- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06709430
Effetto del programma standardizzato di gestione del dolore basato sul paziente
Effetto del programma standardizzato di gestione del dolore basato sul paziente sugli atteggiamenti del dolore, sull'autoefficacia e sulle convinzioni degli studenti infermieri: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di ricerca Ipotesi 1: Un programma standardizzato di gestione del dolore basato sul paziente ha un effetto sull'atteggiamento degli studenti infermieri verso il dolore.
Ipotesi 2: Un programma standardizzato di gestione del dolore basato sul paziente ha un effetto sull'autoefficacia nella valutazione del dolore degli studenti infermieristici.
Ipotesi 3: Un programma standardizzato di gestione del dolore basato sul paziente ha un effetto sulle convinzioni sul dolore degli studenti infermieri.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco pianificato per esaminare l'effetto di un programma standardizzato di gestione del dolore basato sul paziente sugli atteggiamenti del dolore, sull'autoefficacia e sulle convinzioni degli studenti infermieristici.
UNIVERSO-CAMPIONE La popolazione di studio sarà costituita da studenti (n=157) che frequentano il 2° anno di Università nell'a.a. 2024-2025, iscritti al corso Principi e Pratiche di Base in Infermieristica e proseguono il corso. Gli studenti che si offrono volontari per partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e numerati con l'aiuto di un computer dopo aver dato il loro consenso scritto e verbale (www.randomization.com) e saranno divisi in due gruppi, ciascuno di 35 studenti. Il gruppo A sarà chiamato gruppo di intervento e il gruppo B sarà chiamato gruppo di controllo. Il campione dello studio è stato determinato mediante l'analisi della potenza. Nel programma statistico G-Power, l'errore di tipo 1 è 0,05, la dimensione dell'effetto è 0,80 e la dimensione del campione calcolata per ciascun gruppo è 35, con una potenza base del 95%.
MATERIALI DIDATTICI E STRUMENTI DI RACCOLTA DATI UTILIZZATI NELLA RICERCA
Come materiale didattico nello studio, per il gruppo di intervento; Verranno utilizzati i contenuti teorici del corso relativi all'argomento, al paziente standardizzato e allo scenario. Per il gruppo di controllo verranno utilizzati i contenuti del corso teorico relativi all'argomento e un caso di studio in laboratorio.
Come strumenti di raccolta dati; Verranno utilizzate le Caratteristiche introduttive per i pazienti, la Scala delle convinzioni del dolore, la Scala dell'atteggiamento degli studenti infermieristici verso la valutazione del dolore, la Scala dell'autoefficacia nella gestione del dolore e il Modulo di valutazione delle prestazioni della gestione del dolore.
RACCOLTA DEI DATI
Lo studio si compone di 3 fasi: preparazione, implementazione e valutazione.
Prima fase: nella prima fase verranno pianificati i preparativi necessari per la formazione teorica dello studio e verrà fornita la formazione teorica.
Formazione teorica, il contenuto formativo riguardante la gestione del dolore sarà preparato dal primo e dal secondo ricercatore in linea con la letteratura. Il primo ricercatore spiegherà l'argomento della gestione del dolore a tutti gli studenti infermieristici del 2° anno (n=157) nello stesso giorno e ora in 2 ore di lezione tramite presentazione PowerPoint e video. La formazione teorica sarà svolta in 2 sessioni. La prima sessione comprenderà definizioni e tipologie di dolore, teorie del dolore, fisiologia e fisiopatologia del dolore. La seconda sessione includerà i fattori che influenzano il dolore, le conseguenze fisiologiche e psicologiche del dolore, la comunicazione con i pazienti nel dolore e nella valutazione del dolore, gli strumenti per la valutazione del dolore e gli interventi infermieristici farmacologici e non farmacologici nella gestione del dolore.
Prima e dopo la formazione teorica, i dati degli studenti verranno raccolti con il Modulo delle caratteristiche introduttive, la Scala delle convinzioni del dolore, la Scala di valutazione dell'atteggiamento degli studenti infermieri verso il dolore, la Scala di autoefficacia nella gestione del dolore e il Modulo di valutazione delle prestazioni della gestione del dolore.
Seconda fase: per le applicazioni da eseguire con il paziente standardizzato, lo scenario sarà preparato dal primo e dal secondo ricercatore dopo il permesso del comitato etico e saranno ottenute le opinioni degli esperti da 3 educatori infermieristici esperti nel settore e il finale verrà fornita la versione Lo stesso scenario verrà utilizzato nell'applicazione di laboratorio del gruppo di controllo ma sarà condotto come caso di studio. Uno studente universitario che partecipa volontariamente allo studio al di fuori del dipartimento infermieristico e non richiede alcun compenso fungerà da paziente standardizzato. Lo scenario è pianificato come la gestione del dolore di un paziente che ha subito un intervento chirurgico a cuore aperto e presenta dolore nella regione dello sterno. Lo scenario includerà informazioni quali età, stato civile, occupazione, livello di istruzione, ecc. del paziente standardizzato; patologie pregresse e stato di ospedalizzazione, parametri vitali. L'obiettivo dello scenario è che gli studenti diagnostichino, valutino, pianifichino e implementino il dolore del paziente come studenti infermieri. Prima della domanda, il paziente standard verrà formato sullo scopo, sul metodo e sullo scenario dello studio e gli verrà indicato che non dovrà andare oltre lo scenario scritto e non dovrà fornire alcuna informazione aggiuntiva a meno che lo studente non lo richieda. Affinché il paziente standardizzato possa adattarsi al suo ruolo, lo scenario verrà interpretato in modo pratico come una prova preliminare e le carenze e le lacune dello scenario verranno completate. Gli studenti che si offrono volontari per partecipare allo studio e soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati e numerati con l'aiuto di un computer dopo aver dato il loro consenso scritto e verbale (www.randomization.com) e saranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo, con 35 studenti in ciascun gruppo. Sono stati fissati 2 giorni per le iscrizioni di laboratorio/simulazione e i giorni e gli orari delle iscrizioni verranno preventivamente comunicati ai gruppi.
Gruppo di controllo: gli studenti dei gruppi di controllo avranno un caso di studio con uno scenario preparato dal docente responsabile di ciascun gruppo durante l'applicazione di laboratorio. Le capacità di gestione del dolore degli studenti verranno valutate uno ad uno dal docente con il "Modulo di Valutazione della Gestione del Dolore".
Dopo le applicazioni di laboratorio, i dati verranno raccolti dagli studenti del gruppo sperimentale e di controllo utilizzando la scala di credenza del dolore, l'atteggiamento degli studenti infermieri verso la scala di valutazione del dolore, la scala di autoefficacia nella gestione del dolore e il modulo di valutazione delle prestazioni di gestione del dolore.
Attuazione del programma standardizzato di gestione del dolore basato sul paziente;
Le fasi dell’implementazione del programma standardizzato di gestione del dolore basato sul paziente sono elencate di seguito:
1. Fase di prebriefing: prima dell'inizio della simulazione, lo scopo e la portata della simulazione verranno spiegati agli studenti. Quindi, agli studenti verranno letti la storia standardizzata del paziente, i segni vitali, le caratteristiche e lo scenario, i ruoli che assumeranno nello scenario, quanti minuti ci vorranno per completare lo scenario e gli obiettivi che raggiungeranno durante lo scenario. essere menzionato. Agli studenti verrà presentato l'ambiente di simulazione e le apparecchiature presenti nell'ambiente. Allo stesso tempo, agli studenti verrà data l’opportunità di condividere le loro sensazioni riguardo alla simulazione e verrà data risposta alle loro domande. Inoltre, al fine di tutelare la sicurezza e l'integrità dell'ambiente di simulazione, agli studenti verrà chiesto di non condividere l'addestramento alla simulazione con altri amici.
Fase di simulazione: l'applicazione di simulazione di ogni studente durerà circa 6-8 minuti e ogni studente eseguirà lo scenario una volta. Il ricercatore si limiterà ad osservare e non interverrà fino al completamento della domanda dello studente. Dopo che tutti gli studenti del gruppo avranno completato l'applicazione di simulazione, inizierà la sessione di debriefing.
Fase di debriefing (fase di debriefing): nella sessione di debriefing è stata utilizzata la tecnica Plus Delta. Quando si utilizza questa tecnica, vengono create 2 intestazioni per i partecipanti e le attività positive vengono scritte nella colonna più, mentre le attività che possono essere fatte meglio o diversamente vengono scritte nella colonna delta. È un metodo semplice e può essere facilmente eseguito con un singolo partecipante o con più partecipanti. La sessione di debriefing durerà circa 30 minuti con la partecipazione di tutti gli studenti (15-16) del gruppo. Agli studenti verrà chiesto di autovalutarsi determinando cosa è andato bene o cosa avrebbe potuto essere migliore durante la simulazione. Al termine della sessione di debriefing, agli studenti verrà fornito un feedback sulle loro prestazioni riguardo alla domanda.
Terza Fase: Dopo le applicazioni teoriche e di laboratorio, gli studenti verranno avviati alla pratica clinica. Durante la pratica clinica di 7 settimane, tutti gli studenti sia del gruppo sperimentale che di quello di controllo verranno collocati in cliniche chirurgiche per fornire assistenza ai pazienti con dolore. Dopo la pratica clinica, i dati degli studenti verranno raccolti utilizzando la scala di credenza del dolore, la scala di valutazione dell'atteggiamento degli studenti infermieri verso il dolore, la scala di autoefficacia nella gestione del dolore e il modulo di valutazione delle prestazioni di gestione del dolore.
BIAS E ACCECAMENTO
Gli studenti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo (utilizzando il software di distribuzione casuale online). Gli studenti saranno consapevoli che stanno partecipando allo studio e saranno accecati dagli interventi che verranno loro applicati, ma non sapranno in quale gruppo si trovano. A causa della natura dello studio, il primo e il secondo ricercatore applicheranno le pratiche standardizzate di laboratorio e dei pazienti da applicare ai gruppi sperimentali e di controllo. I dati della ricerca verranno raccolti dal terzo ricercatore che è cieco rispetto ai gruppi. Nell'analisi statistica dei dati, i gruppi saranno etichettati come gruppo 1 e gruppo 2 e il quarto ricercatore sarà cieco durante la valutazione dei risultati. Pertanto, il 3° e il 4° Ricercatore non potranno vedere i gruppi di studio. Per evitare errori nella valutazione dei risultati, il primo e il secondo investigatore non in cieco non parteciperanno a nessuna fase del processo di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kütahya, Turchia (Türkiye), 43000
- Necibe
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere uno studente del 2° anno del Dipartimento di Infermieristica
- Iscriversi al Corso Principi e Pratiche di Base dell'Infermieristica
Criteri di esclusione:
- Studenti di infermieristica che non si sono offerti volontari per partecipare allo studio,
- Avendo già ricevuto una formazione sul dolore,
- Non partecipare a regolari tirocini teorici, di laboratorio e clinici durante il periodo accademico,
- Avere lavorato o lavorare come operatore sanitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di pazienti standardizzato
Gli studenti saranno divisi in gruppi di pazienti standardizzati e gruppi di controllo.
Agli studenti del gruppo sperimentale verranno applicati corsi teorici, pratiche di laboratorio standardizzate di gestione del dolore basate sul paziente e processi di pratica clinica.
|
Gli studenti saranno divisi in gruppi di pazienti standardizzati e gruppi di controllo.
I corsi teorici, la pratica di laboratorio di gestione del dolore standardizzate e i processi di pratica clinica saranno applicati agli studenti negli studenti
|
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Altro: Gruppo di educazione classica
I corsi teorici, le pratiche di laboratorio di gestione del dolore basate sui casi e i processi di pratica clinica saranno applicati agli studenti del gruppo di controllo.
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Gli studenti saranno divisi in pazienti standardizzati e gruppi di educazione classica.
Agli studenti del gruppo sperimentale verranno applicati corsi teorici, pratiche di laboratorio standardizzate di gestione del dolore basate sul paziente e processi di pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio della scala delle convinzioni del dolore
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
|
La scala delle credenze sul dolore ha un totale di 12 elementi che coprono le credenze sul dolore.
La scala ha 8 sottodimensioni "Credenze organiche" e 4 "Credenze psicologiche".
Gli item della scala sono valutati utilizzando un sistema di punteggio di tipo Likert che va da 1 a 6 (1-sempre, 2-quasi sempre, 3-spesso, 4-a volte, 5-raramente, 6-mai).
Il punteggio totale per ciascuna sottodimensione viene calcolato sommando i punteggi degli elementi in quella sottodimensione e dividendoli per il numero di elementi in quella sottodimensione.
Non esiste un punto limite per i punteggi della scala; un aumento del punteggio rispetto a un sottopunteggio della scala indica che le convinzioni sul dolore legate a quel test sono elevate, mentre una diminuzione del punteggio indica che le convinzioni del dolore legate a quel test sono basse.
Il punteggio più alto che può essere ottenuto dalle sottodimensioni delle credenze organiche e psicologiche è 6, mentre il punteggio più basso è 1.
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fino a 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli atteggiamenti significano punteggio
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
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Atteggiamento degli studenti infermieri verso la scala di valutazione del dolore: il punteggio minimo ottenuto dalla scala è "15" e il punteggio massimo è "75".
All’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala, aumenta anche l’atteggiamento positivo degli studenti di infermieristica verso la valutazione del dolore.
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fino a 15 settimane
|
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Punteggio medio di autoefficacia
Lasso di tempo: fino a 15 settimane
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Scala di autoefficacia nella gestione del dolore: il punteggio generale della scala varia tra min: 0 e max: 105.
Non esiste un punto limite nella scala.
Si afferma che all’aumentare del punteggio aumenta la compliance.
|
fino a 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Burcu NAL, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Direttore dello studio: Şenay TAKMAK, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Direttore dello studio: Ferzan KALAYCI EMEK, PhD (c), Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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