Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APACA-aferese/acoustophorese en moleculaire karakterisering van prostaatkanker

26 november 2024 bijgewerkt door: Umeå University

Het doel van deze klinische studie is om de diagnose, follow-up en behandeling van patiënten met gedissemineerde prostaatkanker te verbeteren.

Het doel is om tumorcellen te isoleren voordat beelddiagnostische methoden de uitzaaiingen vinden. Bovendien zullen onderzoekers deze methode gebruiken om de tumorcellen op ‘single-cell’-niveau te karakteriseren om zowel het metastaseproces als de vroege resistentiemechanismen te begrijpen en zo nieuwe behandelingsdoelen te vinden om de geïndividualiseerde behandeling te optimaliseren.

Onderzoekspersonen die bij de diagnose een uitgezaaide ziekte hebben of een recidief hebben na een operatie (met minimale verspreiding) zullen worden opgenomen. Er zal ook een controlepopulatie van jonge mannen zonder kanker worden gerekruteerd om met behulp van deze nieuwe methoden tumorspecifieke veranderingen te onderscheiden van normale signalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve klinische studie, geleid door de Universiteit van Umeå, zullen alle proefpersonen aferese ondergaan en zullen proefpersonen met kanker ook meerdere radiologische onderzoeken ondergaan om zowel aferese als daaropvolgende experimentele protocollen voor de isolatie van tumorcellen, immuuncellen en andere componenten uit het bloed te identificeren. Het doel is om de gevoeligheid van het identificeren van circulerende tumorcellen bij metastatische prostaatkanker in een vroeg stadium te vergroten voor moleculaire karakterisering zonder biopsieën van metastasen. Door dit meerdere keren te doen bij primaire gemetastaseerde prostaatkanker, zullen onderzoekers vroege resistentiemechanismen tegen een gegeven behandeling identificeren en ook immuunveranderingen in de standaardbehandeling van gemetastaseerde prostaatkanker (castratie) onderzoeken. Door middel van een kwalitatieve aanpak zullen onderzoekers gezonde en risicofactoren identificeren voor het beheer van de diagnose van metastatische prostaatkanker en de ervaring met het ondergaan van aferese om circulerende tumorcellen (CTC) in het bloed te identificeren, met als doel mogelijke risico's voor de geestelijke gezondheid te identificeren met dit onderzoek. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Zweden, 90185
        • Werving
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-De patiënt (arm 1 en arm 2) moet een gezondheidsstatus hebben die de toch al lage risico's van de aferesebehandeling minimaliseert, over de logistieke mogelijkheden beschikken om naar de bezoeken te komen volgens het onderzoek en gepland zijn voor behandeling volgens de standaardbehandeling in Zweden Vandaag.

Voor arm 1, 2 en 3:

  • Veneuze bloedvaten die aferese mogelijk maken
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Concentratie van kalium, calcium en magnesium in het bloed binnen normaal bereik
  • Testosteron>1,7 nmol/L
  • Hb>90 g/L
  • TPK >50x10exp9 /L
  • LPK >1x10exp9 /L
  • Bilirubine <1,4 x bovengrens voor normaal (tenzij de proefpersoon lijdt aan de ziekte van Gilbert)
  • ALAT of ASAT <2,4 x boven de limiet voor normaal
  • Creatinine <2 mg/dl (<177 µmol/l)

Aanvullende inclusiecriteria voor arm 1 – Gemetastaseerde prostaatkanker

Een van de volgende criteria:

  • PSA >100ng/ml
  • Skeletmetastasen met hoog risico op prostaatkanker (ongeacht PSA-waarde)

Aanvullende inclusiecriteria voor arm 2 - PSA-terugval na operatie

Er moet aan alle drie de volgende criteria worden voldaan:

  • Prostatectomie
  • PSA >0,2 ng/ml
  • PSA-verdubbelingstijd <18 maanden (volgens www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Aanvullende inclusiecriteria voor Arm 3 – Gezonde proefpersonen (controlegroep)

Er moet aan alle volgende twee criteria worden voldaan:

  • Eerder gezond (geen lopende medicatie)
  • Geen geschiedenis van kanker

Uitsluitingscriteria voor arm 1, 2 en 3:

  • Over het algemeen mogen proefpersonen geen andere kankerziekte of risicofactoren hebben voor het ondergaan van een aferesebehandeling
  • Gewicht <50 kg
  • Medische castratie afgelopen 6 maanden (of eerdere chirurgische castratie)
  • Antiandrogeenbehandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Eerder myocardinfarct, beroerte, chronisch hartfalen, atriumfibrilleren of meerdere diepe veneuze trombose
  • Hartslag <45
  • Systolische bloeddruk lager dan 100
  • Lopende gediagnosticeerde chronische ontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire gemetastaseerde prostaatkanker
Mannen die nog niet eerder een behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan.
Diagnostische toets: Aferese
Isoleer tumorcellen, immuuncellen, exosomen en celvrij DNA uit het bloed door een klinisch gebruikte methode van volbloedvolumefiltratie, aferese en daaropvolgende scheiding van bloedbestanddelen met behulp van nieuwe technieken, zoals acoustophorese en andere experimentele protocollen.
Ander: Androgeendeprivatietherapie
Aferese zal worden uitgevoerd vóór aanvang van de systemische therapie (androgeendeprivatietherapie) en 4 weken daarna. Androgeendeprivatietherapie is een behandeling volgens de klinische routine en maakt geen deel uit van het protocol.
Experimenteel: PSA-terugval
Mannen met PSA-recidief na een operatie.
Diagnostische toets: Aferese
Isoleer tumorcellen, immuuncellen, exosomen en celvrij DNA uit het bloed door een klinisch gebruikte methode van volbloedvolumefiltratie, aferese en daaropvolgende scheiding van bloedbestanddelen met behulp van nieuwe technieken, zoals acoustophorese en andere experimentele protocollen.
Diagnostische toets: Anti androgeen therapie
Aferese zal worden uitgevoerd vóór aanvang van de systemische therapie (anti-androgeentherapie). Anti-androgeentherapie is een behandeling volgens de klinische routine en maakt geen deel uit van het protocol.
Ander: Gezonde onderzoeksonderwerpen
Controlegroep om tumorspecifieke veranderingen te onderscheiden van normale signalen.
Diagnostische toets: Aferese
Isoleer tumorcellen, immuuncellen, exosomen en celvrij DNA uit het bloed door een klinisch gebruikte methode van volbloedvolumefiltratie, aferese en daaropvolgende scheiding van bloedbestanddelen met behulp van nieuwe technieken, zoals acoustophorese en andere experimentele protocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer circulerende tumorcellen (CTC) voor moleculaire karakterisering
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek en na 4 weken behandeling.
Identificatie van circulerende tumorcellen zal worden bewerkstelligd door op RNA gebaseerde fenotypering met behulp van afstammingsspecifieke transcripten.
Bij opname in het onderzoek en na 4 weken behandeling.
Gedifferentieerde genexpressie in CTC's voor en na start van de behandeling
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek en na 4 weken behandeling.
Om resistentiemechanismen te vinden door diepgaande moleculaire karakterisering van CTC voor en na de behandeling, begint u met het identificeren van op- en neerwaartse regulaties van genen in gepaarde monsters.
Bij opname in het onderzoek en na 4 weken behandeling.
Fenotypische veranderingen van immuuncellen als gevolg van anti-androgeenbehandeling
Tijdsspanne: Bij opname in het onderzoek, na 4 weken behandeling, na 3, 6 en 12 maanden behandeling.
Brede moleculaire karakterisering van immuuncellen vóór aanvang van de behandeling en op verschillende tijdstippen na antiandrogeenbehandeling
Bij opname in het onderzoek, na 4 weken behandeling, na 3, 6 en 12 maanden behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Binnen respectievelijk 24, 48 en 72 maanden
Tijd tot progressie gedefinieerd als PSA-terugval of nieuwe metastase of overlijden aan prostaatkanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Binnen respectievelijk 24, 48 en 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APACA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren