- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06709430
Standardoidun potilaspohjaisen kivunhallintaohjelman vaikutus
Standardoidun potilaspohjaisen kivunhallintaohjelman vaikutus hoitotyön opiskelijoiden kipuasenteisiin, itsetehokkuuteen ja uskomuksiin: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesit Hypoteesi 1: Standardoidulla potilaskohtaisella kivunhallintaohjelmalla on vaikutusta hoitotyön opiskelijoiden kipuasenteisiin.
Hypoteesi 2: Standardoidulla potilaskohtaisella kivunhallintaohjelmalla on vaikutusta hoitotyön opiskelijoiden kivunarvioinnin itsetehokkuuteen.
Hypoteesi 3: Standardoidulla potilaskohtaisella kivunhallintaohjelmalla on vaikutusta hoitotyön opiskelijoiden kipuuskomuksiin.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia standardoidun potilaskohtaisen kivunhallintaohjelman vaikutusta hoitotyön opiskelijoiden kipuasenteisiin, itsetehokkuuteen ja uskomuksiin.
universumi-näyte Opintojoukko muodostuu yliopiston 2. vuonna lukuvuonna 2024-2025 opiskelevista, Hoitotyön perusperiaatteet ja käytännöt -kurssille ilmoittautuneista ja kurssia jatkavista opiskelijoista (n=157). Opiskelijat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan ja numeroidaan tietokoneen avulla kirjallisen ja suullisen suostumuksen antamisen jälkeen (www.randomization.com) ja jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 35 opiskelijaa. Ryhmää A kutsutaan interventioryhmäksi ja ryhmää B kutsutaan kontrolliryhmäksi. Tutkimuksen otos määritettiin tehoanalyysillä. G-Power-tilastoohjelmassa tyypin 1 virhe on 0,05, tehosteen koko on 0,80 ja kullekin ryhmälle laskettu otoskoko on 35 perusteholla 95 %.
TUTKIMUKSEESSA KÄYTETTY OPETUSMATERIAALIN JA TIETOJEN KERÄYTYKALUT
Opetusmateriaalina tutkimuksessa interventioryhmälle; Opintojakson teoreettinen sisältö liittyy aiheeseen, standardoituun potilaaseen ja skenaarioon. Vertailuryhmässä käytetään aiheeseen liittyvää teoreettista kurssisisältöä ja tapaustutkimusta laboratoriossa.
Tiedonkeruuvälineinä; Potilaiden johdanto-ominaisuudet, Pain Beliefs -asteikko, hoitotyön opiskelijoiden asenteet kivun arviointiasteikkoa ja itsetehokkuusasteikkoa kivunhallinnassa ja kivunhallinnan suorituskyvyn arviointilomaketta käytetään.
TIETOJEN KERÄÄMINEN
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: valmistelu, toteutus ja arviointi.
Ensimmäinen vaihe: Ensimmäisessä vaiheessa suunnitellaan opintojen teoreettiseen koulutukseen tarvittavat valmistelut ja järjestetään teoreettinen koulutus.
Teoreettisen koulutuksen, kivunhallintaa koskevan koulutussisällön laativat ensimmäinen ja toinen tutkija kirjallisuuden mukaisesti. Ensimmäinen tutkija selittää kivunhallinnan aihetta kaikille 2. vuoden hoitotyön opiskelijoille (n=157) samana päivänä ja kellonaikana 2 tunnin aikana PowerPoint-esityksen ja videoiden avulla. Teoreettinen koulutus toteutetaan 2 jaksossa. Ensimmäisellä istunnolla käsitellään kivun määritelmiä ja tyyppejä, kivun teorioita, kivun fysiologiaa ja patofysiologiaa. Toinen istunto sisältää kipuun vaikuttavia tekijöitä, kivun fysiologisia ja psykologisia seurauksia, kommunikointia potilaiden kanssa kivun ja kivun arvioinnissa, kivunarvioinnin työkaluja sekä farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä hoitotyön interventioita kivunhallinnassa.
Ennen ja jälkeen teoriakoulutuksen opiskelijoiden tiedot kerätään Johdanto-lomakkeella, Kivun uskomukset -asteikolla, Hoitotyön opiskelijoiden asenteet kivun arviointiasteikolla, Kivunhallinnan itsetehokkuusasteikolla ja Kivunhallinnan suorituskyvyn arviointilomakkeella.
Toinen vaihe: Standardoidulle potilaalle suoritettavia hakemuksia varten skenaarion laativat ensimmäinen ja toinen tutkija eettisen toimikunnan luvan jälkeen ja asiantuntijalausunnot hankitaan kolmelta alan asiantuntijoilta hoitotyön opettajalta ja lopullinen. versio annetaan. Samaa skenaariota käytetään kontrolliryhmän laboratoriosovelluksessa, mutta se tehdään tapaustutkimuksena. Vakiopotilaana toimii yliopisto-opiskelija, joka vapaaehtoisesti osallistuu tutkimukseen hoitotyön osaston ulkopuolella eikä vaadi maksua. Skenaario on suunniteltu avosydänleikkauksen läpikäyneen potilaan kivun hallintaan, jolla on kipua rintalastan alueella. Skenaario sisältää tietoja, kuten standardoidun potilaan ikä, siviilisääty, ammatti, koulutustilanne jne.; aiemmat sairaudet ja sairaalahoitotila, elintoiminnot. Skenaarion tavoitteena on, että opiskelijat diagnosoivat, arvioivat, suunnittelevat ja toteuttavat potilaan kipua sairaanhoitajaopiskelijana. Ennen hakemusta peruspotilas koulutetaan tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä ja skenaariosta ja todetaan, että hän ei saa mennä kirjallisen skenaarion ulkopuolelle eikä antaa lisätietoja, ellei opiskelija kysy. Jotta standardoitu potilas sopeutuisi rooliinsa, skenaario pelataan käytännöllisesti esiharjoitteluna ja skenaarion puutteet ja aukot korjataan. Opiskelijat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan ja numeroidaan tietokoneen avulla kirjallisen ja suullisen suostumuksen antamisen jälkeen (www.randomization.com) ja jaetaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin, joissa kussakin ryhmässä on 35 opiskelijaa. Laboratorio-/simulaatiohakemuksiin on määritetty 2 päivää ja hakupäivät ja -ajat ilmoitetaan ryhmille etukäteen.
Kontrolliryhmä: Vertailuryhmien opiskelijoille tulee laboratoriohakemuksen aikana kustakin ryhmästä vastaavan tiedekunnan jäsenen laatima tapaustutkimus skenaariolla. Opiskelijoiden kivunhallintataidot arvioidaan yksitellen tiedekunnan jäsenen toimesta "Kivunhallinnan arviointilomakkeella".
Laboratoriosovellusten jälkeen koe- ja kontrolliryhmän opiskelijoilta kerätään tietoa Pain Belief Scale -asteikolla, Hoitotyön opiskelijoiden asenteet kivun arviointiasteikolla, Itsetehokkuus kivunhallinnassa -asteikolla ja Kivun hallinnan suorituskyvyn arviointilomakkeella.
Standardoidun potilaspohjaisen kivunhallintaohjelman täytäntöönpano;
Standardoidun potilaskohtaisen kivunhallintaohjelman toteutusvaiheet on lueteltu alla:
1. Prebriefing-vaihe: Ennen simulaation alkamista opiskelijoille selitetään simulaation tarkoitus ja laajuus. Tämän jälkeen opiskelijoille luetaan standardoitu potilaan historia, elintoiminnot, ominaisuudet ja skenaario sekä roolit, joita he ottavat skenaariossa, kuinka monta minuuttia skenaarion suorittamiseen kestää ja tavoitteet, jotka he saavuttavat skenaarion aikana. mainita. Simulaatioympäristö ja ympäristössä olevat laitteet esitellään opiskelijoille. Samalla opiskelijoille tarjotaan mahdollisuus jakaa tunteitaan simulaatiosta ja heidän kysymyksiinsä vastataan. Lisäksi simulaatioympäristön turvallisuuden ja eheyden suojelemiseksi opiskelijoita pyydetään olemaan jakamatta simulaatiokoulutusta muiden ystävien kanssa.
Simulaatiovaihe: Jokaisen opiskelijan simulaatiosovellus kestää noin 6-8 minuuttia ja jokainen opiskelija suorittaa skenaarion kerran. Tutkija vain tarkkailee eikä puutu asiaan ennen kuin opiskelijan hakemus on täytetty. Kun kaikki ryhmän opiskelijat ovat suorittaneet simulaatiosovelluksen, debriefing-istunto alkaa.
Debriefing-vaihe (Debriefing-vaihe): Tiedotusistunnossa käytettiin Plus Delta -tekniikkaa. Tätä tekniikkaa käytettäessä osallistujille luodaan 2 otsikkoa ja plussarakkeeseen kirjoitetaan positiiviset toiminnot ja delta-sarakkeeseen toiminnot, jotka voidaan tehdä paremmin tai toisin. Se on helppo menetelmä ja se voidaan helposti suorittaa yhdellä tai useammalla osallistujalla. Debriefing-istunto kestää noin 30 minuuttia ja siihen osallistuvat kaikki ryhmän opiskelijat (15-16). Opiskelijoita pyydetään arvioimaan itseään määrittämällä, mikä meni hyvin tai mikä olisi voinut olla paremmin simulaation aikana. Debriefing-istunnon lopussa opiskelijoille annetaan palautetta sovelluksen suorituksista.
Kolmas vaihe: Teoreettisten ja laboratoriosovellusten jälkeen opiskelijat viedään kliiniseen käytäntöön. Seitsemän viikon kliinisen harjoittelun aikana kaikki sekä koe- että kontrolliryhmän opiskelijat sijoitetaan kirurgisille klinikoille hoitamaan kipupotilaita. Kliinisen käytännön jälkeen opiskelijoiden tietoja kerätään käyttämällä Pain Belief Scale -asteikkoa, Hoitotyön opiskelijoiden asenteet kivun arviointiasteikkoa, Itsetehokkuus kivunhallinnassa -asteikkoa ja Kivun hallinnan suorituskyvyn arviointilomaketta.
