- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06709430
Effekt af standardiseret patientbaseret smertebehandlingsprogram
Effekt af standardiseret patientbaseret smertebehandlingsprogram på sygeplejestuderendes smerteholdninger, selveffektivitet og overbevisninger: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningshypoteser Hypotese 1: Standardiseret patientbaseret smertebehandlingsprogram har effekt på sygeplejestuderendes smerteholdning.
Hypotese 2: Standardiseret patientbaseret smertebehandlingsprogram har effekt på sygeplejestuderendes smertevurderings-self-efficacy.
Hypotese 3: Standardiseret patientbaseret smertebehandlingsprogram har effekt på sygeplejestuderendes smerteoverbevisning.
Dette studie er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret studie, der er planlagt til at undersøge effekten af et standardiseret patientbaseret smertebehandlingsprogram på sygeplejestuderendes smerteholdninger, self-efficacy og overbevisninger.
UNIVERS-SAMPLE Studiepopulationen vil bestå af studerende (n=157), som studerer på universitetets 2. år i studieåret 2024-2025, indskrevet på Grundlæggende Principper og Praksis i Sygeplejekurset og fortsætter kurset. Studerende, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og nummereret ved hjælp af en computer efter at have givet deres skriftlige og mundtlige samtykke (www.randomization.com) og vil blive opdelt i to grupper med hver 35 elever. Gruppe A vil blive kaldt interventionsgruppen, og gruppe B vil blive kaldt kontrolgruppen. Prøven af undersøgelsen blev bestemt ved kraftanalysen. I det statistiske G-Power-program er type 1-fejl 0,05, effektstørrelse er 0,80, og stikprøvestørrelsen beregnet for hver gruppe er 35, med en grundstyrke på 95 %.
UDDANNELSESMATERIALER OG DATAINDSAMLINGSVÆRKTØJER, DER BRUGT I FORSKNING
Som undervisningsmateriale i undersøgelsen, til interventionsgruppen; Der vil blive anvendt teoretisk kursusindhold relateret til emnet, standardiseret patient og scenarie. For kontrolgruppen vil der blive anvendt teoretisk kursusindhold relateret til emnet og et casestudie i laboratoriet.
Som dataindsamlingsværktøjer; Introduktionskarakteristika for patienter, smerteoverbevisningsskala, sygeplejestuderendes holdninger til smertevurderingsskala og egeneffektivitetsskala i smertebehandling og smertebehandling Ydeevneevalueringsskema vil blive brugt.
INDSAMLING AF DATA
Undersøgelsen består af 3 faser som forberedelse, implementering og evaluering.
Første trin: I første trin planlægges de nødvendige forberedelser til den teoretiske uddannelse af studiet, og der vil blive givet teoretisk undervisning.
Teoretisk uddannelse, uddannelsesindholdet vedrørende smertebehandling vil blive udarbejdet af første og anden forsker i tråd med litteraturen. Den første forsker vil forklare emnet smertebehandling for alle 2. års sygeplejestuderende (n=157) på samme dag og tidspunkt i 2 klassetimer via PowerPoint-præsentation og videoer. Teoretisk træning vil blive gennemført i 2 sessioner. Den første session vil omfatte definitioner og typer af smerte, teorier om smerte, fysiologi og patofysiologi af smerte. Den anden session vil omfatte faktorer, der påvirker smerte, fysiologiske og psykologiske konsekvenser af smerte, kommunikation med patienter i smerte- og smertevurdering, værktøjer til smertevurdering og farmakologiske og ikke-farmakologiske sygeplejeinterventioner i smertebehandling.
Før og efter den teoretiske uddannelse vil de studerendes data blive indsamlet med Introductory Characteristics Form, Pain Beliefs Scale, Sygeplejestuderendes holdninger til smertevurderingsskalaen, Self-Efficacy Scale in Pain Management og Pain Management Performance Evaluation Form.
Anden fase: For ansøgningerne, der skal udføres med den standardiserede patient, vil scenariet blive udarbejdet af den første og anden forsker efter den etiske komités tilladelse, og ekspertudtalelser vil blive indhentet fra 3 sygeplejepædagoger, der er eksperter på området og den endelige version vil blive givet. Det samme scenarie vil blive brugt i kontrolgruppens laboratorieansøgning, men vil blive udført som et casestudie. En universitetsstuderende, der frivilligt deltager i undersøgelsen uden for sygeplejeafdelingen og ikke anmoder om honorar, vil fungere som standardiseret patient. Scenariet er planlagt som smertebehandling af en patient, der har gennemgået en åben hjerteoperation og har smerter i brystbensregionen. Scenariet vil omfatte information såsom alder, civilstand, erhverv, uddannelsesstatus osv. for den standardiserede patient; tidligere sygdomme og indlæggelsesstatus, vitale tegn. Målet med scenariet er, at de studerende skal diagnosticere, evaluere, planlægge og implementere patientens smerte som sygeplejerskestuderende. Inden ansøgningen vil standardpatienten blive trænet i undersøgelsens formål, metode og scenarie, og det vil blive oplyst, at han/hun ikke bør gå ud over det skriftlige scenarie og ikke skal give yderligere information, medmindre den studerende spørger. For at den standardiserede patient kan tilpasse sig sin rolle, afspilles scenariet på en praktisk måde som en forøvelse, og manglerne og hullerne i scenariet vil blive afsluttet. Studerende, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og nummereret ved hjælp af en computer efter at have givet deres skriftlige og mundtlige samtykke (www.randomization.com) og vil blive opdelt i forsøgs- og kontrolgrupper, med 35 elever i hver gruppe. Der er fastsat 2 dage til laboratorie-/simuleringsansøgninger, og ansøgningsdage og tidspunkter vil blive meddelt grupperne på forhånd.
Kontrolgruppe: Studerende i kontrolgrupperne vil have et casestudie med et scenarie udarbejdet af det fakultetsmedlem, der er ansvarlig for hver gruppe under laboratorieansøgningen. De studerendes smertebehandlingsevner vil blive evalueret en efter en af fakultetsmedlemmet med "Smertebehandlingsevalueringsskemaet".
Efter laboratorieapplikationer vil der blive indsamlet data fra forsøgs- og kontrolgruppestuderende ved hjælp af Pain Belief Scale, Sygeplejestuderendes Attitudes Toward Pain Assessment Scale, Self-Efficacy in Pain Management Scale og Pain Management Performance Evaluation Form.
Implementering af det standardiserede patientbaserede smertebehandlingsprogram;
Stadierne i implementeringen af det standardiserede patientbaserede smertebehandlingsprogram er anført nedenfor:
1. Forbriefing: Inden simuleringen starter, vil formålet med og omfanget af simuleringen blive forklaret for eleverne. Derefter vil den standardiserede patients historie, vitale tegn, karakteristika og scenarie blive læst op for eleverne og de roller, de vil indtage i scenariet, hvor mange minutter det vil tage at fuldføre scenariet, og de mål, de vil nå i løbet af scenariet, vil blive nævnt. Simuleringsmiljøet og udstyret i miljøet vil blive introduceret til eleverne. Samtidig vil eleverne få mulighed for at dele deres følelser omkring simuleringen, og deres spørgsmål vil blive besvaret. For at beskytte simuleringsmiljøets sikkerhed og integritet vil eleverne desuden blive bedt om ikke at dele simulationstræningen med andre venner.
Simuleringsfase: Hver elevs simuleringsapplikation varer cirka 6-8 minutter, og hver elev udfører scenariet én gang. Forskeren vil kun observere og gribe ikke ind, før den studerendes ansøgning er gennemført. Når alle elever i gruppen har gennemført simuleringsapplikationen, begynder udredningssessionen.
Debriefing fase (Debriefing fase): Plus Delta teknikken blev brugt i debriefing sessionen. Når denne teknik bruges, oprettes 2 overskrifter til deltagerne og positive aktiviteter skrives i plusspalten, og aktiviteter der kan gøres bedre eller anderledes skrives i deltakolonnen. Det er en nem metode og kan nemt udføres med en enkelt deltager eller mange deltagere. Debriefing-sessionen varer cirka 30 minutter med deltagelse af alle elever (15-16) i gruppen. Eleverne vil blive bedt om selv at vurdere ved at bestemme, hvad der gik godt, eller hvad der kunne have været bedre under simuleringen. I slutningen af udredningssessionen vil eleverne få feedback på deres præstationer vedrørende ansøgningen.
Tredje fase: Efter teoretiske og laboratorieansøgninger vil de studerende blive taget til klinisk praksis. I løbet af den 7-ugers kliniske praksis vil alle studerende i både forsøgs- og kontrolgruppen blive placeret på kirurgiske klinikker for at yde pleje til patienter med smerter. Efter den kliniske praksis vil studerendes data blive indsamlet ved hjælp af Pain Belief Scale, Sygeplejestuderendes Attitudes Toward Pain Assessment Scale, Self-Efficacy in Pain Management Scale og Pain Management Performance Evaluation Form.
BIAS OG BLINDING
Studerende vil blive tilfældigt tildelt til forsøgs- og kontrolgrupperne (ved hjælp af online tilfældig distributionssoftware). Studerende vil være klar over, at de deltager i undersøgelsen og vil blive blindet af de interventioner, der vil blive anvendt på dem, men de vil ikke vide, hvilken gruppe de er i. På grund af undersøgelsens karakter vil den standardiserede patient- og rutinelaboratoriepraksis, der skal anvendes på forsøgs- og kontrolgrupperne, blive anvendt af den første og anden forsker. Forskningsdataene vil blive indsamlet af den tredje forsker, som er blindet for grupperne. I den statistiske analyse af dataene vil grupperne blive mærket som gruppe 1 og gruppe 2, og den fjerde forsker vil blive blindet ved evaluering af resultaterne. Således vil 3. og 4. Forsker blive blindet over for studiegrupperne. For at undgå skævhed i evalueringen af resultaterne vil den ublindede første og anden efterforsker ikke deltage i nogen fase af evalueringsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkiet (Türkiye), 43000
- Necibe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 2. års studerende på Institut for Sygepleje
- At blive registreret i Grundlæggende Principper og Praksis i Sygeplejekursus
Ekskluderingskriterier:
- Sygeplejestuderende, der ikke meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
- Efter at have modtaget træning i smerte før,
- Ikke at deltage i regelmæssige teoretiske, laboratorie- og kliniske praktikophold i den akademiske periode,
- Har arbejdet eller arbejder som sundhedsassistent
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardiseret patientgruppe
Studerende vil blive opdelt i standardiserede patientgruppe og kontrolgrupper.
Teoretiske kurser, standardiseret patient-baseret smertebehandling laboratoriepraksis og kliniske praksis processer vil blive anvendt på studerende i forsøgsgruppen.
|
Studerende vil blive opdelt i standardiserede patientgruppe og kontrolgrupper.
Teoretiske kurser, standardiserede patientbaserede smertehåndteringslaboratoriepraksis og kliniske praksisprocesser vil blive anvendt til studerende i
|
|
Andet: Klassisk uddannelsesgruppe
Teoretiske kurser, case-baserede smertehåndteringslaboratoriepraksis og kliniske praksisprocesser vil blive anvendt til studerende i kontrolgruppen.
|
Studerende vil blive opdelt i standardiseret patient- og Klassisk uddannelsesgruppe.
Teoretiske kurser, standardiseret patient-baseret smertebehandling laboratoriepraksis og kliniske praksis processer vil blive anvendt på studerende i forsøgsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Beliefs Scale middelscore
Tidsramme: op til 15 uger
|
Pain Beliefs Scale har i alt 12 punkter, der dækker smertetro.
Skalaen har 8 "Organic Beliefs" og 4 "Psychological Beliefs" underdimensioner.
Punkterne i skalaen er vurderet ved hjælp af et Likert-type scoringssystem fra 1 til 6 (1-altid, 2-næsten altid, 3-ofte, 4-nogle gange, 5-sjældent, 6-aldrig).
Den samlede score for hver underdimension beregnes ved at summere pointene fra elementerne i den pågældende underdimension og dividere dem med antallet af elementer i den pågældende underdimension.
Der er intet afskæringspunkt for skalaresultater; en stigning i score fra en underscore af skalaen indikerer, at smerteoverbevisninger relateret til den test er høje, mens et fald i scoren indikerer, at smerteoverbevisninger relateret til den test er lave.
Den højeste score, der kan opnås fra underdimensionerne organiske og psykologiske overbevisninger, er 6, og den laveste score er 1.
|
op til 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger betyder score
Tidsramme: op til 15 uger
|
Sygeplejestuderendes holdning til smertevurderingsskala: Minimumsscore opnået fra skalaen er "15", og den maksimale score er "75".
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger også sygeplejestuderendes positive holdning til smertevurdering.
|
op til 15 uger
|
|
Self-Efficacy gennemsnitlig score
Tidsramme: op til 15 uger
|
Selveffektivitetsskala i smertebehandling: Den generelle skalascore varierer mellem min: 0 og maks.: 105.
Der er intet afskæringspunkt i skalaen.
Det oplyses, at efterhånden som scoren stiger, stiger compliance.
|
op til 15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Burcu NAL, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Studieleder: Şenay TAKMAK, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Studieleder: Ferzan KALAYCI EMEK, PhD (c), Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Klassisk undervisningsgruppe
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
Tarsus UniversityAfsluttetUddannelse sygeplejeKalkun
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Universidad de GranadaTilmelding efter invitation
-
Prof Yves JacquemynFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch UniversityTilmelding efter invitationModerens sundhed | KønEtiopien
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiIkke rekrutterer endnu
-
Harbin Medical UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseKina