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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06709430
Wirkung eines standardisierten patientenbasierten Schmerzbehandlungsprogramms
Auswirkung eines standardisierten patientenbasierten Schmerzmanagementprogramms auf die Schmerzeinstellungen, Selbstwirksamkeit und Überzeugungen von Krankenpflegestudenten: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungshypothesen Hypothese 1: Ein standardisiertes patientenbasiertes Schmerzbehandlungsprogramm hat einen Einfluss auf die Schmerzeinstellungen von Krankenpflegeschülern.
Hypothese 2: Ein standardisiertes patientenbasiertes Schmerzmanagementprogramm hat einen Einfluss auf die Selbstwirksamkeit der Schmerzbeurteilung von Krankenpflegeschülern.
Hypothese 3: Ein standardisiertes, patientenbasiertes Schmerzmanagementprogramm wirkt sich auf die Schmerzüberzeugungen von Krankenpflegeschülern aus.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung eines standardisierten patientenbasierten Schmerzbehandlungsprogramms auf die Schmerzeinstellungen, Selbstwirksamkeit und Überzeugungen von Krankenpflegeschülern untersuchen soll.
UNIVERSUM-SAMPLE Die Studienpopulation wird aus Studierenden (n=157) bestehen, die im Studienjahr 2024-2025 im 2. Jahr der Universität studieren, im Kurs „Grundprinzipien und Praktiken in der Krankenpflege“ eingeschrieben sind und den Kurs fortsetzen. Studierende, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach schriftlicher und mündlicher Einwilligung (www.randomization.com) mit Hilfe eines Computers randomisiert und nummeriert. und wird in zwei Gruppen mit jeweils 35 Schülern aufgeteilt. Gruppe A wird als Interventionsgruppe und Gruppe B als Kontrollgruppe bezeichnet. Die Stichprobe der Studie wurde durch die Poweranalyse bestimmt. Im G-Power-Statistikprogramm beträgt der Typ-1-Fehler 0,05, die Effektgröße 0,80 und die für jede Gruppe berechnete Stichprobengröße beträgt 35, mit einer Basisstärke von 95 %.
IN DER FORSCHUNG VERWENDETE BILDUNGSMATERIALIEN UND DATENERFASSUNGSWERKZEUGE
Als Lehrmaterialien in der Studie für die Interventionsgruppe; Es werden theoretische Kursinhalte mit Bezug zum Thema, standardisierter Patient und Szenario verwendet. Für die Kontrollgruppe werden fachbezogene theoretische Lehrinhalte und eine Fallstudie im Labor herangezogen.
Als Datenerfassungstools; Es werden einführende Merkmale für Patienten, eine Skala für Schmerzüberzeugungen, eine Skala für die Einstellung von Krankenpflegeschülern zur Schmerzbeurteilung und eine Skala für die Selbstwirksamkeit in der Schmerzbehandlung und ein Leistungsbewertungsformular für die Schmerzbehandlung verwendet.
ERHEBUNG VON DATEN
Die Studie besteht aus 3 Phasen: Vorbereitung, Durchführung und Auswertung.
Erster Abschnitt: Im ersten Abschnitt werden die notwendigen Vorbereitungen für die theoretische Ausbildung des Studiums geplant und eine theoretische Ausbildung vermittelt.
Theoretische Ausbildung, die Ausbildungsinhalte zur Schmerztherapie werden vom Erst- und Zweitforscher im Einklang mit der Literatur erstellt. Der erste Forscher wird allen Krankenpflegeschülern im zweiten Jahr (n=157) das Thema Schmerzmanagement am selben Tag und zur gleichen Uhrzeit in zwei Unterrichtsstunden per PowerPoint-Präsentation und Videos erklären. Die theoretische Ausbildung erfolgt in 2 Sitzungen. In der ersten Sitzung werden Definitionen und Arten von Schmerzen, Schmerztheorien sowie Physiologie und Pathophysiologie von Schmerzen behandelt. In der zweiten Sitzung werden schmerzbeeinflussende Faktoren, physiologische und psychologische Folgen von Schmerzen, Kommunikation mit Patienten bei Schmerzen und Schmerzbeurteilung, Instrumente zur Schmerzbeurteilung sowie pharmakologische und nicht-pharmakologische pflegerische Interventionen bei der Schmerzbehandlung behandelt.
Vor und nach der theoretischen Ausbildung werden die Daten der Studierenden mit dem Formular „Einführende Merkmale“, der Skala „Schmerzüberzeugungen“, der Skala „Einstellungen der Krankenpfleger zur Schmerzbewertung“, der Selbstwirksamkeitsskala in der Schmerztherapie und dem Formular zur Leistungsbewertung der Schmerztherapie erfasst.
Zweite Phase: Für die Anträge, die mit dem standardisierten Patienten durchgeführt werden sollen, wird das Szenario von den ersten und zweiten Forschern vorbereitet, nachdem die Genehmigung der Ethikkommission eingeholt wurde und Expertenmeinungen von drei Krankenpflegepädagogen eingeholt werden, die Experten auf diesem Gebiet sind, und der Abschluss Version wird gegeben. Das gleiche Szenario wird in der Kontrollgruppen-Laboranwendung verwendet, jedoch als Fallstudie durchgeführt. Als standardisierter Patient gilt ein Universitätsstudent, der freiwillig an der Studie außerhalb der Pflegeabteilung teilnimmt und keine Gebühr verlangt. Das Szenario ist als Schmerzbehandlung eines Patienten geplant, der sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen hat und Schmerzen im Brustbeinbereich hat. Das Szenario umfasst Informationen wie Alter, Familienstand, Beruf, Bildungsstand usw. des standardisierten Patienten; Vorerkrankungen und Krankenhausaufenthaltsstatus, Vitalfunktionen. Ziel des Szenarios ist es, dass die Studierenden als studentische Krankenpflegerin die Schmerzen des Patienten diagnostizieren, bewerten, planen und umsetzen. Vor der Bewerbung wird der Standardpatient über den Zweck, die Methode und das Szenario der Studie geschult, und es wird erklärt, dass er/sie nicht über das schriftliche Szenario hinausgehen und keine zusätzlichen Informationen geben sollte, es sei denn, der Student fragt danach. Damit sich der standardisierte Patient an seine Rolle anpassen kann, wird das Szenario als Vorprobe praxisnah durchgespielt und die Mängel und Lücken im Szenario ausgeglichen. Studierende, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach schriftlicher und mündlicher Einwilligung (www.randomization.com) mit Hilfe eines Computers randomisiert und nummeriert. und wird in Versuchs- und Kontrollgruppen mit 35 Schülern in jeder Gruppe aufgeteilt. Für Labor-/Simulationsanwendungen sind 2 Tage festgelegt, die Anwendungstage und -zeiten werden den Gruppen vorab bekannt gegeben.
Kontrollgruppe: Den Studierenden in den Kontrollgruppen wird eine Fallstudie mit einem Szenario vorgelegt, das von dem für jede Gruppe verantwortlichen Fakultätsmitglied während der Laboranwendung vorbereitet wird. Die Schmerzmanagementfähigkeiten der Studierenden werden vom Fakultätsmitglied einzeln mit dem „Schmerzmanagement-Bewertungsformular“ bewertet.
Nach Laboranwendungen werden Daten von den Studenten der Experimental- und Kontrollgruppe unter Verwendung der Schmerzglaubenskala, der Skala zur Beurteilung der Einstellung von Pflegestudenten gegenüber Schmerzen, der Selbstwirksamkeitsskala bei der Schmerzbehandlung und dem Leistungsbewertungsformular für die Schmerzbehandlung gesammelt.
Implementierung des standardisierten patientenbasierten Schmerzmanagementprogramms;
Nachfolgend sind die Phasen der Umsetzung des standardisierten patientenbasierten Schmerzmanagementprogramms aufgeführt:
1. Vorbesprechungsphase: Vor Beginn der Simulation werden den Studierenden Zweck und Umfang der Simulation erläutert. Anschließend werden den Schülern die Anamnese, die Vitalfunktionen, Merkmale und das Szenario des standardisierten Patienten vorgelesen und die Rollen, die sie in dem Szenario einnehmen werden, wie viele Minuten es dauern wird, das Szenario abzuschließen, und welche Ziele sie während des Szenarios erreichen werden erwähnt werden. Den Studierenden wird die Simulationsumgebung und die Ausrüstung in der Umgebung vorgestellt. Gleichzeitig wird den Studierenden die Möglichkeit gegeben, ihre Gefühle zur Simulation mitzuteilen und ihre Fragen werden beantwortet. Um die Sicherheit und Integrität der Simulationsumgebung zu schützen, werden die Studierenden außerdem gebeten, das Simulationstraining nicht mit anderen Freunden zu teilen.
Simulationsphase: Die Simulationsanwendung jedes Schülers dauert etwa 6–8 Minuten und jeder Schüler führt das Szenario einmal durch. Der Forscher wird nur beobachten und nicht eingreifen, bis die Bewerbung des Studenten abgeschlossen ist. Nachdem alle Schüler der Gruppe die Simulationsanwendung ausgefüllt haben, beginnt die Nachbesprechung.
Nachbesprechungsphase (Debriefing-Phase): In der Nachbesprechungssitzung wurde die Plus-Delta-Technik verwendet. Wenn diese Technik verwendet wird, werden für die Teilnehmer zwei Überschriften erstellt und positive Aktivitäten in die Plus-Spalte geschrieben, und Aktivitäten, die besser oder anders durchgeführt werden können, werden in die Delta-Spalte geschrieben. Es ist eine einfache Methode und kann problemlos mit einem einzelnen Teilnehmer oder mehreren Teilnehmern durchgeführt werden. Die Nachbesprechung dauert etwa 30 Minuten und wird von allen Schülern (15–16) der Gruppe durchgeführt. Die Schüler werden gebeten, eine Selbsteinschätzung vorzunehmen, indem sie feststellen, was während der Simulation gut gelaufen ist oder was hätte besser sein können. Am Ende der Nachbesprechung erhalten die Studierenden eine Rückmeldung zu ihren Leistungen in Bezug auf die Bewerbung.
Dritte Phase: Nach theoretischen und Laboranwendungen werden die Studierenden in die klinische Praxis übernommen. Während der siebenwöchigen klinischen Praxis werden alle Studierenden sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe in chirurgischen Kliniken untergebracht, um Patienten mit Schmerzen zu versorgen. Im Anschluss an die klinische Praxis werden die Daten der Studierenden mithilfe der Schmerzglaubensskala, der Skala zur Beurteilung der Einstellung von Pflegestudenten gegenüber Schmerzen, der Selbstwirksamkeitsskala bei der Schmerzbehandlung und dem Formular zur Leistungsbewertung der Schmerzbehandlung erfasst.
Voreingenommenheit und Verblindung
Die Studierenden werden nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt (unter Verwendung einer Online-Zufallsverteilungssoftware). Die Studierenden sind sich bewusst, dass sie an der Studie teilnehmen und werden von den Interventionen, die auf sie angewendet werden, geblendet, wissen aber nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Aufgrund der Art der Studie werden die standardisierten Patienten- und Routinelaborpraktiken, die auf die Versuchs- und Kontrollgruppen anzuwenden sind, vom ersten und zweiten Forscher angewendet. Die Forschungsdaten werden vom dritten Forscher gesammelt, der für die Gruppen blind ist. Bei der statistischen Auswertung der Daten werden die Gruppen als Gruppe 1 und Gruppe 2 bezeichnet und der vierte Forscher wird bei der Auswertung der Ergebnisse verblindet. Somit sind der 3. und 4. Forscher für die Studiengruppen blind. Um Verzerrungen bei der Auswertung der Ergebnisse zu vermeiden, nehmen die nicht verblindeten Erst- und Zweitprüfer an keiner Phase des Auswertungsprozesses teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kütahya, Türkei (türkiye), 43000
- Necibe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student im zweiten Studienjahr in der Abteilung für Krankenpflege sein
- Anmeldung zum Kurs „Grundlagen und Praktiken in der Krankenpflege“.
Ausschlusskriterien:
- Krankenpflegestudierende, die nicht freiwillig an der Studie teilgenommen haben,
- Nachdem ich zuvor eine Schmerzschulung erhalten hatte,
- Nichtteilnahme an regulären theoretischen, Labor- und klinischen Praktika während der Studienzeit,
- Sie haben als Gesundheitshelfer gearbeitet oder arbeiten noch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardisierte Patientengruppe
Die Studierenden werden in standardisierte Patientengruppen und Kontrollgruppen eingeteilt.
Theoretische Kurse, standardisierte patientenbasierte Laborpraxis zur Schmerzbehandlung und klinische Praxisprozesse werden auf Studierende der Versuchsgruppe angewendet.
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Die Schüler werden in standardisierte Patientengruppen- und Kontrollgruppen unterteilt.
Theoretische Kurse, standardisierte patientenbasierte Schmerzbehandlungslaborpraxis und klinische Praxisprozesse werden auf die Schüler in der Studie angewendet
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Sonstiges: Klassische Bildungsgruppe
Theoretische Kurse, Laborpraxis für das fallbasierte Schmerzmanagement und klinische Praxisprozesse werden auf Studenten der Kontrollgruppe angewendet.
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Die Studierenden werden in standardisierte Patienten- und klassische Bildungsgruppen eingeteilt.
Theoretische Kurse, standardisierte patientenbasierte Laborpraxis zur Schmerzbehandlung und klinische Praxisprozesse werden auf Studierende der Versuchsgruppe angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert der Schmerzüberzeugungsskala
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
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Die Schmerzüberzeugungsskala umfasst insgesamt 12 Elemente, die Schmerzüberzeugungen abdecken.
Die Skala verfügt über 8 Unterdimensionen „Organische Überzeugungen“ und 4 „Psychologische Überzeugungen“.
Die Elemente der Skala werden anhand eines Likert-Bewertungssystems mit einer Skala von 1 bis 6 bewertet (1 – immer, 2 – fast immer, 3 – oft, 4 – manchmal, 5 – selten, 6 – nie).
Die Gesamtpunktzahl für jede Unterdimension wird berechnet, indem die Bewertungen der Elemente in dieser Unterdimension summiert und durch die Anzahl der Elemente in dieser Unterdimension dividiert werden.
Es gibt keinen Grenzwert für Skalenwerte; Ein Anstieg der Punktzahl gegenüber einem Unterpunkt der Skala zeigt an, dass die Schmerzüberzeugungen im Zusammenhang mit diesem Test hoch sind, während eine Abnahme der Punktzahl darauf hinweist, dass die Schmerzüberzeugungen im Zusammenhang mit diesem Test niedrig sind.
Der höchste Wert, der aus den Unterdimensionen „Organische Überzeugungen“ und „Psychologische Überzeugungen“ erzielt werden kann, ist 6, der niedrigste Wert ist 1.
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bis zu 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellungen bedeuten Punkte
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
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Bewertungsskala für die Einstellung von Krankenpflegeschülern gegenüber Schmerzen: Die auf der Skala erhaltene Mindestpunktzahl beträgt „15“ und die Höchstpunktzahl beträgt „75“.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala nimmt auch die positive Einstellung der Krankenpflegeschüler zur Schmerzbeurteilung zu.
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bis zu 15 Wochen
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Mittelwert der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
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Selbstwirksamkeitsskala in der Schmerztherapie: Der allgemeine Skalenwert variiert zwischen Min. 0 und Max. 105.
Es gibt keinen Grenzwert in der Skala.
Es wird angegeben, dass mit steigender Punktzahl auch die Compliance zunimmt.
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bis zu 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Burcu NAL, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Studienleiter: Şenay TAKMAK, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Studienleiter: Ferzan KALAYCI EMEK, PhD (c), Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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