BIAS JA SOKOUTUMINEN
Opiskelijat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin (käyttäen online-satunnaisjakeluohjelmistoa). Opiskelijat tietävät osallistuvansa tutkimukseen, ja heihin sovellettavat interventiot sokeavat, mutta he eivät tiedä mihin ryhmään he kuuluvat. Tutkimuksen luonteesta johtuen koe- ja kontrolliryhmissä sovellettavia standardoituja potilas- ja rutiinilaboratoriokäytäntöjä soveltavat ensimmäinen ja toinen tutkija. Tutkimusaineiston kerää kolmas tutkija, joka on sokea ryhmille. Aineiston tilastollisessa analyysissä ryhmät merkitään ryhmiksi 1 ja 2 ja neljäs tutkija sokeutuu tuloksia arvioidessaan. Näin ollen kolmas ja neljäs tutkija sokeutuvat opintoryhmille. Jotta tulosten arvioinnissa vältytään, sokkoutuneet ensimmäinen ja toinen tutkija eivät osallistu arviointiprosessin mihinkään vaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki (Türkiye), 43000
- Necibe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hoitotieteen laitoksen 2. vuoden opiskelijaksi
- Ilmoittautua hoitotyön perusperiaatteet ja käytännöt -kurssille
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaanhoitajaopiskelijat, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen,
- Saatuaan kipua koskevaa koulutusta aiemmin,
- Ei osallistu säännöllisiin teoreettisiin, laboratorio- ja kliinisiin harjoitteluihin lukukauden aikana,
- Työskennellyt tai työskentelet terveydenhuoltotyöntekijänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu potilasryhmä
Opiskelijat jaetaan standardoituihin potilasryhmiin ja kontrolliryhmiin.
Koeryhmän opiskelijoille sovelletaan teoreettisia kursseja, standardoitua potilaskohtaista kivunhallinnan laboratoriokäytäntöä ja kliinisen käytännön prosesseja.
|
Opiskelijat jaetaan standardoituihin potilasryhmiin ja kontrolliryhmiin.
Opiskelijoille sovelletaan teoreettisia kursseja, standardisoituja potilaspohjaisia kivunhallintalaboratoriokäytäntöjä ja kliinisiä käytäntöjä
|
|
Muut: Klassinen koulutusryhmä
Kontrolliryhmän opiskelijoille sovelletaan teoreettisia kursseja, tapauspohjaista kivunhallinnan laboratoriokäytäntöä ja kliinisiä käytännöitä.
|
Opiskelijat jaetaan standardoituun potilas- ja klassiseen koulutusryhmään.
Koeryhmän opiskelijoille sovelletaan teoreettisia kursseja, standardoitua potilaskohtaista kivunhallinnan laboratoriokäytäntöä ja kliinisen käytännön prosesseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Beliefs -asteikon keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
Pain Beliefs Scalessa on yhteensä 12 kohtaa, jotka kattavat kipuuskomukset.
Asteikko sisältää 8 "orgaanista uskomusta" ja 4 "psykologista uskomusta" -alaulottuvuutta.
Asteikon kohteet luokitellaan Likert-tyyppisellä pisteytysjärjestelmällä, joka vaihtelee välillä 1-6 (1-aina, 2-melkein aina, 3-usein, 4-joskus, 5-harvoin, 6-ei koskaan).
Kunkin alaulottuvuuden kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kyseisen alaulottuvuuden kohteiden pisteet ja jakamalla ne kyseisen alaulottuvuuden kohteiden lukumäärällä.
Asteikkopisteillä ei ole raja-arvoa; pistemäärän nousu asteikon alapisteestä osoittaa, että kyseiseen testiin liittyvät kipuuskomukset ovat korkeita, kun taas pisteen lasku osoittaa, että kyseiseen testiin liittyvät kipuuskomukset ovat alhaisia.
Korkein pistemäärä, joka voidaan saada orgaanisten ja psykologisten uskomusten alaulottuvuuksista, on 6 ja alhaisin pistemäärä on 1.
|
jopa 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asenteet tarkoittavat pisteitä
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
Hoitotyön opiskelijoiden asenteet kivun arviointiasteikkoa kohtaan: Asteikosta saatu vähimmäispistemäärä on "15" ja maksimipistemäärä "75".
Asteikosta saadun pistemäärän noustessa myös hoitotyön opiskelijoiden positiiviset asenteet kivun arviointiin lisääntyvät.
|
jopa 15 viikkoa
|
|
Itsetehokkuuden keskiarvo
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
|
Itsetehokkuusasteikko kivunhoidossa: Yleinen asteikon pistemäärä vaihtelee välillä min: 0 ja maksimi: 105.
Asteikolla ei ole raja-arvoa.
Sanotaan, että kun pistemäärä kasvaa, noudattaminen lisääntyy.
|
jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burcu NAL, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Opintojohtaja: Şenay TAKMAK, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Opintojohtaja: Ferzan KALAYCI EMEK, PhD (c), Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .