Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

APACA-Aférese/acustoforese e Caracterização Molecular do Câncer de Próstata

26 de novembro de 2024 atualizado por: Umeå University

O objetivo deste estudo clínico é melhorar o diagnóstico, acompanhamento e tratamento de pacientes com câncer de próstata disseminado.

O objetivo é isolar as células tumorais antes que os métodos de diagnóstico por imagem encontrem as metástases. Além disso, os investigadores usarão este método para caracterizar as células tumorais no nível de "célula única" para compreender o processo de metástase, os mecanismos de resistência precoce e, assim, encontrar novos alvos de tratamento para otimizar o tratamento individualizado.

Serão incluídos sujeitos de pesquisa que tenham doença disseminada no momento do diagnóstico ou que tenham recorrência após a cirurgia (com disseminação mínima). Uma população de controle de homens jovens sem câncer também será recrutada para distinguir alterações específicas do tumor de sinais normais usando estes novos métodos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo clínico prospectivo, liderado pela Universidade de Umeå, todos os sujeitos da pesquisa serão submetidos a aférese e os indivíduos com câncer também serão submetidos a vários exames radiológicos para identificar a aférese e protocolos experimentais subsequentes para isolamento de células tumorais, células do sistema imunológico e outros componentes do sangue. O objetivo é aumentar a sensibilidade da identificação de células tumorais circulantes no câncer de próstata metastático em estágio inicial para caracterização molecular sem biópsias de metástases. Ao fazer isso em várias ocasiões no câncer de próstata metastático primário, os investigadores identificarão mecanismos de resistência precoce a determinado tratamento e também investigarão alterações imunológicas no tratamento padrão do câncer de próstata metastático (castração). Por meio de abordagem qualitativa, os investigadores identificarão fatores saudáveis ​​​​e de risco para o manejo do diagnóstico de câncer de próstata metastático e a experiência de realização de aférese para identificação de células tumorais circulantes (CTC) no sangue, com o objetivo de identificar possíveis riscos para a saúde mental com esta pesquisa .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Suécia, 90185
        • Recrutamento
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

-O paciente (braço 1 e braço 2) deve ter um estado de saúde que minimize os riscos já baixos do tratamento de aférese, ter possibilidades logísticas para comparecer às consultas de acordo com o estudo e ser planejado para tratamento de acordo com o tratamento padrão na Suécia hoje.

Para braço 1, 2 e 3:

  • Vasos sanguíneos venosos permitindo aférese
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Concentração de av potássio, cálcio e magnésio no sangue dentro da faixa normal
  • Testosterona>1,7 nmol/L
  • Hb>90g/L
  • TPK >50x10exp9 /L
  • LPK >1x10exp9 /L
  • Bilirrubina <1,4 x limite superior normal (a menos que o indivíduo sofra da doença de Gilbert)
  • ALAT ou ASAT <2,4 x acima do limite normal
  • Creatinina <2 mg/dL (<177µmol/L)

Critérios de inclusão adicionais para o Braço 1 – Câncer de próstata metastático

Um dos seguintes critérios:

  • PSA >100ng/ml
  • Metástases esqueléticas com alto risco de câncer de próstata (independentemente do valor de PSA)

Critérios de inclusão adicionais para o Braço 2 - recidiva do PSA após a operação

Todos os três critérios a seguir devem ser atendidos:

  • Prostatectomia
  • PSA >0,2ng/ml
  • Tempo de duplicação do PSA <18 meses (de acordo com www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Critérios de inclusão adicionais para o Braço 3 – Sujeitos de pesquisa saudáveis ​​(grupo controle)

Todos os dois critérios a seguir devem ser atendidos:

  • Anteriormente saudável (sem medicação contínua)
  • Sem histórico de câncer

Critérios de exclusão para os braços 1, 2 e 3:

  • No geral, os sujeitos da pesquisa não devem ter nenhuma outra doença oncológica ou fatores de risco para serem submetidos ao tratamento de aférese.
  • Peso <50 kg
  • Castração médica com duração de 6 meses (ou castração cirúrgica anterior)
  • Tratamento antiandrogênico nos últimos 6 meses
  • Infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca crônica, fibrilação atrial ou múltiplas tromboses venosas profundas
  • Frequência cardíaca <45
  • Pressão arterial sistólica abaixo de 100
  • Inflamação crônica diagnosticada em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de próstata metastático primário
Homens que não receberam tratamento anterior para câncer de próstata.
Teste de diagnostico: Aférese
Isole células tumorais, células imunes, exossomos e DNA livre de células do sangue por um método clinicamente usado de filtração do volume de sangue total, aférese e subsequente separação de componentes sanguíneos usando novas técnicas, como acustoforese e outros protocolos experimentais.
Outro: Terapia de privação androgênica
A aférese será realizada antes do início da terapia sistêmica (terapia de privação androgênica) e 4 semanas depois. A terapia de privação androgênica é um tratamento de acordo com a rotina clínica e não faz parte do protocolo.
Experimental: Recaída de PSA
Homens com recorrência de PSA após cirurgia.
Teste de diagnostico: Aférese
Isole células tumorais, células imunes, exossomos e DNA livre de células do sangue por um método clinicamente usado de filtração do volume de sangue total, aférese e subsequente separação de componentes sanguíneos usando novas técnicas, como acustoforese e outros protocolos experimentais.
Teste de diagnostico: Terapia antiandrogênica
A aférese será realizada antes do início da terapia sistêmica (terapia antiandrogênica). A terapia antiandrogênica é o tratamento de acordo com a rotina clínica e não faz parte do protocolo.
Outro: Assuntos de pesquisa saudáveis
Grupo de controle para distinguir alterações específicas do tumor dos sinais normais.
Teste de diagnostico: Aférese
Isole células tumorais, células imunes, exossomos e DNA livre de células do sangue por um método clinicamente usado de filtração do volume de sangue total, aférese e subsequente separação de componentes sanguíneos usando novas técnicas, como acustoforese e outros protocolos experimentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar células tumorais circulantes (CTC) para caracterização molecular
Prazo: Na inclusão no estudo e após 4 semanas de tratamento.
A identificação de células tumorais circulantes será realizada por fenotipagem baseada em RNA usando transcritos específicos de linhagem.
Na inclusão no estudo e após 4 semanas de tratamento.
Expressão genética diferenciada em CTCs antes e depois do início do tratamento
Prazo: Na inclusão no estudo e após 4 semanas de tratamento.
Para encontrar mecanismos de resistência por meio da caracterização molecular profunda de CTC antes e depois do tratamento, comece a identificar regulações ascendentes e descendentes de genes em amostras pareadas.
Na inclusão no estudo e após 4 semanas de tratamento.
Alterações fenotípicas das células imunológicas devido ao tratamento antiandrogênico
Prazo: Na inclusão no estudo, após 4 semanas de tratamento, após 3, 6 e 12 meses de tratamento.
Caracterização molecular ampla de células imunes antes do início do tratamento e em diferentes momentos após o tratamento antiandrogênico
Na inclusão no estudo, após 4 semanas de tratamento, após 3, 6 e 12 meses de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dentro de 24, 48 e 72 meses, respectivamente
Tempo para progressão definido como recidiva do PSA ou nova metástase ou morte por câncer de próstata, o que ocorrer primeiro.
Dentro de 24, 48 e 72 meses, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APACA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever