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APACA-Aphérèse/acoustophorèse et caractérisation moléculaire du cancer de la prostate

26 novembre 2024 mis à jour par: Umeå University

Le but de cette étude clinique est d'améliorer le diagnostic, le suivi et le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate disséminé.

L’objectif est d’isoler les cellules tumorales avant que les méthodes de diagnostic par image ne trouvent les métastases. De plus, les enquêteurs utiliseront cette méthode pour caractériser les cellules tumorales au niveau « unicellulaire » afin de comprendre à la fois le processus de métastase et les mécanismes de résistance précoces et ainsi trouver de nouvelles cibles de traitement pour optimiser le traitement individualisé.

Les sujets de recherche qui ont soit une maladie disséminée au moment du diagnostic, soit une récidive après une intervention chirurgicale (avec une dissémination minimale) seront inclus. Une population témoin de jeunes hommes sans cancer sera également recrutée pour distinguer les changements spécifiques à la tumeur des signaux normaux à l'aide de ces nouvelles méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude clinique prospective, dirigée par l'Université d'Umeå, tous les sujets de recherche subiront une aphérèse et les sujets atteints de cancer subiront également de multiples examens radiologiques pour identifier l'aphérèse et les protocoles expérimentaux ultérieurs pour l'isolement des cellules tumorales, des cellules immunitaires et d'autres composants du sang. L'objectif est d'augmenter la sensibilité de l'identification des cellules tumorales circulantes dans le cancer de la prostate métastatique à un stade précoce pour la caractérisation moléculaire sans biopsies des métastases. En faisant cela à plusieurs reprises dans le cancer primitif de la prostate métastatique, les enquêteurs identifieront les mécanismes de résistance précoces au traitement donné et étudieront également les changements immunitaires au traitement standard du cancer de la prostate métastatique (castration). Grâce à une approche qualitative, les chercheurs identifieront les facteurs sains et de risque pour gérer le diagnostic de cancer de la prostate métastatique et l'expérience de l'aphérèse pour identifier les cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang, dans le but d'identifier les risques possibles pour la santé mentale avec cette recherche .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Norrlands University Hospital
      • Umeå, Norrlands University Hospital, Suède, 90185
        • Recrutement
        • Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

-Le patient (bras 1 et bras 2) doit avoir un état de santé qui minimise les risques déjà faibles du traitement par aphérèse, avoir les possibilités logistiques pour venir aux visites selon l'étude et être planifié pour le traitement selon le traitement standard en Suède aujourd'hui.

Pour les bras 1, 2 et 3 :

  • Vaisseaux sanguins veineux permettant l'aphérèse
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Concentration moyenne de potassium, de calcium et de magnésium dans le sang dans les limites de la normale
  • Testostérone>1,7 nmol/L
  • Hb>90 g/L
  • TPK >50x10exp9/L
  • LPK >1x10exp9 /L
  • Bilirubine <1,4 x limite supérieure de la normale (sauf si le sujet souffre de la maladie de Gilberts)
  • ALAT ou ASAT <2,4 x au-dessus de la limite normale
  • Créatinine <2 mg/dL (<177µmol/L)

Critères d'inclusion supplémentaires pour le bras 1 - Cancer de la prostate métastatique

Un des critères suivants :

  • PSA >100 ng/ml
  • Métastases squelettiques à risque élevé de cancer de la prostate (indépendamment de la valeur PSA)

Critères d'inclusion supplémentaires pour le bras 2 - Rechute de PSA après opération

Les trois critères suivants doivent être remplis :

  • Prostatectomie
  • PSA >0,2 ng/ml
  • Temps de doublement du PSA <18 mois (selon www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time)

Critères d'inclusion supplémentaires pour le bras 3 - Sujets de recherche sains (groupe témoin)

Les deux critères suivants doivent être remplis :

  • Auparavant en bonne santé (pas de traitement en cours)
  • Aucun antécédent de cancer

Critères d'exclusion pour les bras 1, 2 et 3 :

  • Dans l'ensemble, les sujets de recherche ne doivent présenter aucune autre maladie cancéreuse ou facteur de risque pour suivre un traitement par aphérèse.
  • Poids <50 kg
  • Castration médicale des 6 derniers mois (ou castration chirurgicale antérieure)
  • Traitement antiandrogène au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque chronique, de fibrillation auriculaire ou de thromboses veineuses profondes multiples
  • Fréquence cardiaque <45
  • Pression artérielle systolique inférieure à 100
  • Inflammation chronique diagnostiquée en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer métastatique primitif de la prostate
Hommes n’ayant jamais reçu de traitement pour le cancer de la prostate.
Test diagnostique: Aphérèse
Isolez les cellules tumorales, les cellules immunitaires, les exosomes et l'ADN acellulaire du sang par une méthode cliniquement utilisée de filtration du volume de sang total, d'aphérèse et de séparation ultérieure des composants sanguins à l'aide de nouvelles techniques, telles que l'acoustophorèse et d'autres protocoles expérimentaux.
Autre: Thérapie de privation androgénique
L'aphérèse sera réalisée avant le début du traitement systémique (traitement par privation androgénique) et 4 semaines après. Le traitement par privation androgénique est un traitement conforme à la routine clinique et ne fait pas partie du protocole.
Expérimental: Rechute du PSA
Hommes présentant une récidive de PSA après une intervention chirurgicale.
Test diagnostique: Aphérèse
Isolez les cellules tumorales, les cellules immunitaires, les exosomes et l'ADN acellulaire du sang par une méthode cliniquement utilisée de filtration du volume de sang total, d'aphérèse et de séparation ultérieure des composants sanguins à l'aide de nouvelles techniques, telles que l'acoustophorèse et d'autres protocoles expérimentaux.
Test diagnostique: Thérapie anti-androgène
L'aphérèse sera réalisée avant le début du traitement systémique (thérapie anti-androgène). La thérapie anti-androgène est un traitement conforme à la routine clinique et ne fait pas partie du protocole.
Autre: Sujets de recherche sains
Groupe témoin pour distinguer les changements spécifiques à la tumeur des signaux normaux.
Test diagnostique: Aphérèse
Isolez les cellules tumorales, les cellules immunitaires, les exosomes et l'ADN acellulaire du sang par une méthode cliniquement utilisée de filtration du volume de sang total, d'aphérèse et de séparation ultérieure des composants sanguins à l'aide de nouvelles techniques, telles que l'acoustophorèse et d'autres protocoles expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les cellules tumorales circulantes (CTC) pour la caractérisation moléculaire
Délai: A l'inclusion dans l'étude et après 4 semaines de traitement.
L'identification des cellules tumorales circulantes sera réalisée par phénotypage basé sur l'ARN à l'aide de transcrits spécifiques à la lignée.
A l'inclusion dans l'étude et après 4 semaines de traitement.
Expression génique différenciée dans les CTC avant et après le début du traitement
Délai: A l'inclusion dans l'étude et après 4 semaines de traitement.
Pour trouver les mécanismes de résistance par caractérisation moléculaire approfondie du CTC avant et après le traitement, commencez à identifier les régulations ascendantes et descendantes des gènes dans des échantillons appariés.
A l'inclusion dans l'étude et après 4 semaines de traitement.
Modifications phénotypiques des cellules immunitaires dues au traitement anti-androgène
Délai: A l'inclusion dans l'étude, après 4 semaines de traitement, après 3, 6 et 12 mois de traitement.
Caractérisation moléculaire large des cellules immunitaires avant le début du traitement et à différents moments après le traitement anti-androgène
A l'inclusion dans l'étude, après 4 semaines de traitement, après 3, 6 et 12 mois de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Dans les 24, 48 et 72 mois respectivement
Délai jusqu'à progression défini comme une rechute du PSA ou de nouvelles métastases ou un décès par cancer de la prostate, selon la première éventualité.
Dans les 24, 48 et 72 mois respectivement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

29 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APACA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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