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APACA-Apherese/Akustophorese und molekulare Charakterisierung von Prostatakrebs

26. November 2024 aktualisiert von: Umeå University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Diagnose, Nachsorge und Behandlung von Patienten mit disseminiertem Prostatakrebs zu verbessern.

Ziel ist es, Tumorzellen zu isolieren, bevor bilddiagnostische Verfahren die Metastasen finden. Darüber hinaus werden Forscher diese Methode nutzen, um die Tumorzellen auf der „Einzelzell“-Ebene zu charakterisieren, um sowohl den Metastasierungsprozess als auch frühe Resistenzmechanismen zu verstehen und so neue Behandlungsziele zu finden, um die individuelle Behandlung zu optimieren.

In die Studie werden Probanden einbezogen, bei denen entweder zum Zeitpunkt der Diagnose eine disseminierte Krankheit vorliegt oder nach der Operation ein Rezidiv auftritt (mit minimaler Verbreitung). Außerdem wird eine Kontrollpopulation junger Männer ohne Krebs rekrutiert, um mit diesen neuen Methoden tumorspezifische Veränderungen von normalen Signalen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven klinischen Studie unter der Leitung der Universität Umeå werden alle Forschungsteilnehmer einer Apherese unterzogen und krebskranke Patienten werden außerdem mehreren radiologischen Untersuchungen unterzogen, um sowohl die Apherese als auch anschließende experimentelle Protokolle zur Isolierung von Tumorzellen, Immunzellen und anderen Bestandteilen aus dem Blut zu identifizieren. Ziel ist es, die Sensitivität der Identifizierung zirkulierender Tumorzellen bei metastasiertem Prostatakrebs im Frühstadium für die molekulare Charakterisierung ohne Biopsien von Metastasen zu erhöhen. Indem die Forscher dies mehrfach bei primär metastasiertem Prostatakrebs durchführen, werden sie frühe Resistenzmechanismen gegen eine bestimmte Behandlung identifizieren und auch Immunveränderungen gegenüber der Standardbehandlung von metastasiertem Prostatakrebs (Kastration) untersuchen. Durch einen qualitativen Ansatz werden Forscher gesunde Faktoren und Risikofaktoren für die Bewältigung der Diagnose von metastasiertem Prostatakrebs identifizieren und die Erfahrung einer Apherese zur Identifizierung zirkulierender Tumorzellen (CTC) im Blut sammeln, mit dem Ziel, mit dieser Forschung mögliche Risiken für die psychische Gesundheit zu identifizieren .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Schweden, 90185
        • Rekrutierung
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Der Gesundheitszustand des Patienten (Arm 1 und Arm 2) muss die bereits geringen Risiken der Apheresebehandlung minimieren, über die logistischen Möglichkeiten verfügen, laut Studie zu den Besuchen zu kommen, und für eine Behandlung gemäß der Standardbehandlung in Schweden eingeplant sein Heute.

Für Arm 1, 2 und 3:

  • Venöse Blutgefäße, die eine Apherese ermöglichen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Konzentration von Kalium, Kalzium und Magnesium im Blut im normalen Bereich
  • Testosteron >1,7 nmol/L
  • Hb>90 g/L
  • TPK >50x10exp9 /L
  • LPK >1x10exp9 /L
  • Bilirubin <1,4 x Obergrenze für normal (es sei denn, die Person leidet an der Gilbert-Krankheit)
  • ALAT oder ASAT <2,4 x über dem Grenzwert für normal
  • Kreatinin <2 mg/dl (<177 µmol/l)

Zusätzliche Einschlusskriterien für Arm 1 – Metastasierter Prostatakrebs

Eines der folgenden Kriterien:

  • PSA >100ng/ml
  • Skelettmetastasen mit hohem Risiko für Prostatakrebs (unabhängig vom PSA-Wert)

Zusätzliche Einschlusskriterien für Arm 2 – PSA-Rückfall nach der Operation

Alle drei folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

  • Prostatektomie
  • PSA >0,2 ng/ml
  • PSA-Verdoppelungszeit <18 Monate (gemäß www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Zusätzliche Einschlusskriterien für Arm 3 – Gesunde Forschungsteilnehmer (Kontrollgruppe)

Alle der folgenden beiden Kriterien müssen erfüllt sein:

  • Bisher gesund (keine laufenden Medikamente)
  • Keine Krebsgeschichte

Ausschlusskriterien für Arm 1, 2 und 3:

  • Insgesamt dürfen die Probanden keine anderen Krebserkrankungen oder Risikofaktoren für eine Apheresebehandlung haben
  • Gewicht <50 kg
  • Medizinische Kastration in den letzten 6 Monaten (oder vorherige chirurgische Kastration)
  • Antiandrogenbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Vorheriger Herzinfarkt, Schlaganfall, chronische Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder mehrere tiefe Venenthrombosen
  • Herzfrequenz <45
  • Systolischer Blutdruck unter 100
  • Andauernd diagnostizierte chronische Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primär metastasierter Prostatakrebs
Männer, die zuvor noch keine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben.
Diagnosetest: Apherese
Isolieren Sie Tumorzellen, Immunzellen, Exosomen und zellfreie DNA aus dem Blut durch eine klinisch genutzte Methode der Vollblutvolumenfiltration, Apherese und anschließenden Trennung von Blutbestandteilen mithilfe neuartiger Techniken wie Akustophorese und anderen experimentellen Protokollen.
Sonstiges: Androgenentzugstherapie
Die Apherese wird vor Beginn der systemischen Therapie (Androgenentzugstherapie) und 4 Wochen danach durchgeführt. Die Androgendeprivationstherapie ist eine Behandlung gemäß der klinischen Routine und nicht Teil des Protokolls.
Experimental: PSA-Rückfall
Männer mit PSA-Rezidiv nach Operation.
Diagnosetest: Apherese
Isolieren Sie Tumorzellen, Immunzellen, Exosomen und zellfreie DNA aus dem Blut durch eine klinisch genutzte Methode der Vollblutvolumenfiltration, Apherese und anschließenden Trennung von Blutbestandteilen mithilfe neuartiger Techniken wie Akustophorese und anderen experimentellen Protokollen.
Diagnosetest: Anti-Androgen-Therapie
Vor Beginn der systemischen Therapie (Anti-Androgen-Therapie) wird eine Apherese durchgeführt. Die Anti-Androgen-Therapie ist eine Behandlung gemäß der klinischen Routine und nicht Teil des Protokolls.
Sonstiges: Gesunde Forschungsthemen
Kontrollgruppe zur Unterscheidung tumorspezifischer Veränderungen von normalen Signalen.
Diagnosetest: Apherese
Isolieren Sie Tumorzellen, Immunzellen, Exosomen und zellfreie DNA aus dem Blut durch eine klinisch genutzte Methode der Vollblutvolumenfiltration, Apherese und anschließenden Trennung von Blutbestandteilen mithilfe neuartiger Techniken wie Akustophorese und anderen experimentellen Protokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie zirkulierende Tumorzellen (CTC) zur molekularen Charakterisierung
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie und nach 4 Wochen Behandlung.
Die Identifizierung zirkulierender Tumorzellen erfolgt durch RNA-basierte Phänotypisierung unter Verwendung linienspezifischer Transkripte.
Bei Aufnahme in die Studie und nach 4 Wochen Behandlung.
Differenzierte Genexpression in CTCs vor und nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie und nach 4 Wochen Behandlung.
Um Resistenzmechanismen durch tiefgreifende molekulare Charakterisierung von CTC vor und nach der Behandlung zu finden, beginnen Sie mit der Identifizierung von Auf- und Abregulationen von Genen in gepaarten Proben.
Bei Aufnahme in die Studie und nach 4 Wochen Behandlung.
Phänotypische Veränderungen von Immunzellen aufgrund einer Anti-Androgen-Behandlung
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie, nach 4 Wochen Behandlung, nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung.
Umfassende molekulare Charakterisierung von Immunzellen vor Beginn der Behandlung und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Antiandrogenbehandlung
Bei Aufnahme in die Studie, nach 4 Wochen Behandlung, nach 3, 6 und 12 Monaten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 24, 48 bzw. 72 Monaten
Zeit bis zur Progression, definiert als PSA-Rückfall oder neue Metastasierung oder Tod durch Prostatakrebs, je nachdem, was zuerst eintritt.
Innerhalb von 24, 48 bzw. 72 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APACA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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