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標準化された患者ベースの疼痛管理プログラムの効果

2025年8月25日 更新者:Necibe Dağcan、Kutahya Health Sciences University

標準化された患者ベースの疼痛管理プログラムが看護学生の疼痛に対する態度、自己効力感、信念に与える影響:二重盲​​検ランダム化比較試験

研究を調査したところ、標準化された患者ベースの疼痛管理プログラムが看護学生の疼痛に対する態度、自己効力感、信念に及ぼす影響を調査した教育研究は見つからなかった。 したがって、私たちの研究では、研究者らは、標準化された患者ベースの疼痛管理プログラムが看護学生の疼痛に対する態度、自己効力感、信念に及ぼす影響を調べることを目的としました。 私たちの研究結果は、学部の看護教育や診療所における疼痛管理に関するエビデンスを提供し、患者ケアの成果の向上に貢献すると考えられます。 さらに、今回の研究の結果は、看護教育における疼痛管理の開発とこの主題に関するさらなる研究のための看護教育者への指針を提供することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

研究仮説 仮説 1: 標準化された患者ベースの疼痛管理プログラムは、看護学生の疼痛に対する態度に影響を与えます。

仮説 2: 標準化された患者ベースの疼痛管理プログラムは、看護学生の疼痛評価の自己効力感に影響を与えます。

仮説 3: 標準化された患者ベースの疼痛管理プログラムは、看護学生の疼痛信念に影響を与えます。

この研究は、標準化された患者ベースの疼痛管理プログラムが看護学生の疼痛に対する態度、自己効力感、信念に与える影響を調べるために計画された二重盲検ランダム化比較研究です。

UNIVERSE-SAMPLE 研究母集団は、2024 ~ 2025 年度に大学 2 年生で学び、看護の基本原則と実践コースに登録し、コースを継続している学生 (n=157) で構成されます。 研究に参加することを志願し、参加基準を満たしている学生は、書面および口頭で同意を与えた後、コンピューターを使用してランダム化され、番号が付けられます (www.randomization.com) それぞれ 35 人の学生からなる 2 つのグループに分けられます。 グループ A は介入グループと呼ばれ、グループ B は対照グループと呼ばれます。 研究のサンプルは検出力分析によって決定されました。 G-Power 統計プログラムでは、タイプ 1 誤差は 0.05、効果量は 0.80、各グループに対して計算されたサンプル サイズは 35、基本検出力は 95% です。

研究で使用される教育資料とデータ収集ツール

研究における教材として、介入グループ向け。主題、標準化された患者、およびシナリオに関連する理論的なコース内容が使用されます。 対照グループの場合は、その主題に関連する理論的なコースの内容と研究室でのケーススタディが使用されます。

データ収集ツールとして;患者向けの導入特性、疼痛信念スケール、疼痛管理における疼痛評価スケールと自己効力感スケールに対する看護学生の態度、および疼痛管理パフォーマンス評価フォームが使用されます。

データの収集

研究は準備、実施、評価の3段階で構成されます。

第一段階:第一段階では、研究の理論教育に必要な準備を計画し、理論教育を実施します。

理論教育では、疼痛管理に関する教育内容を第一研究者と第二研究者が文献に基づいて作成します。 最初の研究者は、同じ日の同じ時間、2 回の授業時間で 2 年生の看護学生全員 (n=157) に疼痛管理についてパワーポイントとビデオを使って説明します。 理論研修は2回に分けて実施します。 最初のセッションには、痛みの定義と種類、痛みの理論、痛みの生理学と病態生理学が含まれます。 2 番目のセッションでは、痛みに影響を与える要因、痛みの生理学的および心理的影響、痛みにおける患者とのコミュニケーションおよび痛みの評価、痛みの評価のためのツール、および痛みの管理における薬理学的および非薬理学的な看護介入が含まれます。

理論的トレーニングの前後に、学生のデータは、特徴紹介フォーム、疼痛信念スケール、疼痛評価スケールに対する看護学生の態度、疼痛管理における自己効力感スケール、および疼痛管理パフォーマンス評価フォームを使用して収集されます。

第二段階:標準化された患者を対象に実施される申請については、倫理委員会の許可を経て第一研究者と第二研究者によってシナリオが作成され、その分野の専門家である看護教育者3名から専門家の意見が得られ、最終的に決定されます。バージョンが与えられます。 同じシナリオが対照グループの研究室アプリケーションでも使用されますが、ケーススタディとして実施されます。 看護学部外で自発的に研究に参加し、費用を要求しない大学生が標準患者となる。 このシナリオは、開胸手術を受けて胸骨領域に痛みがある患者の疼痛管理として計画されています。 シナリオには、標準化された患者の年齢、婚姻状況、職業、学歴などの情報が含まれます。過去の病気や入院状況、バイタルサイン。 このシナリオの目標は、学生が看護学生として患者の痛みを診断、評価、計画、実行することです。 申請前に、標準的な患者は研究の目的、方法、シナリオについて研修を受け、書面に書かれたシナリオを超えてはならず、学生が尋ねない限り追加情報を提供すべきではないと述べられます。 標準化された患者が自分の役割に適応できるよう、事前リハーサルとしてシナリオを実際に演じ、シナリオの不備やギャップを補っていきます。 研究に参加することを志願し、参加基準を満たしている学生は、書面および口頭で同意を与えた後、コンピューターを使用してランダム化され、番号が付けられます (www.randomization.com) そして、各グループに 35 人の生徒が入る実験グループと対照グループに分けられます。ラボ・シミュレーションの申請は2日間決定しており、申請日時は事前に各グループに通知します。

対照グループ:対照グループの学生は、研究室申請時に各グループの担当教員が作成したシナリオを使用したケーススタディを受けます。 学生の疼痛管理スキルは、「疼痛管理評価フォーム」により教員が一人ずつ評価します。

研究室への申請後、疼痛信念スケール、疼痛評価スケールに対する看護学生の態度、疼痛管理スケールにおける自己効力感、および疼痛管理パフォーマンス評価フォームを使用して、実験グループと対照グループの学生からデータが収集されます。

標準化された患者ベースの疼痛管理プログラムの実施。

標準化された患者ベースの疼痛管理プログラムの実施段階は以下のとおりです。

1. 事前説明段階: シミュレーションを開始する前に、シミュレーションの目的と範囲について学生に説明します。 次に、標準化された患者の病歴、バイタルサイン、特徴、シナリオが学生に読み上げられ、シナリオ内で学生が果たす役割、シナリオを完了するのに何分かかるか、シナリオ中に達成する目標が示されます。言及される。 シミュレーション環境とその環境にある機器について学生に紹介します。 同時に、学生にはシミュレーションについての感想を共有する機会が与えられ、質問に答えられます。 さらに、シミュレーション環境のセキュリティと完全性を保護するために、学生はシミュレーション トレーニングを他の友人と共有しないよう求められます。

シミュレーション フェーズ: 各生徒のシミュレーション アプリケーションは約 6 ~ 8 分間続き、各生徒はシナリオを 1 回実行します。 研究者は観察するだけであり、学生の申請が完了するまでは介入しません。 グループ内の生徒全員がシミュレーションの申し込みを完了すると、報告会が始まります。

デブリーフィングフェーズ (デブリーフィングフェーズ): デブリーフィングセッションではプラスデルタ技術が使用されました。 この手法を使用すると、参加者用に 2 つの見出しが作成され、プラスの列に前向きな活動が書き込まれ、デルタの列にはより良く実行できるまたは異なる方法で実行できる活動が書き込まれます。 これは簡単な方法であり、参加者が 1 人でも多数でも簡単に実行できます。 報告会はグループ内の生徒全員 (15 ~ 16 人) が参加して約 30 分間続きます。 学生は、シミュレーション中に何がうまくいったか、またはもっと良くなった可能性があることを判断して自己評価するように求められます。 報告会の最後に、学生は申請に関するパフォーマンスについてフィードバックを受けます。

第 3 段階: 理論的および実験的応用の後、学生は臨床実習に連れて行かれます。 7週間の臨床実習中、実験グループと対照グループの両方の学生全員が外科クリニックに配置され、痛みのある患者のケアを提供します。 臨床実習の後、学生のデータは、疼痛信念スケール、疼痛評価スケールに対する看護学生の態度、疼痛管理スケールにおける自己効力感、および疼痛管理パフォーマンス評価フォームを使用して収集されます。

偏見と盲目さ

学生は、(オンラインランダム配布ソフトウェアを使用して)実験グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 学生は自分が研究に参加していることを認識しており、適用される介入によって目が見えなくなりますが、自分がどのグループに属しているのかは知りません。 研究の性質上、実験グループと対照グループに適用される標準化された患者および日常的な検査業務は、最初と二番目の研究者によって適用されます。 研究データは、グループを知らされていない 3 人目の研究者によって収集されます。 データの統計分析では、グループはグループ 1 とグループ 2 としてラベル付けされ、結果を評価する際に 4 人目の研究者は盲検化されます。 したがって、3 番目と 4 番目の研究者は研究グループのことを知ることができなくなります。 結果の評価における偏りを避けるために、盲検化されていない第 1 および第 2 の研究者は、評価プロセスのどの段階にも参加しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 看護学科2年生へ
  • 看護基本理念と実践コースに登録する

除外基準:

  • 研究に自発的に参加しなかった看護学生、
  • 以前に痛みのトレーニングを受けていたので、
  • 学業期間中に通常の理論、研究室、臨床のインターンシップに参加していないこと。
  • 医療従事者として働いたことがある、または働いている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準化された患者グループ
学生は標準化された患者グループと対照グループに分けられます。 理論コース、標準化された患者ベースの疼痛管理実験室実習、および臨床実習プロセスが実験グループの学生に適用されます。
学生は、標準化された患者グループと対照群に分かれます。 理論的なコース、標準化された患者ベースの疼痛管理研究所の実践、および臨床診療プロセスは、
他の:古典教育グループ
理論的なコース、症例ベースの疼痛管理研究所の実践、および臨床診療プロセスは、対照群の学生に適用されます。
学生は標準化された患者グループと古典教育グループに分けられます。 理論コース、標準化された患者ベースの疼痛管理実験室実習、および臨床実習プロセスが実験グループの学生に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの信念スケールの平均スコア
時間枠:15週間まで
痛みの信念スケールには、痛みの信念をカバーする合計 12 の項目があります。 このスケールには 8 つの「器質的信念」と 4 つの「心理的信念」の下位次元があります。 スケール内の項目は、1 ~ 6 の範囲のリッカート タイプのスコアリング システムを使用して評価されます (1-常に、2-ほぼ常に、3-頻繁に、4-時々、5-まれに、6-まったくなし)。 各サブディメンションの合計スコアは、そのサブディメンション内の項目のスコアを合計し、そのサブディメンション内の項目の数で割ることによって計算されます。 スケールスコアにカットオフポイントはありません。スケールのサブスコアからのスコアの増加は、そのテストに関連する痛みの信念が高いことを示し、スコアの減少は、そのテストに関連する痛みの信念が低いことを示します。 器質的信念と心理的信念のサブディメンションから取得できる最高スコアは 6 で、最低スコアは 1 です。
15週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
態度はスコアを意味する
時間枠:15週間まで
看護学生の疼痛評価スケールに対する態度:スケールから得られる最小スコアは「15」、最大スコアは「75」です。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、看護学生の痛みの評価に対する積極的な態度も増加します。
15週間まで
自己効力感の平均スコア
時間枠:15週間まで
疼痛管理における自己効力感スケール: 一般的なスケール スコアは、最小値: 0 から最大値: 105 の間で変化します。 スケールにはカットオフポイントはありません。 スコアが増加すると、コンプライアンスが向上すると述べられています。
15週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Burcu NAL, PhD、Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
  • スタディディレクター:Şenay TAKMAK, PhD、Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
  • スタディディレクター:Ferzan KALAYCI EMEK, PhD (c)、Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月25日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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