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APACA-Aferesi/acustoforesi e caratterizzazione molecolare del cancro alla prostata

26 novembre 2024 aggiornato da: Umeå University

L’obiettivo di questo studio clinico è migliorare la diagnosi, il follow-up e il trattamento dei pazienti affetti da cancro alla prostata disseminato.

Lo scopo è isolare le cellule tumorali prima che i metodi diagnostici per immagini trovino le metastasi. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno questo metodo per caratterizzare le cellule tumorali a livello di "singola cellula" per comprendere sia il processo di metastasi, sia i meccanismi di resistenza precoce e quindi trovare nuovi bersagli terapeutici per ottimizzare il trattamento individualizzato.

Verranno inclusi soggetti di ricerca che hanno presentato malattia disseminata al momento della diagnosi o hanno avuto recidiva dopo l'intervento chirurgico (con diffusione minima). Verrà inoltre reclutata una popolazione di controllo di giovani uomini senza cancro per distinguere i cambiamenti specifici del tumore dai segnali normali utilizzando questi nuovi metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico, condotto dall’Università di Umeå, tutti i soggetti di ricerca saranno sottoposti ad aferesi e i soggetti affetti da cancro saranno sottoposti anche a molteplici esami radiologici per identificare sia l’aferesi che i successivi protocolli sperimentali per l’isolamento delle cellule tumorali, delle cellule immunitarie e di altri componenti dal sangue. L'obiettivo è aumentare la sensibilità nell'identificazione delle cellule tumorali circolanti nel cancro alla prostata metastatico in stadio iniziale per la caratterizzazione molecolare senza biopsie delle metastasi. Facendo ciò in più occasioni nel cancro della prostata metastatico primario, i ricercatori identificheranno i meccanismi di resistenza precoce al trattamento dato e studieranno anche i cambiamenti immunitari rispetto al trattamento standard del cancro alla prostata metastatico (castrazione). Attraverso un approccio qualitativo, i ricercatori identificheranno i fattori sani e di rischio per la gestione della diagnosi di cancro alla prostata metastatico e l'esperienza di sottoporsi ad aferesi per identificare le cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue, con l'obiettivo di identificare possibili rischi per la salute mentale con questa ricerca .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Svezia, 90185
        • Reclutamento
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Il paziente (braccio 1 e braccio 2) deve avere uno stato di salute che minimizzi i già bassi rischi del trattamento di aferesi, avere le possibilità logistiche per venire alle visite secondo lo studio ed essere programmato per il trattamento secondo il trattamento standard in Svezia Oggi.

Per i bracci 1, 2 e 3:

  • Vasi sanguigni venosi che consentono l'aferesi
  • Stato di prestazione ECOG 0-2
  • Concentrazione di potassio, calcio e magnesio nel sangue entro limiti normali
  • Testosterone>1,7 nmol/L
  • Hb>90 g/l
  • TPK >50x10exp9 /L
  • LPK >1x10exp9 /L
  • Bilirubina <1,4 x limite superiore della norma (a meno che il soggetto non soffra della malattia di Gilbert)
  • ALAT o ASAT <2,4 volte sopra il limite normale
  • Creatinina <2 mg/dl (<177 µmol/l)

Criteri di inclusione aggiuntivi per il Braccio 1 - Carcinoma prostatico metastatico

Uno dei seguenti criteri:

  • PSA >100ng/ml
  • Metastasi scheletriche ad alto rischio di cancro alla prostata (indipendentemente dal valore PSA)

Criteri di inclusione aggiuntivi per il Braccio 2: recidiva di PSA dopo l'intervento

Devono essere soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri:

  • Prostatectomia
  • PSA >0,2 ng/ml
  • Tempo di raddoppio del PSA <18 mesi (secondo www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Criteri di inclusione aggiuntivi per il braccio 3: soggetti di ricerca sani (gruppo di controllo)

Devono essere soddisfatti tutti i due criteri seguenti:

  • Precedentemente sano (nessun farmaco in corso)
  • Nessuna storia di cancro

Criteri di esclusione per i bracci 1, 2 e 3:

  • Nel complesso, i soggetti della ricerca non devono avere altre malattie tumorali o fattori di rischio per sottoporsi al trattamento di aferesi
  • Peso <50 kg
  • Castrazione medica ultimi 6 mesi (o precedente castrazione chirurgica)
  • Trattamento antiandrogeno negli ultimi 6 mesi
  • Pregresso infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca cronica, fibrillazione atriale o trombosi venose profonde multiple
  • Frequenza cardiaca <45
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100
  • Infiammazione cronica diagnosticata in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma prostatico metastatico primario
Uomini che non hanno precedentemente ricevuto cure per il cancro alla prostata.
Test diagnostico: Aferesi
Isolare le cellule tumorali, le cellule immunitarie, gli esosomi e il DNA libero cellulare dal sangue mediante un metodo utilizzato clinicamente di filtrazione del volume del sangue intero, aferesi e successiva separazione dei componenti del sangue utilizzando nuove tecniche, come l'acustoforesi e altri protocolli sperimentali.
Altro: Terapia di deprivazione androgenica
L'aferesi verrà eseguita prima dell'inizio della terapia sistemica (terapia di deprivazione androgenica) e 4 settimane dopo. La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento previsto dalla routine clinica e non fa parte del protocollo.
Sperimentale: Recidiva del PSA
Uomini con recidiva di PSA dopo l'intervento chirurgico.
Test diagnostico: Aferesi
Isolare le cellule tumorali, le cellule immunitarie, gli esosomi e il DNA libero cellulare dal sangue mediante un metodo utilizzato clinicamente di filtrazione del volume del sangue intero, aferesi e successiva separazione dei componenti del sangue utilizzando nuove tecniche, come l'acustoforesi e altri protocolli sperimentali.
Test diagnostico: Terapia antiandrogena
L'aferesi verrà eseguita prima dell'inizio della terapia sistemica (terapia antiandrogena). La terapia antiandrogena è un trattamento previsto dalla routine clinica e non fa parte del protocollo.
Altro: Soggetti di ricerca sani
Gruppo di controllo per distinguere i cambiamenti specifici del tumore dai segnali normali.
Test diagnostico: Aferesi
Isolare le cellule tumorali, le cellule immunitarie, gli esosomi e il DNA libero cellulare dal sangue mediante un metodo utilizzato clinicamente di filtrazione del volume del sangue intero, aferesi e successiva separazione dei componenti del sangue utilizzando nuove tecniche, come l'acustoforesi e altri protocolli sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le cellule tumorali circolanti (CTC) per la caratterizzazione molecolare
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio e dopo 4 settimane di trattamento.
L'identificazione delle cellule tumorali circolanti sarà effettuata mediante fenotipizzazione basata su RNA utilizzando trascritti specifici del lignaggio.
All'inclusione nello studio e dopo 4 settimane di trattamento.
Espressione genica differenziata nelle CTC prima e dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio e dopo 4 settimane di trattamento.
Per trovare meccanismi di resistenza mediante caratterizzazione molecolare approfondita delle CTC prima e dopo il trattamento, iniziare a identificare le regolazioni su e giù dei geni in campioni accoppiati.
All'inclusione nello studio e dopo 4 settimane di trattamento.
Cambiamenti fenotipici delle cellule immunitarie dovuti al trattamento antiandrogeno
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento.
Ampia caratterizzazione molecolare delle cellule immunitarie prima dell’inizio del trattamento e in diversi momenti dopo il trattamento antiandrogeno
All'inclusione nello studio, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 3, 6 e 12 mesi di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Entro 24, 48 e 72 mesi rispettivamente
Tempo alla progressione definito come recidiva del PSA o nuove metastasi o morte per cancro alla prostata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Entro 24, 48 e 72 mesi rispettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APACA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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