Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APACA-aferese/akustoforese og molekylær karakterisering af prostatakræft

26. november 2024 opdateret af: Umeå University

Målet med dette kliniske studie er at forbedre diagnosticering, opfølgning og behandling af patienter med dissemineret prostatacancer.

Målet er at isolere tumorceller, før billeddiagnostiske metoder finder metastaserne. Derudover vil efterforskerne bruge denne metode til at karakterisere tumorcellerne på "enkeltcellet" niveau for at forstå både metastaseprocessen, tidlige resistensmekanismer og dermed finde nye behandlingsmål for at optimere individualiseret behandling.

Forskningspersoner, som enten har spredt sygdom ved diagnosen eller har recidiv efter operation (med minimal udbredelse), vil blive inkluderet. En kontrolpopulation af unge mænd uden kræft vil også blive rekrutteret til at skelne tumorspecifikke ændringer fra normale signaler ved hjælp af disse nye metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive kliniske studie, ledet af Umeå Universitet, vil alle forskningspersoner gennemgå aferese, og forsøgspersoner med cancer vil også gennemgå flere radiologiske undersøgelser for både at identificere aferese og efterfølgende eksperimentelle protokoller til isolering af tumorceller, immunceller og andre komponenter fra blodet. Målet er at øge følsomheden ved at identificere cirkulerende tumorceller i tidligt stadie af metastatisk prostatacancer til molekylær karakterisering uden biopsier af metastaser. Ved at gøre dette ved flere lejligheder i primær metastatisk prostatacancer, vil efterforskerne identificere tidlige resistensmekanismer over for given behandling og også undersøge immunforandringer til standardbehandling af metastatisk prostatacancer (kastration). Gennem en kvalitativ tilgang vil efterforskere identificere sunde og risikofaktorer for håndtering af diagnosen metastatisk prostatacancer og oplevelsen af ​​at gennemgå aferese for at identificere cirkulerende tumorceller (CTC) i blodet med det formål at identificere mulige risici for mental sundhed med denne forskning .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Sverige, 90185
        • Rekruttering
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienten (arm 1 og arm 2) skal have en helbredsstatus, der minimerer de i forvejen lave risici ved aferesebehandlingen, have logistiske muligheder for at komme til besøgene ifølge undersøgelsen og være planlagt til behandling efter standardbehandling i Sverige i dag.

For arm 1, 2 og 3:

  • Venøse blodkar muliggør aferese
  • ECOG-ydelsesstatus 0-2
  • Koncentration af kalium, calcium og magnesium i blodet inden for normalområdet
  • Testosteron>1,7 nmol/L
  • Hb>90 g/L
  • TPK >50x10exp9 /L
  • LPK >1x10exp9/L
  • Bilirubin <1,4 x øvre grænse for normal (medmindre forsøgspersonen lider af Gilberts sygdom)
  • ALAT eller ASAT <2,4 x over grænsen for normal
  • Kreatinin <2 mg/dL (<177 µmol/L)

Yderligere inklusionskriterier for arm 1 - Metastatisk prostatacancer

Et af følgende kriterier:

  • PSA >100 ng/ml
  • Skeletmetastaser med høj risiko for prostatacancer (uanset PSA-værdi)

Yderligere inklusionskriterier for arm 2 - PSA-tilbagefald efter operation

Alle de tre følgende kriterier skal være opfyldt:

  • Prostatektomi
  • PSA >0,2 ng/ml
  • PSA-fordoblingstid <18 måneder (ifølge www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Yderligere inklusionskriterier for arm 3 - raske forsøgspersoner (kontrolgruppe)

Alle følgende to kriterier skal være opfyldt:

  • Tidligere rask (ingen løbende medicin)
  • Ingen historie med kræft

Eksklusionskriterier for arm 1, 2 og 3:

  • Samlet set må forskningspersoner ikke have andre kræftsygdomme eller risikofaktorer for at gennemgå aferesebehandling
  • Vægt <50 kg
  • Medicinsk kastration sidste 6 måneder (eller tidligere kirurgisk kastration)
  • Antiandrogen behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde, kronisk hjertesvigt, atrieflimren eller multiple dybe venetromboser
  • Puls <45
  • Systolisk blodtryk under 100
  • Løbende diagnosticeret kronisk inflammation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær metastatisk prostatacancer
Mænd, der ikke tidligere har modtaget behandling for prostatakræft.
Diagnostisk test: Aferese
Isoler tumorceller, immunceller, exosomer og cellefrit DNA fra blodet ved en klinisk anvendt metode til fuldblodvolumenfiltrering, aferese og efterfølgende adskillelse af blodkomponenter ved hjælp af nye teknikker, såsom akustophorese og andre eksperimentelle protokoller.
Andet: Androgen deprivationsterapi
Aferese vil blive udført før påbegyndelse af systemisk behandling (androgen deprivationsterapi) og 4 uger efter. Androgen-deprivationsterapi er behandling i henhold til klinisk rutine og ikke en del af protokollen.
Eksperimentel: PSA tilbagefald
Mænd med PSA recidiv efter operation.
Diagnostisk test: Aferese
Isoler tumorceller, immunceller, exosomer og cellefrit DNA fra blodet ved en klinisk anvendt metode til fuldblodvolumenfiltrering, aferese og efterfølgende adskillelse af blodkomponenter ved hjælp af nye teknikker, såsom akustophorese og andre eksperimentelle protokoller.
Diagnostisk test: Anti androgen terapi
Aferese vil blive udført før påbegyndelse af systemisk terapi (anti androgen terapi). Anti androgen terapi er behandling i henhold til klinisk rutine og ikke en del af protokollen.
Andet: Sunde forskningsemner
Kontrolgruppe til at skelne tumorspecifikke ændringer fra normale signaler.
Diagnostisk test: Aferese
Isoler tumorceller, immunceller, exosomer og cellefrit DNA fra blodet ved en klinisk anvendt metode til fuldblodvolumenfiltrering, aferese og efterfølgende adskillelse af blodkomponenter ved hjælp af nye teknikker, såsom akustophorese og andre eksperimentelle protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer cirkulerende tumorceller (CTC) til molekylær karakterisering
Tidsramme: Ved optagelse i undersøgelsen og efter 4 ugers behandling.
Identifikation af cirkulerende tumorceller vil blive opnået ved RNA-baseret fænotypning ved anvendelse af afstamningsspecifikke transkripter.
Ved optagelse i undersøgelsen og efter 4 ugers behandling.
Differentieret genekspression i CTC'er før og efter behandlingsstart
Tidsramme: Ved optagelse i undersøgelsen og efter 4 ugers behandling.
For at finde resistensmekanismer ved dyb molekylær karakterisering af CTC før og efter behandling begynder at identificere op- og nedreguleringer af gener i parrede prøver.
Ved optagelse i undersøgelsen og efter 4 ugers behandling.
Fænotypiske ændringer af immunceller på grund af anti-androgen behandling
Tidsramme: Ved optagelse i undersøgelsen, efter 4 ugers behandling, efter 3, 6 og 12 måneders behandling.
Bred molekylær karakterisering af immunceller før påbegyndelse af behandling og på forskellige tidspunkter efter anti-androgen behandling
Ved optagelse i undersøgelsen, efter 4 ugers behandling, efter 3, 6 og 12 måneders behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for henholdsvis 24, 48 og 72 måneder
Tid til progression defineret som PSA-tilbagefald eller ny metastase eller prostatacancerdød, hvad der nogensinde kommer først.
Inden for henholdsvis 24, 48 og 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APACA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner