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APCA-Aféresis/acoustoforesis y caracterización molecular del cáncer de próstata

26 de noviembre de 2024 actualizado por: Umeå University

El objetivo de este estudio clínico es mejorar el diagnóstico, seguimiento y tratamiento de pacientes con cáncer de próstata diseminado.

El objetivo es aislar las células tumorales antes de que los métodos de diagnóstico por imágenes detecten las metástasis. Además, los investigadores utilizarán este método para caracterizar las células tumorales a nivel "unicelular" para comprender tanto el proceso de metástasis como los mecanismos de resistencia temprana y así encontrar nuevos objetivos de tratamiento para optimizar el tratamiento individualizado.

Se incluirán sujetos de investigación que tengan enfermedad diseminada en el momento del diagnóstico o que tengan recurrencia después de la cirugía (con mínima diseminación). También se reclutará una población de control de hombres jóvenes sin cáncer para distinguir los cambios específicos del tumor de las señales normales utilizando estos nuevos métodos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio clínico prospectivo, dirigido por la Universidad de Umeå, todos los sujetos de investigación se someterán a aféresis y los sujetos con cáncer también se someterán a múltiples exámenes radiológicos para identificar la aféresis y los protocolos experimentales posteriores para el aislamiento de células tumorales, células inmunitarias y otros componentes de la sangre. El objetivo es aumentar la sensibilidad de la identificación de células tumorales circulantes en el cáncer de próstata metastásico en etapa temprana para la caracterización molecular sin biopsias de metástasis. Al hacer esto en múltiples ocasiones en el cáncer de próstata metastásico primario, los investigadores identificarán los mecanismos de resistencia temprana al tratamiento dado y también investigarán los cambios inmunológicos en el tratamiento estándar del cáncer de próstata metastásico (castración). A través de un enfoque cualitativo, los investigadores identificarán factores saludables y de riesgo para el manejo del diagnóstico de cáncer de próstata metastásico y la experiencia de someterse a aféresis para identificar células tumorales circulantes (CTC) en la sangre, con el objetivo de identificar posibles riesgos para la salud mental con esta investigación. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Suecia, 90185
        • Reclutamiento
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-El paciente (grupo 1 y grupo 2) debe tener un estado de salud que minimice los riesgos ya bajos del tratamiento de aféresis, tener las posibilidades logísticas para acudir a las visitas según el estudio y estar planificado para el tratamiento según el tratamiento estándar en Suecia. hoy.

Para los brazos 1, 2 y 3:

  • Vasos sanguíneos venosos que permiten la aféresis.
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Concentración de potasio, calcio y magnesio en sangre dentro del rango normal.
  • Testosterona>1,7 nmol/L
  • Hb>90g/L
  • TPK >50x10exp9 /L
  • LPK >1x10exp9 /L
  • Bilirrubina <1,4 x límite superior normal (a menos que el sujeto padezca la enfermedad de Gilberts)
  • ALAT o ASAT <2,4 x por encima del límite normal
  • Creatinina <2 mg/dL (<177 µmol/L)

Criterios de inclusión adicionales para el grupo 1: cáncer de próstata metastásico

Uno de los siguientes criterios:

  • PSA>100ng/ml
  • Metástasis esqueléticas con alto riesgo de cáncer de próstata (independientemente del valor de PSA)

Criterios de inclusión adicionales para el grupo 2: recaída del PSA después de la operación

Se deben cumplir los tres criterios siguientes:

  • Prostatectomía
  • PSA>0,2 ng/ml
  • Tiempo de duplicación del PSA <18 meses (según www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Criterios de inclusión adicionales para el grupo 3: sujetos de investigación sanos (grupo de control)

Se deben cumplir todos los dos criterios siguientes:

  • Anteriormente sano (sin medicación continua)
  • Sin antecedentes de cáncer

Criterios de exclusión para los brazos 1, 2 y 3:

  • En general, los sujetos de la investigación no deben tener ninguna otra enfermedad cancerosa ni factores de riesgo para someterse al tratamiento de aféresis.
  • Peso <50 kilos
  • Castración médica últimos 6 meses (o castración quirúrgica previa)
  • Tratamiento antiandrógeno en los últimos 6 meses.
  • Infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca crónica, fibrilación auricular o múltiples trombosis venosas profundas.
  • Frecuencia cardíaca <45
  • Presión arterial sistólica por debajo de 100
  • Inflamación crónica diagnosticada en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer de próstata metastásico primario
Hombres que no hayan recibido previamente tratamiento para el cáncer de próstata.
Prueba de diagnóstico: Aféresis
Aísle células tumorales, células inmunitarias, exosomas y ADN libre de células de la sangre mediante un método clínicamente utilizado de filtración del volumen de sangre total, aféresis y posterior separación de componentes sanguíneos utilizando técnicas novedosas, como la acuustoforesis y otros protocolos experimentales.
Otro: Terapia de privación de andrógenos
La aféresis se realizará antes del inicio de la terapia sistémica (terapia de privación de andrógenos) y 4 semanas después. La terapia de privación de andrógenos es un tratamiento según la rutina clínica y no forma parte del protocolo.
Experimental: Recaída del PSA
Hombres con recurrencia de PSA después de la cirugía.
Prueba de diagnóstico: Aféresis
Aísle células tumorales, células inmunitarias, exosomas y ADN libre de células de la sangre mediante un método clínicamente utilizado de filtración del volumen de sangre total, aféresis y posterior separación de componentes sanguíneos utilizando técnicas novedosas, como la acuustoforesis y otros protocolos experimentales.
Prueba de diagnóstico: Terapia antiandrogénica
La aféresis se realizará antes del inicio de la terapia sistémica (terapia antiandrogénica). La terapia antiandrogénica es un tratamiento según la rutina clínica y no forma parte del protocolo.
Otro: Sujetos de investigación sanos
Grupo de control para distinguir los cambios específicos del tumor de las señales normales.
Prueba de diagnóstico: Aféresis
Aísle células tumorales, células inmunitarias, exosomas y ADN libre de células de la sangre mediante un método clínicamente utilizado de filtración del volumen de sangre total, aféresis y posterior separación de componentes sanguíneos utilizando técnicas novedosas, como la acuustoforesis y otros protocolos experimentales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar células tumorales circulantes (CTC) para caracterización molecular.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión en el estudio y después de 4 semanas de tratamiento.
La identificación de las células tumorales circulantes se logrará mediante fenotipado basado en ARN utilizando transcripciones específicas del linaje.
Al momento de la inclusión en el estudio y después de 4 semanas de tratamiento.
Expresión génica diferenciada en CTC antes y después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión en el estudio y después de 4 semanas de tratamiento.
Para encontrar mecanismos de resistencia mediante una caracterización molecular profunda de CTC antes y después del tratamiento, comience a identificar regulaciones hacia arriba y hacia abajo de genes en muestras pareadas.
Al momento de la inclusión en el estudio y después de 4 semanas de tratamiento.
Cambios fenotípicos de las células inmunes debido al tratamiento antiandrógeno
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión en el estudio, después de 4 semanas de tratamiento, después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento.
Amplia caracterización molecular de las células inmunitarias antes del inicio del tratamiento y en diferentes momentos después del tratamiento antiandrógeno
Al momento de la inclusión en el estudio, después de 4 semanas de tratamiento, después de 3, 6 y 12 meses de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En un plazo de 24, 48 y 72 meses respectivamente
El tiempo hasta la progresión se define como recaída del PSA o nueva metástasis o muerte por cáncer de próstata, lo que ocurra primero.
En un plazo de 24, 48 y 72 meses respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APACA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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