Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APACA-аферез/акустофорез и молекулярная характеристика рака простаты

26 ноября 2024 г. обновлено: Umeå University

Целью этого клинического исследования является улучшение диагностики, наблюдения и лечения пациентов с диссеминированным раком простаты.

Цель состоит в том, чтобы изолировать опухолевые клетки до того, как методы визуализационной диагностики обнаружат метастазы. Кроме того, исследователи будут использовать этот метод для характеристики опухолевых клеток на «одноклеточном» уровне, чтобы понять как процесс метастазирования, так и механизмы ранней резистентности и, таким образом, найти новые цели лечения для оптимизации индивидуального лечения.

Будут включены субъекты исследования, у которых на момент постановки диагноза было либо диссеминированное заболевание, либо рецидив после операции (с минимальной диссеминацией). Также будет набрана контрольная группа молодых мужчин без рака, чтобы с помощью этих новых методов отличить опухолеспецифические изменения от нормальных сигналов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном клиническом исследовании, проводимом Университетом Умео, все субъекты исследования пройдут аферез, а субъекты, больные раком, также пройдут многочисленные радиологические обследования для выявления афереза ​​и последующих экспериментальных протоколов для выделения опухолевых клеток, иммунных клеток и других компонентов из крови. Цель состоит в том, чтобы повысить чувствительность выявления циркулирующих опухолевых клеток при метастатическом раке предстательной железы на ранней стадии для молекулярной характеристики без биопсии метастазов. Делая это неоднократно при первично-метастатическом раке простаты, исследователи смогут выявить ранние механизмы резистентности к данному лечению, а также изучить иммунные изменения при стандартном лечении метастатического рака простаты (кастрации). Используя качественный подход, исследователи определят здоровые факторы и факторы риска для диагностики метастатического рака простаты, а также опыт прохождения афереза ​​для выявления циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в крови с целью выявления возможных рисков для психического здоровья с помощью этого исследования. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreas Josefsson, MD, PhD
  • Номер телефона: +46 70 3805395
  • Электронная почта: andreas.josefsson@umu.se

Места учебы

  • Швеция
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Швеция, 90185
        • Рекрутинг
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Контакт:
          • Andreas Josefsson, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 70 3805395
          • Электронная почта: andreas.josefsson@umu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

-Пациент (группа 1 и группа 2) должен иметь состояние здоровья, которое сводит к минимуму и без того низкие риски лечения аферезом, иметь логистические возможности приходить на визиты в соответствии с исследованием и планировать лечение в соответствии со стандартным лечением в Швеции. сегодня.

Для плеч 1, 2 и 3:

  • Венозные кровеносные сосуды, обеспечивающие аферез
  • ECOG-статус производительности 0-2
  • Концентрация калия, кальция и магния в крови в пределах нормы.
  • Тестостерон>1,7 нмоль/л
  • Hb>90 г/л
  • ТПК >50x10эксп9/л
  • ЛПК >1x10exp9 /л
  • Билирубин <1,4 x верхний предел нормы (если субъект не страдает болезнью Гилберта)
  • ALAT или ASAT <2,4 раза выше нормального предела
  • Креатинин <2 мг/дл (<177 мкмоль/л)

Дополнительные критерии включения в группу 1 — метастатический рак предстательной железы

Один из следующих критериев:

  • ПСА >100 нг/мл
  • Скелетные метастазы с высоким риском рака простаты (независимо от уровня ПСА)

Дополнительные критерии включения для группы 2 — рецидив ПСА после операции

Должны быть выполнены все три следующих критерия:

  • Простатэктомия
  • ПСА >0,2 нг/мл
  • Время удвоения ПСА <18 месяцев (по данным www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Дополнительные критерии включения для Группы 3 – Здоровые субъекты исследования (контрольная группа)

Должны быть выполнены все следующие два критерия:

  • Ранее здоров (без постоянного приема лекарств)
  • Нет истории рака

Критерии исключения для группы 1, 2 и 3:

  • В целом, у субъектов исследования не должно быть каких-либо других раковых заболеваний или факторов риска для прохождения лечения аферезом.
  • Вес <50 кг
  • Медикаментозная кастрация в течение последних 6 месяцев (или предыдущая хирургическая кастрация)
  • Лечение антиандрогенами в течение последних 6 мес.
  • Перенесенный ранее инфаркт миокарда, инсульт, хроническая сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий или множественные тромбозы глубоких вен.
  • Частота пульса <45
  • Систолическое артериальное давление ниже 100.
  • Текущее диагностированное хроническое воспаление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первично-метастатический рак простаты
Мужчины, ранее не проходившие лечение по поводу рака простаты.
Диагностический тест: Аферез
Изолируйте опухолевые клетки, иммунные клетки, экзосомы и внеклеточную ДНК из крови с помощью клинически используемого метода объемной фильтрации цельной крови, афереза ​​и последующего разделения компонентов крови с использованием новых методов, таких как акустофорез и другие экспериментальные протоколы.
Другой: Андрогенная депривационная терапия
Аферез будет проводиться до начала системной терапии (андрогендепривационная терапия) и через 4 недели после нее. Андрогенная депривационная терапия — это лечение в соответствии с клинической практикой, а не часть протокола.
Экспериментальный: Рецидив ПСА
Мужчины с рецидивом ПСА после операции.
Диагностический тест: Аферез
Изолируйте опухолевые клетки, иммунные клетки, экзосомы и внеклеточную ДНК из крови с помощью клинически используемого метода объемной фильтрации цельной крови, афереза ​​и последующего разделения компонентов крови с использованием новых методов, таких как акустофорез и другие экспериментальные протоколы.
Диагностический тест: Антиандрогенная терапия
Аферез будет проводиться до начала системной терапии (антиандрогенной терапии). Антиандрогенная терапия — это лечение в соответствии с рутинной клинической практикой, а не часть протокола.
Другой: Здоровые субъекты исследований
Контрольная группа, чтобы отличить опухолеспецифические изменения от нормальных сигналов.
Диагностический тест: Аферез
Изолируйте опухолевые клетки, иммунные клетки, экзосомы и внеклеточную ДНК из крови с помощью клинически используемого метода объемной фильтрации цельной крови, афереза ​​и последующего разделения компонентов крови с использованием новых методов, таких как акустофорез и другие экспериментальные протоколы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) для молекулярной характеристики
Временное ограничение: При включении в исследование и через 4 недели лечения.
Идентификация циркулирующих опухолевых клеток будет осуществляться путем фенотипирования на основе РНК с использованием транскриптов, специфичных для линии.
При включении в исследование и через 4 недели лечения.
Дифференцированная экспрессия генов в ЦОК до и после начала лечения
Временное ограничение: При включении в исследование и через 4 недели лечения.
Чтобы найти механизмы устойчивости путем глубокой молекулярной характеристики ЦОК до и после лечения, начните выявлять повышающую и понижающую регуляцию генов в парных образцах.
При включении в исследование и через 4 недели лечения.
Фенотипические изменения иммунных клеток вследствие антиандрогенной терапии
Временное ограничение: При включении в исследование, через 4 недели лечения, через 3, 6 и 12 месяцев лечения.
Широкая молекулярная характеристика иммунных клеток до начала лечения и в различные моменты времени после лечения антиандрогенами.
При включении в исследование, через 4 недели лечения, через 3, 6 и 12 месяцев лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: В течение 24, 48 и 72 месяцев соответственно
Время до прогрессирования определяется как рецидив ПСА, новые метастазы или смерть от рака простаты, в зависимости от того, что наступит раньше.
В течение 24, 48 и 72 месяцев соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APACA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться