Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APACA-aferese/akustoforese og molekylær karakterisering av prostatakreft

26. november 2024 oppdatert av: Umeå University

Målet med denne kliniske studien er å forbedre diagnostisering, oppfølging og behandling for pasienter med disseminert prostatakreft.

Målet er å isolere tumorceller før bildediagnostiske metoder finner metastasene. I tillegg vil etterforskerne bruke denne metoden til å karakterisere tumorcellene på «enkeltcellet»-nivå for å forstå både metastaseprosessen, tidlige resistensmekanismer og dermed finne nye behandlingsmål for å optimalisere individualisert behandling.

Forskere som enten har spredt sykdom ved diagnose eller har residiv etter operasjon (med minimal spredning) vil inkluderes. En kontrollpopulasjon av unge menn uten kreft vil også bli rekruttert for å skille tumorspesifikke endringer fra normale signaler ved bruk av disse nye metodene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive kliniske studien, ledet av Umeå universitet, vil alle forskningspersoner gjennomgå aferese og forsøkspersoner med kreft vil også gjennomgå flere radiologiske undersøkelser for både å identifisere aferese og påfølgende eksperimentelle protokoller for isolering av tumorceller, immunceller og andre komponenter fra blodet. Målet er å øke sensitiviteten for å identifisere sirkulerende tumorceller i tidlig stadium av metastatisk prostatakreft for molekylær karakterisering uten biopsier av metastaser. Ved å gjøre dette ved flere anledninger ved primær metastatisk prostatakreft, vil etterforskere identifisere tidlige motstandsmekanismer mot gitt behandling og også undersøke immunforandringer til standardbehandling av metastatisk prostatakreft (kastrering). Gjennom kvalitativ tilnærming vil etterforskerne identifisere sunne og risikofaktorer for å håndtere diagnosen metastatisk prostatakreft og opplevelsen av å gjennomgå aferese for å identifisere sirkulerende tumorceller (CTC) i blodet, med sikte på å identifisere mulige risikoer for mental helse med denne forskningen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-Pasienten (arm 1 og arm 2) må ha en helsestatus som minimerer de allerede lave risikoene ved aferesebehandlingen, ha logistiske muligheter til å komme til besøkene i henhold til studien og planlegges for behandling i henhold til standardbehandling i Sverige i dag.

For arm 1, 2 og 3:

  • Venøse blodårer som muliggjør aferese
  • ECOG-ytelsesstatus 0-2
  • Konsentrasjon av kalium, kalsium og magnesium i blodet innenfor normalområdet
  • Testosteron>1,7 nmol/L
  • Hb>90 g/L
  • TPK >50x10exp9 /L
  • LPK >1x10exp9 /L
  • Bilirubin <1,4 x øvre grense for normal (med mindre personen lider av Gilberts sykdom)
  • ALAT eller ASAT <2,4 x over grensen for normal
  • Kreatinin <2 mg/dL (<177 µmol/L)

Ytterligere inklusjonskriterier for arm 1 - Metastatisk prostatakreft

Ett av følgende kriterier:

  • PSA >100ng/ml
  • Skjelettmetastaser med høy risiko for prostatakreft (uavhengig av PSA-verdi)

Ytterligere inklusjonskriterier for arm 2 - PSA-tilbakefall etter operasjon

Alle de tre følgende kriteriene må være oppfylt:

  • Prostatektomi
  • PSA >0,2ng/ml
  • PSA-doblingstid <18 måneder (i henhold til www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Ytterligere inklusjonskriterier for arm 3 - Friske forskningspersoner (kontrollgruppe)

Alle de følgende to kriteriene må være oppfylt:

  • Tidligere frisk (ingen pågående medisinering)
  • Ingen historie med kreft

Ekskluderingskriterier for arm 1, 2 og 3:

  • Samlet sett må ikke forskningspersoner ha noen annen kreftsykdom eller risikofaktorer for å gjennomgå aferesebehandling
  • Vekt <50 kg
  • Medisinsk kastrering siste 6 måneder (eller tidligere kirurgisk kastrering)
  • Antiandrogenbehandling siste 6 måneder
  • Tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, kronisk hjertesvikt, atrieflimmer eller flere dype venetromboser
  • Puls <45
  • Systolisk blodtrykk under 100
  • Pågående diagnostisert kronisk betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær metastatisk prostatakreft
Menn som ikke tidligere har fått behandling for prostatakreft.
Diagnostisk test: Aferese
Isoler tumorceller, immunceller, eksosomer og cellefritt DNA fra blodet ved hjelp av en klinisk brukt metode for volumfiltrering av blod, aferese og påfølgende separasjon av blodkomponenter ved bruk av nye teknikker, som akustoforese og andre eksperimentelle protokoller.
Annen: Androgen deprivasjonsterapi
Aferese vil bli utført før oppstart av systemisk behandling (androgen deprivasjonsterapi) og 4 uker etter. Androgen deprivasjonsterapi er behandling i henhold til klinisk rutine og ikke en del av protokollen.
Eksperimentell: PSA tilbakefall
Menn med PSA-residiv etter operasjon.
Diagnostisk test: Aferese
Isoler tumorceller, immunceller, eksosomer og cellefritt DNA fra blodet ved hjelp av en klinisk brukt metode for volumfiltrering av blod, aferese og påfølgende separasjon av blodkomponenter ved bruk av nye teknikker, som akustoforese og andre eksperimentelle protokoller.
Diagnostisk test: Anti androgen terapi
Aferese vil bli utført før oppstart av systemisk terapi (anti androgen terapi). Anti androgen terapi er behandling i henhold til klinisk rutine og ikke en del av protokollen.
Annen: Sunne forskningsfag
Kontrollgruppe for å skille tumorspesifikke endringer fra normale signaler.
Diagnostisk test: Aferese
Isoler tumorceller, immunceller, eksosomer og cellefritt DNA fra blodet ved hjelp av en klinisk brukt metode for volumfiltrering av blod, aferese og påfølgende separasjon av blodkomponenter ved bruk av nye teknikker, som akustoforese og andre eksperimentelle protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser sirkulerende tumorceller (CTC) for molekylær karakterisering
Tidsramme: Ved inkludering i studien og etter 4 ukers behandling.
Identifikasjon av sirkulerende tumorceller vil bli oppnådd ved RNA-basert fenotyping ved bruk av avstamningsspesifikke transkripsjoner.
Ved inkludering i studien og etter 4 ukers behandling.
Differensiert genuttrykk i CTC før og etter behandlingsstart
Tidsramme: Ved inkludering i studien og etter 4 ukers behandling.
For å finne resistensmekanismer ved dyp molekylær karakterisering av CTC før og etter behandling, start å identifisere opp og ned reguleringer av gener i sammenkoblede prøver.
Ved inkludering i studien og etter 4 ukers behandling.
Fenotypiske endringer av immunceller på grunn av anti-androgenbehandling
Tidsramme: Ved inkludering i studien, etter 4 ukers behandling, etter 3, 6 og 12 måneders behandling.
Bred molekylær karakterisering av immunceller før oppstart av behandling og på ulike tidspunkt etter anti-androgenbehandling
Ved inkludering i studien, etter 4 ukers behandling, etter 3, 6 og 12 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Innen henholdsvis 24, 48 og 72 måneder
Tid til progresjon definert som PSA-tilbakefall eller ny metastase eller død av prostatakreft, noe som kommer først.
Innen henholdsvis 24, 48 og 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APACA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere