- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06709430
Efeito do programa padronizado de controle da dor baseado no paciente
Efeito do programa padronizado de controle da dor baseado no paciente nas atitudes, autoeficácia e crenças dos estudantes de enfermagem em relação à dor: um ensaio clínico duplo-cego randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses de pesquisa Hipótese 1: O programa padronizado de controle da dor baseado no paciente tem efeito nas atitudes dos estudantes de enfermagem em relação à dor.
Hipótese 2: O programa padronizado de controle da dor baseado no paciente tem efeito na autoeficácia na avaliação da dor dos estudantes de enfermagem.
Hipótese 3: O programa padronizado de controle da dor baseado no paciente tem efeito nas crenças de dor dos estudantes de enfermagem.
Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado controlado planejado para examinar o efeito de um programa padronizado de controle da dor baseado no paciente nas atitudes, autoeficácia e crenças dos estudantes de enfermagem.
UNIVERSO-AMOSTRA A população do estudo será constituída por estudantes (n=157) que frequentam o 2.º ano da Universidade no ano letivo 2024-2025, inscritos no curso de Princípios e Práticas Básicas em Enfermagem e em continuação do curso. Os alunos que se voluntariarem para participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e numerados com o auxílio de um computador após darem seu consentimento escrito e verbal (www.randomization.com) e serão divididos em duas turmas, cada uma com 35 alunos. O Grupo A será denominado grupo intervenção e o Grupo B será denominado grupo controle. A amostra do estudo foi determinada pela análise de poder. No programa estatístico G-Power, o erro Tipo 1 é 0,05, o tamanho do efeito é 0,80 e o tamanho da amostra calculado para cada grupo é 35, com poder base de 95%.
MATERIAIS EDUCACIONAIS E FERRAMENTAS DE COLETA DE DADOS UTILIZADOS NA PESQUISA
Como materiais educativos do estudo, para o grupo intervenção; Serão utilizados conteúdos teóricos do curso relacionados ao assunto, paciente padronizado e cenário. Para o grupo controle será utilizado conteúdo teórico do curso relacionado ao assunto e estudo de caso em laboratório.
Como ferramentas de coleta de dados; Serão utilizadas características introdutórias para pacientes, escala de crenças de dor, escala de avaliação de atitudes dos estudantes de enfermagem em relação à dor e escala de autoeficácia no manejo da dor e formulário de avaliação de desempenho no manejo da dor.
COLETA DE DADOS
O estudo consiste em 3 etapas: preparação, implementação e avaliação.
Primeira Etapa: Na primeira etapa serão planejados os preparativos necessários ao ensino teórico do estudo e será ministrado o ensino teórico.
Formação Teórica, o conteúdo educativo sobre o manejo da dor será elaborado pelo primeiro e segundo pesquisadores em consonância com a literatura. O primeiro pesquisador explicará o tema manejo da dor a todos os alunos do 2º ano de enfermagem (n=157) no mesmo dia e horário em 2 horas aula por meio de apresentação em PowerPoint e vídeos. A formação teórica será realizada em 2 sessões. A primeira sessão incluirá definições e tipos de dor, teorias da dor, fisiologia e fisiopatologia da dor. A segunda sessão incluirá fatores que afetam a dor, consequências fisiológicas e psicológicas da dor, comunicação com pacientes na dor e avaliação da dor, ferramentas para avaliação da dor e intervenções de enfermagem farmacológicas e não farmacológicas no manejo da dor.
Antes e após o treinamento teórico, os dados dos alunos serão coletados com o Formulário de Características Introdutórias, Escala de Crenças em Dor, Escala de Avaliação de Atitudes dos Estudantes de Enfermagem em Relação à Dor, Escala de Autoeficácia no Controle da Dor e Formulário de Avaliação de Desempenho no Controle da Dor.
Segunda Etapa: Para que as aplicações sejam realizadas com o paciente padronizado, o cenário será elaborado pelo primeiro e segundo pesquisadores após autorização do comitê de ética e serão obtidos pareceres de especialistas de 3 Educadores de Enfermagem especialistas na área e o final versão será dada. O mesmo cenário será utilizado na aplicação laboratorial do grupo controle, mas será conduzido como um estudo de caso. Um estudante universitário que participar voluntariamente do estudo fora do departamento de enfermagem e não solicitar taxa servirá como paciente padronizado. O cenário é planejado como o manejo da dor de um paciente submetido a uma cirurgia cardíaca aberta e que apresenta dores na região do esterno. O cenário incluirá informações como idade, estado civil, ocupação, escolaridade, etc. do paciente padronizado; doenças prévias e estado de internação, sinais vitais. O objetivo do cenário é que os alunos diagnostiquem, avaliem, planejem e implementem a dor do paciente como estudante de enfermagem. Antes da aplicação, o paciente padrão será treinado sobre o propósito, método e cenário do estudo, e será declarado que ele não deve ir além do cenário escrito e não deve fornecer qualquer informação adicional a menos que o aluno solicite. Para que o paciente padronizado se adapte ao seu papel, o cenário será representado de forma prática como um pré-ensaio, e as deficiências e lacunas do cenário serão preenchidas. Os alunos que se voluntariarem para participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados e numerados com o auxílio de um computador após darem seu consentimento escrito e verbal (www.randomization.com) e serão divididos em grupos experimentais e controle, com 35 alunos em cada grupo. Foram determinados 2 dias para aplicações de laboratório/simulação, e os dias e horários de aplicação serão comunicados aos grupos com antecedência.
Grupo controle: Os alunos dos grupos controle terão um estudo de caso com cenário elaborado pelo docente responsável por cada grupo durante a aplicação laboratorial. As habilidades de manejo da dor dos alunos serão avaliadas uma a uma pelo docente por meio do “Formulário de Avaliação de Manejo da Dor”.
Após as aplicações laboratoriais, os dados serão coletados dos alunos do grupo experimental e controle por meio da Escala de Crenças na Dor, Escala de Avaliação de Atitudes dos Estudantes de Enfermagem em Relação à Dor, Escala de Autoeficácia no Controle da Dor e Formulário de Avaliação de Desempenho no Controle da Dor.
Implementação do Programa Padronizado de Tratamento da Dor Baseado no Paciente;
As etapas da implementação do programa padronizado de manejo da dor baseado no paciente estão listadas abaixo:
1. Fase de pré-briefing: Antes do início da simulação, o objetivo e o escopo da simulação serão explicados aos alunos. Em seguida, o histórico padronizado do paciente, os sinais vitais, as características e o cenário serão lidos para os alunos e os papéis que eles desempenharão no cenário, quantos minutos serão necessários para completar o cenário e os objetivos que alcançarão durante o cenário serão ser mencionado. O ambiente de simulação e os equipamentos do ambiente serão apresentados aos alunos. Ao mesmo tempo, os alunos terão a oportunidade de partilhar os seus sentimentos sobre a simulação e as suas questões serão respondidas. Além disso, para proteger a segurança e a integridade do ambiente de simulação, será solicitado aos alunos que não compartilhem o treinamento de simulação com outros amigos.
Fase de simulação: A aplicação da simulação de cada aluno terá duração aproximada de 6 a 8 minutos e cada aluno realizará o cenário uma vez. O pesquisador apenas observará e não intervirá até que a inscrição do aluno seja concluída. Depois que todos os alunos do grupo concluírem a aplicação da simulação, a sessão de esclarecimento começará.
Fase de debriefing (fase de debriefing): A técnica Plus Delta foi utilizada na sessão de debriefing. Quando esta técnica é usada, são criados 2 títulos para os participantes e as atividades positivas são escritas na coluna mais, e as atividades que podem ser feitas melhor ou de forma diferente são escritas na coluna delta. É um método fácil e pode ser facilmente executado com um único participante ou com vários participantes. A sessão de debriefing durará aproximadamente 30 minutos com a participação de todos os alunos (15-16) do grupo. Os alunos serão solicitados a se autoavaliarem, determinando o que deu certo ou o que poderia ter sido melhor durante a simulação. No final da sessão de debriefing, os alunos receberão feedback sobre o seu desempenho relativamente à aplicação.
Terceira Fase: Após aplicações teóricas e laboratoriais, os alunos serão encaminhados para a prática clínica. Durante a prática clínica de 7 semanas, todos os alunos dos grupos experimental e controle serão colocados em clínicas cirúrgicas para atendimento a pacientes com dor. Seguindo a prática clínica, os dados dos alunos serão coletados por meio da Escala de Crenças na Dor, Escala de Avaliação de Atitudes dos Estudantes de Enfermagem em Relação à Dor, Escala de Autoeficácia no Controle da Dor e Formulário de Avaliação de Desempenho no Controle da Dor.
VIÉS E CEGUEIRA
Os alunos serão atribuídos aleatoriamente aos grupos experimentais e de controle (usando software de distribuição aleatória online). Os alunos estarão cientes de que estão participando do estudo e ficarão cegos pelas intervenções que lhes serão aplicadas, mas não saberão em que grupo estão. Devido à natureza do estudo, as práticas padronizadas do paciente e do laboratório de rotina a serem aplicadas aos grupos experimental e controle serão aplicadas pelo primeiro e segundo pesquisadores. Os dados da pesquisa serão coletados pelo terceiro pesquisador que não conhece os grupos. Na análise estatística dos dados, os grupos serão rotulados como grupo 1 e grupo 2 e o quarto pesquisador ficará cego na avaliação dos resultados. Assim, o 3º e o 4º Pesquisadores ficarão cegos para os grupos de estudo. Para evitar preconceitos na avaliação dos resultados, o primeiro e o segundo investigadores não cegos não participarão de nenhuma etapa do processo de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya, Turquia (Türkiye), 43000
- Necibe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser aluno do 2º ano do Departamento de Enfermagem
- Estar matriculado no Curso de Princípios e Práticas Básicas em Enfermagem
Critérios de exclusão:
- Estudantes de enfermagem que não se voluntariaram para participar do estudo,
- Tendo recebido treinamento sobre dor antes,
- Não participar em estágios teóricos, laboratoriais e clínicos regulares durante o período letivo,
- Ter trabalhado ou estar trabalhando como profissional de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pacientes padronizado
Os alunos serão divididos em grupos de pacientes padronizados e grupos de controle.
Cursos teóricos, práticas laboratoriais padronizadas de manejo da dor baseadas no paciente e processos de prática clínica serão aplicados aos alunos do grupo experimental.
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Os alunos serão divididos em grupos de pacientes e grupos de controle padronizados.
Cursos teóricos, prática padronizada do laboratório de gerenciamento da dor baseada no paciente e processos de prática clínica serão aplicados aos estudantes no
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Outro: Grupo de Educação Clássica
Os cursos teóricos, a prática do laboratório de gerenciamento da dor baseados em casos e os processos de prática clínica serão aplicados aos alunos do grupo controle.
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Os alunos serão divididos em pacientes padronizados e grupos de educação clássica.
Cursos teóricos, práticas laboratoriais padronizadas de manejo da dor baseadas no paciente e processos de prática clínica serão aplicados aos alunos do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média da Escala de Crenças de Dor
Prazo: até 15 semanas
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A Escala de Crenças de Dor tem um total de 12 itens que abrangem crenças de dor.
A escala possui 8 subdimensões “Crenças Orgânicas” e 4 “Crenças Psicológicas”.
Os itens da escala são avaliados por meio de um sistema de pontuação do tipo Likert que varia de 1 a 6 (1-sempre, 2-quase sempre, 3-frequentemente, 4-às vezes, 5-raramente, 6-nunca).
A pontuação total de cada subdimensão é calculada somando as pontuações dos itens dessa subdimensão e dividindo-as pelo número de itens dessa subdimensão.
Não há ponto de corte para as pontuações da escala; um aumento na pontuação de uma subpontuação da escala indica que as crenças de dor relacionadas a esse teste são altas, enquanto uma diminuição na pontuação indica que as crenças de dor relacionadas a esse teste são baixas.
A pontuação mais alta que pode ser obtida nas subdimensões crenças orgânicas e psicológicas é 6, e a pontuação mais baixa é 1.
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até 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes significam pontuação
Prazo: até 15 semanas
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Escala de avaliação das atitudes dos estudantes de enfermagem em relação à dor: A pontuação mínima obtida na escala é “15” e a pontuação máxima é “75”.
À medida que aumenta a pontuação obtida na escala, aumentam também as atitudes positivas dos estudantes de enfermagem em relação à avaliação da dor.
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até 15 semanas
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Pontuação média de autoeficácia
Prazo: até 15 semanas
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Escala de Autoeficácia no Tratamento da Dor: A pontuação geral da escala varia entre mínimo: 0 e máximo: 105.
Não há ponto de corte na escala.
Afirma-se que à medida que a pontuação aumenta, a conformidade aumenta.
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até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Burcu NAL, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Diretor de estudo: Şenay TAKMAK, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Diretor de estudo: Ferzan KALAYCI EMEK, PhD (c), Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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