Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APACA-afereesi/akustoforeesi ja eturauhassyövän molekyylikarakterisointi

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Umeå University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa diagnosointia, seurantaa ja hoitoa potilailla, joilla on disseminoitunut eturauhassyöpä.

Tavoitteena on eristää kasvainsolut ennen kuin kuvadiagnostiset menetelmät löytävät etäpesäkkeitä. Lisäksi tutkijat käyttävät tätä menetelmää kasvainsolujen karakterisoimiseen "yksisoluisella" tasolla ymmärtääkseen sekä etäpesäkkeiden muodostumisprosessin, varhaiset resistenssimekanismit ja siten löytääkseen uusia hoitokohteita yksilöllisen hoidon optimoimiseksi.

Mukaan otetaan tutkimushenkilöt, joilla on joko disseminoitunut sairaus diagnoosin yhteydessä tai uusiutuminen leikkauksen jälkeen (minimaalisella leviämisellä). Myös kontrollipopulaatio nuorista miehistä, joilla ei ole syöpää, rekrytoidaan erottamaan kasvainspesifiset muutokset normaaleista signaaleista näiden uusien menetelmien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä Uumajan yliopiston johtamassa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kaikille tutkimushenkilöille tehdään afereesi ja syöpäpotilaille myös useita radiologisia tutkimuksia sekä afereesin tunnistamiseksi että myöhempien kokeellisten protokollien tunnistamiseksi kasvainsolujen, immuunisolujen ja muiden komponenttien eristämiseksi verestä. Tavoitteena on lisätä verenkierrossa olevien kasvainsolujen tunnistamisen herkkyyttä varhaisvaiheen metastasoituneessa eturauhassyövässä molekyylien karakterisointia varten ilman etäpesäkkeiden biopsioita. Tekemällä tämän useaan otteeseen primaarisessa etäpesäkkeisessä eturauhassyövässä tutkijat tunnistavat varhaiset resistenssimekanismit annetulle hoidolle ja tutkivat myös immuunijärjestelmän muutoksia metastaattisen eturauhassyövän standardihoidossa (kastraatio). Kvalitatiivisen lähestymistavan avulla tutkijat tunnistavat terveitä ja riskitekijöitä metastaattisen eturauhassyövän diagnoosin hallintaan ja kokemuksen afereesista, jolla tunnistetaan veressä kiertäviä kasvainsoluja (CTC) tavoitteena tunnistaa mahdolliset riskit mielenterveydelle tämän tutkimuksen avulla. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Ruotsi, 90185
        • Rekrytointi
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

- Potilaan (käsivarsi 1 ja käsi 2) terveydentila minimoi jo ennestään alhaiset afereesihoidon riskit, hänellä tulee olla logistiset mahdollisuudet tulla tutkimuksen mukaisille käynneille ja suunnitella ruotsalaisen tavanomaisen hoidon mukaiseen hoitoon. tänään.

Käsivarret 1, 2 ja 3:

  • Laskimoverisuonet mahdollistavat afereesin
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Av kaliumin, kalsiumin ja magnesiumin pitoisuus veressä normaalialueella
  • Testosteroni > 1,7 nmol/l
  • Hb>90 g/l
  • TPK >50x10exp9 /L
  • LPK > 1x10exp9 /L
  • Bilirubiini <1,4 x normaalin yläraja (ellei koehenkilö kärsi Gilbertsin taudista)
  • ALAT tai ASAT <2,4 x normaalirajan yläpuolella
  • Kreatiniini <2 mg/dl (<177 µmol/l)

Lisäkriteerit haaralle 1 – Metastaattinen eturauhassyöpä

Yksi seuraavista kriteereistä:

  • PSA > 100 ng/ml
  • Luuston etäpesäkkeet, joilla on korkea eturauhassyövän riski (PSA-arvosta riippumatta)

Lisäkriteerit käsivarrelle 2 - PSA:n uusiutuminen leikkauksen jälkeen

Kaikkien kolmen seuraavan kriteerin on täytyttävä:

  • Eturauhasen poisto
  • PSA > 0,2 ng/ml
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika <18 kuukautta (www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time mukaan)

Lisäkriteerit käsille 3 – Terveet tutkimushenkilöt (kontrolliryhmä)

Kaikkien kahden seuraavan kriteerin on täytyttävä:

  • Aiemmin terve (ei jatkuvaa lääkitystä)
  • Ei syöpää historiaa

Poissulkemiskriteerit haaralle 1, 2 ja 3:

  • Kaiken kaikkiaan tutkittavilla ei saa olla muita syöpäsairauksia tai afereesihoidon riskitekijöitä
  • Paino <50 kg
  • Lääketieteellinen kastraatio viimeiset 6 kuukautta (tai edellinen kirurginen kastraatio)
  • Antiandrogeenihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus, krooninen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai useat syvät laskimotromboosit
  • Syke <45
  • Systolinen verenpaine alle 100
  • Jatkuva diagnosoitu krooninen tulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Primaarinen metastaattinen eturauhassyöpä
Miehet, jotka eivät ole aiemmin saaneet eturauhassyövän hoitoa.
Diagnostinen testi: Afereesi
Eristä kasvainsolut, immuunisolut, eksosomit ja soluvapaa DNA verestä kliinisesti käytetyllä kokoveren tilavuuden suodatus-, afereesi- ja sen jälkeen veren komponenttien erottamismenetelmällä käyttämällä uusia tekniikoita, kuten akustoforeesia ja muita kokeellisia protokollia.
Muut: Androgeenideprivaatioterapia
Afereesi suoritetaan ennen systeemisen hoidon aloittamista (androgeenideprivaatiohoito) ja 4 viikkoa sen jälkeen. Androgeenideprivaatiohoito on kliinisen rutiinin mukaista hoitoa eikä osa protokollaa.
Kokeellinen: PSA-relapsi
Miehet, joilla on PSA:n uusiutuminen leikkauksen jälkeen.
Diagnostinen testi: Afereesi
Eristä kasvainsolut, immuunisolut, eksosomit ja soluvapaa DNA verestä kliinisesti käytetyllä kokoveren tilavuuden suodatus-, afereesi- ja sen jälkeen veren komponenttien erottamismenetelmällä käyttämällä uusia tekniikoita, kuten akustoforeesia ja muita kokeellisia protokollia.
Diagnostinen testi: Anti-androgeenihoito
Afereesi suoritetaan ennen systeemisen hoidon (antiandrogeenihoito) aloittamista. Antiandrogeenihoito on kliinisen rutiinin mukaista hoitoa, joka ei ole osa protokollaa.
Muut: Terveet tutkimuskohteet
Kontrolliryhmä kasvainspesifisten muutosten erottamiseksi normaaleista signaaleista.
Diagnostinen testi: Afereesi
Eristä kasvainsolut, immuunisolut, eksosomit ja soluvapaa DNA verestä kliinisesti käytetyllä kokoveren tilavuuden suodatus-, afereesi- ja sen jälkeen veren komponenttien erottamismenetelmällä käyttämällä uusia tekniikoita, kuten akustoforeesia ja muita kokeellisia protokollia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista kiertävät kasvainsolut (CTC) molekyylien karakterisointia varten
Aikaikkuna: Tutkimukseen ottamisen yhteydessä ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen tunnistaminen suoritetaan RNA-pohjaisella fenotyypiyksellä käyttäen linjaspesifisiä transkriptejä.
Tutkimukseen ottamisen yhteydessä ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Erilainen geeniekspressio CTC:issä ennen ja jälkeen hoidon aloittamisen
Aikaikkuna: Tutkimukseen ottamisen yhteydessä ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Resistenssimekanismien löytämiseksi CTC:n syvämolekulaarisella karakterisoinnilla ennen hoitoa ja sen jälkeen aloita geenien ylös- ja alasäätelyjen tunnistaminen parinäytteissä.
Tutkimukseen ottamisen yhteydessä ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Immuunisolujen fenotyyppiset muutokset antiandrogeenihoidosta
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällytettäessä, 4 viikon hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Immuunisolujen laaja molekyylikarakterisointi ennen hoidon aloittamista ja eri ajankohtina antiandrogeenihoidon jälkeen
Tutkimukseen sisällytettäessä, 4 viikon hoidon jälkeen, 3, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 kuukauden sisällä
Aika etenemiseen määritellään PSA:n uusiutumiseksi tai uudeksi etäpesäkkeeksi tai eturauhassyöpäkuolemaksi, kumpi tulee ensin.
24, 48 ja 72 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APACA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa