Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APACA-aferéza/akustoforéza a molekulární charakterizace rakoviny prostaty

26. listopadu 2024 aktualizováno: Umeå University

Cílem této klinické studie je zlepšit diagnostiku, sledování a léčbu pacientů s diseminovaným karcinomem prostaty.

Cílem je izolovat nádorové buňky dříve, než obrazové diagnostické metody najdou metastázy. Kromě toho budou výzkumníci tuto metodu používat k charakterizaci nádorových buněk na "jednobuněčné" úrovni, aby pochopili jak proces metastázování, tak mechanismy časné rezistence, a tak našli nové léčebné cíle pro optimalizaci individualizované léčby.

Budou zahrnuti výzkumní subjekty, které mají buď diseminované onemocnění při diagnóze nebo mají recidivu po operaci (s minimální diseminací). Bude také přijata kontrolní populace mladých mužů bez rakoviny, aby pomocí těchto nových metod odlišila nádorově specifické změny od normálních signálů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní klinické studii, vedené Umeå University, všechny výzkumné subjekty podstoupí aferézu a subjekty s rakovinou také podstoupí mnohočetná radiologická vyšetření k identifikaci aferézy a následné experimentální protokoly pro izolaci nádorových buněk, imunitních buněk a dalších složek z krve. Cílem je zvýšit senzitivitu identifikace cirkulujících nádorových buněk u časného stádia metastatického karcinomu prostaty pro molekulární charakterizaci bez biopsií metastáz. Tím, že to u primárního metastatického karcinomu prostaty provedou vícekrát, výzkumníci identifikují mechanismy časné rezistence vůči dané léčbě a také prozkoumají imunitní změny standardní léčby metastatického karcinomu prostaty (kastraci). Prostřednictvím kvalitativního přístupu vyšetřovatelé identifikují zdravé a rizikové faktory pro zvládnutí diagnózy metastatického karcinomu prostaty a zkušenost s podstoupením aferézy k identifikaci cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi s cílem identifikovat možná rizika pro duševní zdraví pomocí tohoto výzkumu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Švédsko, 90185
        • Nábor
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

-Pacient (rameno 1 a rameno 2) musí mít zdravotní stav, který minimalizuje již tak nízká rizika léčby aferézou, musí mít logistické možnosti docházet na návštěvy dle studie a být plánován na léčbu dle standardní léčby ve Švédsku dnes.

Pro rameno 1, 2 a 3:

  • Venózní cévy umožňující aferézu
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku v krvi v normálním rozmezí
  • Testosteron > 1,7 nmol/l
  • Hb>90 g/L
  • TPK >50x10exp9 /L
  • LPK >1x10exp9 /L
  • Bilirubin <1,4násobek horní hranice pro normální (pokud subjekt netrpí Gilbertovou chorobou)
  • ALAT nebo ASAT <2,4 x nad limit pro normální
  • Kreatinin <2 mg/dl (<177 µmol/L)

Další kritéria pro zařazení do ramene 1 – metastatický karcinom prostaty

Jedno z následujících kritérií:

  • PSA > 100 ng/ml
  • Metastázy do skeletu s vysokým rizikem rakoviny prostaty (bez ohledu na hodnotu PSA)

Další kritéria pro zařazení do ramene 2 – relaps PSA po operaci

Musí být splněna všechna tři následující kritéria:

  • Prostatektomie
  • PSA >0,2 ng/ml
  • Doba zdvojnásobení PSA <18 měsíců (podle www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Další kritéria pro zařazení do ramene 3 – Zdravé výzkumné subjekty (kontrolní skupina)

Musí být splněna všechna následující dvě kritéria:

  • Dříve zdravý (bez probíhajících léků)
  • Žádná anamnéza rakoviny

Kritéria vyloučení pro rameno 1, 2 a 3:

  • Celkově výzkumné subjekty nesmějí mít žádné jiné nádorové onemocnění nebo rizikové faktory pro podstoupení léčby aferézou
  • Hmotnost <50 kg
  • Lékařská kastrace posledních 6 měsíců (nebo předchozí chirurgická kastrace)
  • Antiandrogenní léčba v posledních 6 měsících
  • Předchozí infarkt myokardu, mrtvice, chronické srdeční selhání, fibrilace síní nebo mnohočetné hluboké žilní trombózy
  • Tepová frekvence <45
  • Systolický krevní tlak pod 100
  • Probíhající diagnostikovaný chronický zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární metastatický karcinom prostaty
Muži, kteří dosud nepodstoupili léčbu rakoviny prostaty.
Diagnostický test: Aferéza
Izolujte nádorové buňky, imunitní buňky, exosomy a bezbuněčnou DNA z krve klinicky používanou metodou objemové filtrace plné krve, aferézy a následné separace krevních složek pomocí nových technik, jako je akustoforéza a další experimentální protokoly.
Jiný: Androgenní deprivační terapie
Aferéza bude provedena před zahájením systémové terapie (androgenní deprivační terapie) a 4 týdny po ní. Androgenní deprivační terapie je léčba podle klinické rutiny a není součástí protokolu.
Experimentální: Relaps PSA
Muži s recidivou PSA po operaci.
Diagnostický test: Aferéza
Izolujte nádorové buňky, imunitní buňky, exosomy a bezbuněčnou DNA z krve klinicky používanou metodou objemové filtrace plné krve, aferézy a následné separace krevních složek pomocí nových technik, jako je akustoforéza a další experimentální protokoly.
Diagnostický test: Antiandrogenní terapie
Aferéza bude provedena před zahájením systémové terapie (antiandrogenní terapie). Antiandrogenní terapie je léčba podle klinické rutiny a není součástí protokolu.
Jiný: Zdravé výzkumné subjekty
Kontrolní skupina pro rozlišení nádorově specifických změn od normálních signálů.
Diagnostický test: Aferéza
Izolujte nádorové buňky, imunitní buňky, exosomy a bezbuněčnou DNA z krve klinicky používanou metodou objemové filtrace plné krve, aferézy a následné separace krevních složek pomocí nových technik, jako je akustoforéza a další experimentální protokoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte cirkulující nádorové buňky (CTC) pro molekulární charakterizaci
Časové okno: Při zařazení do studie a po 4 týdnech léčby.
Identifikace cirkulujících nádorových buněk bude provedena fenotypizací na bázi RNA pomocí liniově specifických transkriptů.
Při zařazení do studie a po 4 týdnech léčby.
Diferencovaná genová exprese v CTC před a po zahájení léčby
Časové okno: Při zařazení do studie a po 4 týdnech léčby.
Najít mechanismy rezistence pomocí hluboké molekulární charakterizace CTC před a po léčbě začít identifikovat up a down regulace genů v párových vzorcích.
Při zařazení do studie a po 4 týdnech léčby.
Fenotypické změny imunitních buněk v důsledku antiandrogenní léčby
Časové okno: Při zařazení do studie, po 4 týdnech léčby, po 3, 6 a 12 měsících léčby.
Široká molekulární charakterizace imunitních buněk před zahájením léčby a v různých časových bodech po antiandrogenní léčbě
Při zařazení do studie, po 4 týdnech léčby, po 3, 6 a 12 měsících léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Během 24, 48 a 72 měsíců
Doba do progrese definovaná jako relaps PSA nebo nová metastáza nebo úmrtí na rakovinu prostaty, podle toho, co nastane dříve.
Během 24, 48 a 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APACA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit