- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06709430
Эффект стандартизированной программы лечения боли с участием пациента
Влияние стандартизированной программы лечения боли у пациентов на отношение к боли, самоэффективность и убеждения студентов-медсестер: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы исследования Гипотеза 1: Стандартизированная программа лечения боли у пациентов оказывает влияние на отношение студентов медицинских сестер к боли.
Гипотеза 2: Стандартизированная программа лечения боли у пациентов оказывает влияние на самоэффективность оценки боли студентами-медсестрами.
Гипотеза 3: Стандартизированная программа лечения боли у пациентов оказывает влияние на убеждения студентов-медсестер о боли.
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение влияния стандартизированной программы лечения боли у пациентов на отношение к боли, самоэффективность и убеждения студентов-медсестер.
ВЫБОРКА ВСЕЛЕННОЙ Исследуемая совокупность будет состоять из студентов (n=157), обучающихся на 2-м курсе университета в 2024-2025 учебном году, зачисленных на курс «Основные принципы и практики сестринского дела» и продолжающих этот курс. Студенты, которые добровольно примут участие в исследовании и соответствуют критериям включения, будут рандомизированы и пронумерованы с помощью компьютера после предоставления письменного и устного согласия (www.randomization.com). и будут разделены на две группы по 35 человек в каждой. Группа А будет называться группой вмешательства, а группа Б — контрольной группой. Выборка исследования определялась методом силового анализа. В статистической программе G-Power ошибка 1-го типа равна 0,05, размер эффекта — 0,80, а размер выборки, рассчитанный для каждой группы, — 35 с базовой мощностью 95%.
ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И СРЕДСТВА СБОРА ДАННЫХ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
В качестве учебных материалов в исследовании для интервенционной группы; Будет использовано содержание теоретического курса, связанное с предметом, стандартизированным пациентом и сценарием. Для контрольной группы будет использоваться содержание теоретического курса, связанного с предметом, и практический пример в лаборатории.
В качестве инструментов сбора данных; Вводные характеристики для пациентов, шкала убеждений о боли, шкала отношения студентов-медсестер к боли, шкала и шкала самоэффективности в лечении боли, а также форма оценки эффективности управления болью.
СБОР ДАННЫХ
Исследование состоит из 3 этапов: подготовка, реализация и оценка.
Первый этап: На первом этапе будет запланирована необходимая подготовка к теоретическому обучению и проведено теоретическое обучение.
Теоретическое образование, содержание образования по лечению боли будет подготовлено первым и вторым исследователями в соответствии с литературой. Первый исследователь объяснит тему обезболивания всем студентам 2-го курса медсестер (n = 157) в один и тот же день и время в течение 2 часов занятий с помощью презентации PowerPoint и видео. Теоретическая подготовка будет проводиться в 2 занятия. Первая сессия будет включать определения и типы боли, теории боли, физиологию и патофизиологию боли. Вторая сессия будет включать факторы, влияющие на боль, физиологические и психологические последствия боли, общение с пациентами при боли и ее оценке, инструменты для оценки боли, а также фармакологические и нефармакологические сестринские вмешательства при лечении боли.
До и после теоретического обучения данные студентов будут собраны с помощью формы вводных характеристик, шкалы убеждений о боли, шкалы отношения студентов-медсестер к боли, шкалы самоэффективности в лечении боли и формы оценки эффективности управления болью.
Второй этап: Для приложений, которые будут выполняться со стандартизированным пациентом, сценарий будет подготовлен первым и вторым исследователями после получения разрешения комитета по этике и экспертных заключений от 3 преподавателей сестринского дела, которые являются экспертами в этой области, и заключительного этапа. версия будет предоставлена. Тот же сценарий будет использован в лабораторной работе контрольной группы, но будет проведен в качестве тематического исследования. Студент университета, который добровольно участвует в исследовании за пределами отделения сестринского дела и не требует оплаты, будет считаться стандартизированным пациентом. Сценарий запланирован как обезболивание пациента, перенесшего операцию на открытом сердце и испытывающего боль в области грудины. Сценарий будет включать такую информацию, как возраст, семейное положение, род занятий, уровень образования и т. д. стандартизированного пациента; предыдущие заболевания и статус госпитализации, жизненно важные показатели. Цель сценария – помочь студентам диагностировать, оценивать, планировать и реализовывать боль пациента в качестве студентки-медсестры. Перед подачей заявки стандартный пациент будет обучен цели, методу и сценарию исследования, и будет указано, что он/она не должен выходить за рамки письменного сценария и не должен предоставлять никакой дополнительной информации, если студент не попросит. Чтобы стандартизированный пациент мог адаптироваться к своей роли, сценарий будет воспроизведен на практике в качестве предварительной репетиции, а недостатки и пробелы в сценарии будут устранены. Студенты, которые добровольно примут участие в исследовании и соответствуют критериям включения, будут рандомизированы и пронумерованы с помощью компьютера после предоставления письменного и устного согласия (www.randomization.com). и будут разделены на экспериментальную и контрольную группы по 35 студентов в каждой группе. Для лабораторных/моделирующих приложений были определены 2 дня, о днях и времени подачи заявок группы будут уведомлены заранее.
Контрольная группа: Студентам контрольных групп будет представлен практический пример со сценарием, подготовленным преподавателем, ответственным за каждую группу, во время лабораторного применения. Навыки студентов по управлению болью будут оцениваться по одному преподавателем с помощью «Формы оценки управления болью».
После лабораторных исследований данные будут собраны у студентов экспериментальной и контрольной групп с использованием шкалы убеждений о боли, шкалы отношения студентов-медсестер к боли, шкалы самоэффективности в управлении болью и формы оценки эффективности управления болью.
Внедрение стандартизированной программы лечения боли у пациентов;
Ниже перечислены этапы реализации стандартизированной программы лечения боли у пациента:
1. Этап предварительного инструктажа. Перед началом моделирования учащимся объясняются цель и объем моделирования. Затем учащимся будут зачитаны история стандартизированного пациента, его жизненные показатели, характеристики и сценарий, а также роли, которые они будут выполнять в сценарии, сколько минут потребуется для завершения сценария и цели, которых они достигнут в ходе сценария. быть упомянуты. Студентам будет представлена среда моделирования и оборудование в этой среде. В то же время студентам будет предоставлена возможность поделиться своими впечатлениями о симуляции и получить ответы на их вопросы. Кроме того, в целях защиты безопасности и целостности симуляционной среды студентам будет предложено не делиться симуляционным обучением с другими друзьями.
Фаза моделирования: применение моделирования каждым учащимся длится примерно 6–8 минут, и каждый учащийся выполняет сценарий один раз. Исследователь будет только наблюдать и не вмешиваться до тех пор, пока заявка студента не будет заполнена. После того, как все учащиеся в группе заполнят заявку на моделирование, начнется сеанс подведения итогов.
Фаза разбора полетов (фаза разбора полетов): на сеансе разбора полетов использовалась техника «плюс-дельта». При использовании этого приема для участников создаются 2 заголовка и в столбце «плюс» записываются положительные действия, а в столбце «дельта» записываются действия, которые можно выполнить лучше или по-другому. Это простой метод, и его можно легко выполнить как с одним участником, так и со многими участниками. Разбор полетов продлится около 30 минут с участием всех студентов (15-16 лет) группы. Студентам будет предложено провести самооценку, определив, что во время моделирования прошло хорошо, а что могло бы быть лучше. В конце подведения итогов учащимся будет предоставлена информация о результатах работы с приложением.
Третий этап: после теоретических и лабораторных исследований студенты перейдут к клинической практике. В течение 7-недельной клинической практики все студенты экспериментальной и контрольной групп будут размещены в хирургических клиниках для оказания помощи пациентам с болью. После клинической практики данные студентов будут собираться с использованием шкалы убеждений о боли, шкалы отношения студентов-медсестер к боли, шкалы самоэффективности в управлении болью и формы оценки эффективности управления болью.
Предвзятость и ослепление
Студенты будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы (с использованием онлайн-программы случайного распределения). Студенты будут знать, что они участвуют в исследовании, и будут ослеплены вмешательствами, которые к ним будут применены, но они не будут знать, в какой группе они находятся. В связи с характером исследования первый и второй исследователи будут применять стандартизированные пациенты и рутинные лабораторные практики, которые будут применяться к экспериментальной и контрольной группам. Данные исследования будут собираться третьим исследователем, который не имеет представления о группах. При статистическом анализе данных группы будут обозначены как группа 1 и группа 2, а четвертый исследователь будет ослеплен при оценке результатов. Таким образом, 3-й и 4-й исследователи не будут видеть исследовательские группы. Чтобы избежать предвзятости при оценке результатов, неслепые первый и второй исследователи не будут участвовать ни на одном этапе процесса оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция (Туркие), 43000
- Necibe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть студентом 2 курса кафедры сестринского дела.
- Необходимо зарегистрироваться на курсе «Основные принципы и практика сестринского дела».
Критерии исключения:
- Студенты-медсестры, которые не вызвались добровольно участвовать в исследовании,
- Ранее пройдя обучение по вопросам боли,
- Не участие в регулярных теоретических, лабораторных и клинических стажировках в течение академического периода,
- Работал или работаешь медицинским работником
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированная группа пациентов
Студенты будут разделены на стандартизированную группу пациентов и контрольную группу.
Теоретические курсы, стандартизированная лабораторная практика по лечению боли у пациентов и процессы клинической практики будут применяться к студентам экспериментальной группы.
|
Студенты будут разделены на стандартизированную группу пациентов и контрольные группы.
Теоретические курсы, стандартизированная лабораторная практика лечения боли на основе пациентов и процессы клинической практики будут применяться к студентам в
|
|
Другой: Классическая образовательная группа
Теоретические курсы, лабораторная практика боли на основе случаев и процессы клинической практики будут применяться для студентов в контрольной группе.
|
Студенты будут разделены на стандартизированную группу пациентов и классическую группу обучения.
Теоретические курсы, стандартизированная лабораторная практика по лечению боли у пациентов и процессы клинической практики будут применяться к студентам экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале убеждений о боли
Временное ограничение: до 15 недель
|
Шкала убеждений о боли содержит в общей сложности 12 пунктов, охватывающих убеждения о боли.
Шкала имеет 8 подизмерений «Органические убеждения» и 4 «Психологические убеждения».
Пункты шкалы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 6 (1 — всегда, 2 — почти всегда, 3 — часто, 4 — иногда, 5 — редко, 6 — никогда).
Общий балл для каждого подпараметра рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам этого подпараметра и деления их на количество пунктов в этом подпараметре.
Для оценок по шкале не существует пороговой точки; Увеличение балла по подшкале шкалы указывает на то, что убеждения о боли, связанные с этим тестом, высоки, тогда как уменьшение балла указывает на то, что убеждения о боли, связанные с этим тестом, являются низкими.
Наивысший балл, который можно получить по субизмерениям органических и психологических убеждений, равен 6, а самый низкий балл — 1.
|
до 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение означает оценку
Временное ограничение: до 15 недель
|
Отношение студентов-медсестер к шкале оценки боли: минимальный балл, полученный по шкале, составляет «15», а максимальный балл — «75».
По мере увеличения баллов, полученных по шкале, увеличивается и положительное отношение студентов-медиков к оценке боли.
|
до 15 недель
|
|
Средний балл самоэффективности
Временное ограничение: до 15 недель
|
Шкала самоэффективности в лечении боли: Общий балл по шкале варьируется от мин: 0 до максимума: 105.
В шкале нет точки отсечения.
Утверждается, что по мере увеличения балла соответствие требованиям увеличивается.
|
до 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Burcu NAL, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Директор по исследованиям: Şenay TAKMAK, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Директор по исследованиям: Ferzan KALAYCI EMEK, PhD (c), Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .