Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APACA-Aferes/akustofores och molekylär karaktärisering av prostatacancer

26 november 2024 uppdaterad av: Umeå University

Målet med denna kliniska studie är att förbättra diagnostik, uppföljning och behandling för patienter med spridd prostatacancer.

Syftet är att isolera tumörceller innan bilddiagnostiska metoder hittar metastaserna. Dessutom kommer utredarna att använda denna metod för att karakterisera tumörcellerna på "encellig" nivå för att förstå både metastasprocessen, tidiga resistensmekanismer och på så sätt hitta nya behandlingsmål för att optimera individualiserad behandling.

Forskningspersoner som antingen har spridd sjukdom vid diagnos eller har recidiv efter operation (med minimal spridning) kommer att inkluderas. En kontrollpopulation av unga män utan cancer kommer också att rekryteras för att särskilja tumörspecifika förändringar från normala signaler med dessa nya metoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva kliniska studie, ledd av Umeå universitet, kommer alla forskningspersoner att genomgå aferes och patienter med cancer kommer också att genomgå flera radiologiska undersökningar för att både identifiera aferes och efterföljande experimentella protokoll för isolering av tumörceller, immunceller och andra komponenter från blodet. Målet är att öka känsligheten för att identifiera cirkulerande tumörceller i tidigt stadium av metastaserad prostatacancer för molekylär karakterisering utan biopsier av metastaser. Genom att göra detta vid flera tillfällen vid primär metastaserande prostatacancer kommer utredarna att identifiera tidiga resistensmekanismer mot given behandling och även undersöka immunförändringar till standardbehandling av metastaserad prostatacancer (kastration). Genom ett kvalitativt tillvägagångssätt kommer utredarna att identifiera hälsosamma och riskfaktorer för att hantera diagnosen metastaserad prostatacancer och erfarenheten av att genomgå aferes för att identifiera cirkulerande tumörceller (CTC) i blodet, i syfte att identifiera möjliga risker för mental hälsa med denna forskning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Sverige, 90185
        • Rekrytering
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienten (arm 1 och arm 2) ska ha ett hälsotillstånd som minimerar de redan låga riskerna med aferesbehandlingen, ha logistiska möjligheter att komma till besöken enligt studien och planeras för behandling enligt standardbehandling i Sverige i dag.

För arm 1, 2 och 3:

  • Venösa blodkärl som möjliggör aferes
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Koncentration av kalium, kalcium och magnesium i blodet inom normalområdet
  • Testosteron >1,7 nmol/L
  • Hb>90 g/L
  • TPK >50x10exp9 /L
  • LPK >1x10exp9/L
  • Bilirubin <1,4 x övre gräns för normal (såvida inte patienten lider av Gilberts sjukdom)
  • ALAT eller ASAT <2,4 x över gränsen för normal
  • Kreatinin <2 mg/dL (<177 µmol/L)

Ytterligare inklusionskriterier för arm 1 - Metastaserande prostatacancer

Ett av följande kriterier:

  • PSA >100 ng/ml
  • Skelettmetastaser med hög risk för prostatacancer (oavsett PSA-värde)

Ytterligare inklusionskriterier för arm 2 - PSA-återfall efter operation

Alla de tre följande kriterierna måste vara uppfyllda:

  • Prostatektomi
  • PSA >0,2 ng/ml
  • PSA-fördubblingstid <18 månader (enligt www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Ytterligare inklusionskriterier för arm 3 - Friska forskningspersoner (kontrollgrupp)

Alla följande två kriterier måste vara uppfyllda:

  • Tidigare frisk (ingen pågående medicinering)
  • Ingen historia av cancer

Uteslutningskriterier för arm 1, 2 och 3:

  • Sammantaget får forskare inte ha någon annan cancersjukdom eller riskfaktorer för att genomgå aferesbehandling
  • Vikt <50 kg
  • Medicinsk kastration senaste 6 månaderna (eller tidigare kirurgisk kastration)
  • Antiandrogenbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare hjärtinfarkt, stroke, kronisk hjärtsvikt, förmaksflimmer eller multipla djupa ventromboser
  • Puls <45
  • Systoliskt blodtryck under 100
  • Pågående diagnostiserad kronisk inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär metastaserad prostatacancer
Män som inte tidigare fått behandling för prostatacancer.
Diagnostiskt test: Aferes
Isolera tumörceller, immunceller, exosomer och cellfritt DNA från blodet med en kliniskt använd metod för volymfiltrering av helblod, aferes och efterföljande separation av blodkomponenter med hjälp av nya tekniker, såsom akustofores och andra experimentella protokoll.
Övrig: Androgen deprivationsterapi
Aferes kommer att utföras före påbörjande av systemisk terapi (androgendeprivationsterapi) och 4 veckor efter. Behandling med androgenbrist är behandling enligt klinisk rutin och inte en del av protokollet.
Experimentell: PSA återfall
Män med PSA-återfall efter operation.
Diagnostiskt test: Aferes
Isolera tumörceller, immunceller, exosomer och cellfritt DNA från blodet med en kliniskt använd metod för volymfiltrering av helblod, aferes och efterföljande separation av blodkomponenter med hjälp av nya tekniker, såsom akustofores och andra experimentella protokoll.
Diagnostiskt test: Anti androgen terapi
Aferes kommer att utföras innan systemisk behandling (anti androgenterapi) påbörjas. Anti androgen terapi är behandling enligt klinisk rutin och inte en del av protokollet.
Övrig: Friska forskningsämnen
Kontrollgrupp för att skilja tumörspecifika förändringar från normala signaler.
Diagnostiskt test: Aferes
Isolera tumörceller, immunceller, exosomer och cellfritt DNA från blodet med en kliniskt använd metod för volymfiltrering av helblod, aferes och efterföljande separation av blodkomponenter med hjälp av nya tekniker, såsom akustofores och andra experimentella protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera cirkulerande tumörceller (CTC) för molekylär karakterisering
Tidsram: Vid inkludering i studien och efter 4 veckors behandling.
Identifiering av cirkulerande tumörceller kommer att åstadkommas genom RNA-baserad fenotypning med användning av härstamningsspecifika transkript.
Vid inkludering i studien och efter 4 veckors behandling.
Differentierat genuttryck i CTC före och efter behandlingsstart
Tidsram: Vid inkludering i studien och efter 4 veckors behandling.
För att hitta resistensmekanismer genom djup molekylär karakterisering av CTC före och efter behandling börja identifiera upp- och nedregleringar av gener i parade prover.
Vid inkludering i studien och efter 4 veckors behandling.
Fenotypiska förändringar av immunceller på grund av antiandrogenbehandling
Tidsram: Vid inkludering i studien, efter 4 veckors behandling, efter 3, 6 och 12 månaders behandling.
Bred molekylär karakterisering av immunceller före behandlingsstart och vid olika tidpunkter efter antiandrogenbehandling
Vid inkludering i studien, efter 4 veckors behandling, efter 3, 6 och 12 månaders behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Inom 24, 48 respektive 72 månader
Tid till progression definierat som PSA-återfall eller ny metastasering eller död i prostatacancer, vilket någonsin kommer först.
Inom 24, 48 respektive 72 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Första postat (Faktisk)

29 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APACA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera