APACA-성분채집/음향영동 및 전립선암의 분자적 특성 규명
2024년 11월 26일 업데이트: Umeå University
이 임상 연구의 목표는 파종성 전립선암 환자의 진단, 추적 관찰 및 치료를 개선하는 것입니다.
목표는 영상 진단 방법으로 전이를 발견하기 전에 종양 세포를 분리하는 것입니다. 또한 연구자들은 이 방법을 사용하여 "단일 세포" 수준에서 종양 세포를 특성화하여 전이 과정과 초기 저항 메커니즘을 모두 이해하고 개별화된 치료를 최적화하기 위한 새로운 치료 표적을 찾을 것입니다.
진단 시 파종성 질환이 있거나 수술 후 재발(최소 파종)된 연구 대상이 포함됩니다. 암이 없는 젊은 남성의 대조 집단도 모집되어 이러한 새로운 방법을 사용하여 정상 신호와 종양 특이적 변화를 구별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Umeå 대학이 주도하는 이 전향적 임상 연구에서 모든 연구 대상자는 성분채집술을 받게 되며 암 환자 역시 혈액에서 종양 세포, 면역 세포 및 기타 성분을 분리하기 위한 성분채집술과 후속 실험 프로토콜을 확인하기 위해 여러 번의 방사선 검사를 받게 됩니다.
목표는 전이 생검 없이 분자 특성화를 위해 초기 전이성 전립선암에서 순환 종양 세포를 식별하는 민감도를 높이는 것입니다.
원발성 전이성 전립선암에서 이를 여러 차례 수행함으로써 연구자들은 주어진 치료에 대한 초기 저항 메커니즘을 확인하고 전이성 전립선암의 표준 치료법(거세)에 대한 면역 변화도 조사할 것입니다.
연구진은 질적 접근을 통해 전이성 전립선암 진단 관리를 위한 건강하고 위험 요인을 파악하고, 혈액 내 순환종양세포(CTC)를 식별하기 위한 성분채집술 경험을 통해 정신 건강에 발생할 수 있는 위험 요소를 식별할 예정이다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andreas Josefsson, MD, PhD
- 전화번호: +46 70 3805395
- 이메일: andreas.josefsson@umu.se
연구 장소
-
-
Norrlands University Hospital
-
Umeå, Norrlands University Hospital, 스웨덴, 90185
- 모병
- Department of surgical and perioperative sciences, Umeå university
-
연락하다:
- Andreas Josefsson, MD, PhD
- 전화번호: +46 70 3805395
- 이메일: andreas.josefsson@umu.se
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자(1군 및 2군)는 성분채집술 치료의 이미 낮은 위험을 최소화하는 건강 상태를 가지고 있어야 하며, 연구에 따라 방문할 수 있는 물류적 가능성이 있어야 하며, 스웨덴의 표준 치료에 따라 치료를 계획해야 합니다. 오늘.
팔 1, 2, 3의 경우:
- 성분채집술을 가능하게 하는 정맥 혈관
- ECOG-수행 상태 0-2
- 혈액 내 칼륨, 칼슘, 마그네슘의 농도가 정상 범위 내입니다.
- 테스토스테론>1,7nmol/L
- Hb>90g/L
- TPK >50x10exp9 /L
- LPK >1x10exp9 /L
- 빌리루빈 <1,4 x 정상 상한치(피험자가 길버트병을 앓고 있지 않은 경우)
- ALAT 또는 ASAT <2,4 x 정상 한계 초과
- 크레아티닌 <2mg/dL(<177μmol/L)
Arm 1에 대한 추가 포함 기준 - 전이성 전립선암
다음 기준 중 하나:
- PSA >100ng/ml
- 전립선암 위험이 높은 골격 전이(PSA 값과 관계없음)
Arm 2에 대한 추가 포함 기준 - 수술 후 PSA 재발
다음 세 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 전립선 절제술
- PSA >0.2ng/ml
- PSA 배가 시간 <18개월(www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa_doubling_time에 따름)
Arm 3에 대한 추가 포함 기준 - 건강한 연구 대상자(대조군)
다음 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이전에는 건강했습니다(현재 진행 중인 약물 없음).
- 암 병력 없음
부문 1, 2, 3에 대한 제외 기준:
- 전반적으로, 연구 대상자는 성분채집 치료를 받을 수 있는 다른 암 질환이나 위험 요인이 없어야 합니다.
- 무게 <50kg
- 지난 6개월간 의료적 거세(또는 이전 외과적 거세)
- 지난 6개월간 항안드로겐 치료
- 이전의 심근경색, 뇌졸중, 만성 심부전, 심방세동 또는 다발성 심정맥 혈전증
- 심박수 <45
- 수축기 혈압이 100 미만
- 지속적인 만성 염증 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원발성 전이성 전립선암
이전에 전립선암 치료를 받은 적이 없는 남성.
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임상적으로 사용되는 전혈량 여과, 성분채집 및 음향영동 및 기타 실험 프로토콜과 같은 새로운 기술을 사용하여 혈액 성분을 분리하는 방법을 통해 종양 세포, 면역 세포, 엑소좀 및 무세포 DNA를 혈액에서 분리합니다.
성분채집술은 전신 요법(안드로겐 박탈 요법) 시작 전과 4주 후에 수행됩니다.
안드로겐 박탈 요법은 프로토콜의 일부가 아닌 임상 루틴에 따른 치료입니다.
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실험적: PSA 재발
수술 후 PSA 재발이 있는 남성.
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임상적으로 사용되는 전혈량 여과, 성분채집 및 음향영동 및 기타 실험 프로토콜과 같은 새로운 기술을 사용하여 혈액 성분을 분리하는 방법을 통해 종양 세포, 면역 세포, 엑소좀 및 무세포 DNA를 혈액에서 분리합니다.
성분채집술은 전신 요법(항안드로겐 요법)을 시작하기 전에 수행됩니다.
항안드로겐 요법은 프로토콜의 일부가 아닌 임상 루틴에 따른 치료입니다.
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다른: 건강한 연구대상
종양 특이적 변화를 정상 신호와 구별하기 위한 대조군.
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임상적으로 사용되는 전혈량 여과, 성분채집 및 음향영동 및 기타 실험 프로토콜과 같은 새로운 기술을 사용하여 혈액 성분을 분리하는 방법을 통해 종양 세포, 면역 세포, 엑소좀 및 무세포 DNA를 혈액에서 분리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 특성화를 위한 순환 종양 세포(CTC) 식별
기간: 연구에 포함된 시점과 치료 4주 후.
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순환하는 종양 세포의 식별은 계통 특이적 전사체를 사용하는 RNA 기반 표현형 분석에 의해 수행됩니다.
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연구에 포함된 시점과 치료 4주 후.
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치료 시작 전후 CTC의 차별화된 유전자 발현
기간: 연구에 포함된 시점과 치료 4주 후.
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치료 전후에 CTC의 심층적인 분자 특성화를 통해 저항성 메커니즘을 찾으려면 쌍을 이루는 샘플에서 유전자의 상향 및 하향 조절을 식별하기 시작합니다.
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연구에 포함된 시점과 치료 4주 후.
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항안드로겐 치료로 인한 면역세포의 표현형 변화
기간: 연구에 포함된 시점, 치료 4주 후, 치료 3개월, 6개월 및 12개월 후.
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치료 시작 전과 항안드로겐 치료 후 다양한 시점에서 면역 세포의 광범위한 분자 특성 분석
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연구에 포함된 시점, 치료 4주 후, 치료 3개월, 6개월 및 12개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 각각 24개월, 48개월, 72개월 이내
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진행까지의 시간은 PSA 재발, 새로운 전이 또는 전립선암 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
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각각 24개월, 48개월, 72개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andreas Josefsson, MD, PhD, Department of surgical and perioperative sciences, Urology, Umeå University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APACA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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