における免疫細胞の広範な分子特性評価
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研究への参加時、4週間の治療後、3、6、および12か月の治療後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：それぞれ24か月以内、48か月以内、72か月以内
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進行までの時間は、PSA の再発、新たな転移、または前立腺癌による死亡のいずれか早い方として定義されます。
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それぞれ24か月以内、48か月以内、72か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Josefsson, MD, PhD、Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月26日
最初の投稿 (実際)
2024年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APACA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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