Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APACA – afereza/akustoforeza i charakterystyka molekularna raka prostaty

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Umeå University

Celem tego badania klinicznego jest poprawa diagnostyki, obserwacji i leczenia pacjentów z rozsianym rakiem prostaty.

Celem jest wyizolowanie komórek nowotworowych, zanim metody diagnostyki obrazowej wykryją przerzuty. Ponadto badacze wykorzystają tę metodę do scharakteryzowania komórek nowotworowych na poziomie „pojedynczych komórek”, aby zrozumieć zarówno proces przerzutów, jak i mechanizmy wczesnej oporności, a tym samym znaleźć nowe cele leczenia w celu optymalizacji zindywidualizowanego leczenia.

Uwzględnieni zostaną uczestnicy badania, u których choroba była rozsiana w chwili rozpoznania lub u której wystąpił nawrót po operacji (przy minimalnym rozsiewie). Zrekrutowana zostanie również kontrolna populacja młodych mężczyzn bez nowotworu, aby przy użyciu tych nowych metod odróżnić zmiany specyficzne dla nowotworu od prawidłowych sygnałów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu klinicznym, prowadzonym przez Uniwersytet w Umeå, wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani aferezie, a osoby chore na raka zostaną również poddane licznym badaniom radiologicznym zarówno w celu identyfikacji aferezy, jak i późniejszych protokołów eksperymentalnych mających na celu izolację komórek nowotworowych, komórek odpornościowych i innych składników z krwi. Celem jest zwiększenie czułości identyfikacji krążących komórek nowotworowych we wczesnym stadium raka prostaty z przerzutami do charakterystyki molekularnej bez biopsji przerzutów. Wykonując to wielokrotnie w przypadku pierwotnego raka prostaty z przerzutami, badacze zidentyfikują wczesne mechanizmy oporności na dane leczenie, a także zbadają zmiany immunologiczne w standardowym leczeniu przerzutowego raka prostaty (kastracja). Dzięki podejściu jakościowemu badacze zidentyfikują czynniki zdrowe i czynniki ryzyka w diagnostyce raka prostaty z przerzutami oraz doświadczenie w poddawaniu się aferezie w celu identyfikacji krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi, aby w ramach tych badań zidentyfikować potencjalne ryzyko dla zdrowia psychicznego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Szwecja, 90185
        • Rekrutacyjny
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

-Pacjent (ramię 1 i ramię 2) musi mieć stan zdrowia minimalizujący i tak już niskie ryzyko leczenia aferezą, posiadać możliwości logistyczne, aby przychodzić na wizyty zgodnie z badaniem i być zaplanowany na leczenie zgodnie ze standardowym leczeniem obowiązującym w Szwecji Dzisiaj.

Dla ramienia 1, 2 i 3:

  • Żylne naczynia krwionośne umożliwiające aferezę
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Stężenie średniego potasu, wapnia i magnezu we krwi w granicach normy
  • Testosteron >1,7 nmol/L
  • Hb>90 g/l
  • TPK >50x10exp9 /L
  • LPK >1x10exp9 /L
  • Bilirubina <1,4 x górna granica normy (chyba że pacjent cierpi na chorobę Gilberta)
  • ALAT lub ASAT <2,4 x powyżej normy
  • Kreatynina <2 mg/dL (<177µmol/L)

Dodatkowe kryteria włączenia do ramienia 1 – rak prostaty z przerzutami

Jedno z następujących kryteriów:

  • PSA >100 ng/ml
  • Przerzuty do kości z wysokim ryzykiem raka prostaty (niezależnie od wartości PSA)

Dodatkowe kryteria włączenia dla Grupy 2 – nawrót PSA po operacji

Muszą zostać spełnione wszystkie trzy poniższe kryteria:

  • Prostatektomia
  • PSA >0,2 ng/ml
  • Czas podwojenia PSA < 18 miesięcy (wg www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Dodatkowe kryteria włączenia do Grupy 3 – Zdrowi uczestnicy badania (grupa kontrolna)

Muszą zostać spełnione wszystkie dwa poniższe kryteria:

  • Wcześniej zdrowy (bez bieżących leków)
  • Brak historii raka

Kryteria wykluczenia dla ramienia 1, 2 i 3:

  • Ogólnie rzecz biorąc, uczestnicy badania nie mogą cierpieć na żadną inną chorobę nowotworową ani czynniki ryzyka poddania się zabiegowi aferezy
  • Waga <50 kg
  • Kastracja medyczna trwająca 6 miesięcy (lub wcześniejsza kastracja chirurgiczna)
  • Leczenie antyandrogenowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar, przewlekła niewydolność serca, migotanie przedsionków lub mnoga zakrzepica żył głębokich
  • Tętno <45
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100
  • Trwale zdiagnozowany przewlekły stan zapalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotny rak prostaty z przerzutami
Mężczyźni, którzy nie byli wcześniej leczeni na raka prostaty.
Test diagnostyczny: Afereza
Izolowanie komórek nowotworowych, komórek odpornościowych, egzosomów i wolnego od komórek DNA z krwi za pomocą stosowanej klinicznie metody filtracji objętości pełnej krwi, aferezy, a następnie oddzielania składników krwi przy użyciu nowych technik, takich jak akustoforeza i inne protokoły eksperymentalne.
Inny: Terapia pozbawienia androgenów
Afereza zostanie wykonana przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego (terapii deprywacji androgenów) i 4 tygodnie po nim. Terapia pozbawienia androgenów to leczenie zgodne z rutynową praktyką kliniczną, a nie część protokołu.
Eksperymentalny: Nawrót PSA
Mężczyźni z nawrotem PSA po operacji.
Test diagnostyczny: Afereza
Izolowanie komórek nowotworowych, komórek odpornościowych, egzosomów i wolnego od komórek DNA z krwi za pomocą stosowanej klinicznie metody filtracji objętości pełnej krwi, aferezy, a następnie oddzielania składników krwi przy użyciu nowych technik, takich jak akustoforeza i inne protokoły eksperymentalne.
Test diagnostyczny: Terapia antyandrogenowa
Przed rozpoczęciem leczenia ogólnoustrojowego (terapii antyandrogenowej) zostanie wykonana afereza. Terapia antyandrogenowa to leczenie zgodne z rutynową praktyką kliniczną, a nie część protokołu.
Inny: Zdrowe obiekty badawcze
Grupa kontrolna w celu odróżnienia zmian specyficznych dla nowotworu od prawidłowych sygnałów.
Test diagnostyczny: Afereza
Izolowanie komórek nowotworowych, komórek odpornościowych, egzosomów i wolnego od komórek DNA z krwi za pomocą stosowanej klinicznie metody filtracji objętości pełnej krwi, aferezy, a następnie oddzielania składników krwi przy użyciu nowych technik, takich jak akustoforeza i inne protokoły eksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj krążące komórki nowotworowe (CTC) w celu charakterystyki molekularnej
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania i po 4 tygodniach leczenia.
Identyfikacja krążących komórek nowotworowych zostanie przeprowadzona poprzez fenotypowanie oparte na RNA przy użyciu transkryptów specyficznych dla linii.
Po włączeniu do badania i po 4 tygodniach leczenia.
Zróżnicowana ekspresja genów w CTC przed i po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Po włączeniu do badania i po 4 tygodniach leczenia.
Aby znaleźć mechanizmy oporności poprzez głęboką charakterystykę molekularną CTC przed i po leczeniu, zacznij identyfikować górne i dolne regulacje genów w sparowanych próbkach.
Po włączeniu do badania i po 4 tygodniach leczenia.
Zmiany fenotypowe komórek odpornościowych w wyniku leczenia antyandrogenowego
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, po 4 tygodniach leczenia, po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.
Szeroka charakterystyka molekularna komórek odpornościowych przed rozpoczęciem leczenia i w różnych punktach czasowych po leczeniu antyandrogenowym
W momencie włączenia do badania, po 4 tygodniach leczenia, po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Odpowiednio w ciągu 24, 48 i 72 miesięcy
Czas do progresji definiowany jest jako nawrót PSA, nowe przerzuty lub śmierć z powodu raka prostaty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiednio w ciągu 24, 48 i 72 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APACA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj