- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06709430
Effekt av standardiserat patientbaserat smärtbehandlingsprogram
Effekt av standardiserat patientbaserat smärtbehandlingsprogram på sjuksköterskestudenters smärtattityder, själveffektivitet och övertygelser: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningshypoteser Hypotes 1: Standardiserat patientbaserat smärtbehandlingsprogram har effekt på sjuksköterskestudenters smärtattityder.
Hypotes 2: Standardiserat patientbaserat smärtbehandlingsprogram har effekt på sjuksköterskestudenters smärtbedömnings self-efficacy.
Hypotes 3: Standardiserat patientbaserat smärtbehandlingsprogram har effekt på sjuksköterskestudenters smärttro.
Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie planerad att undersöka effekten av ett standardiserat patientbaserat smärtbehandlingsprogram på sjuksköterskestudenters smärtattityder, själveffektivitet och övertygelse.
UNIVERSUMSPROV Studiepopulationen kommer att bestå av studenter (n=157) som studerar i 2:a året på universitetet läsåret 2024-2025, inskrivna på kursen Grundläggande principer och praxis i omvårdnad och fortsätter kursen. Studenter som frivilligt deltar i studien och uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras och numreras med hjälp av en dator efter att ha gett sitt skriftliga och muntliga samtycke (www.randomization.com) och kommer att delas in i två grupper med vardera 35 elever. Grupp A kommer att kallas interventionsgruppen och grupp B kommer att kallas kontrollgruppen. Provet av studien bestämdes genom effektanalysen. I det statistiska programmet G-Power är typ 1-felet 0,05, effektstorleken 0,80 och urvalsstorleken som beräknas för varje grupp är 35, med en baseffekt på 95 %.
UTBILDNINGSMATERIAL OCH DATAINSAMLINGVERKTYG SOM ANVÄNDS I FORSKNING
Som utbildningsmaterial i studien, för interventionsgruppen; teoretiskt kursinnehåll relaterat till ämnet, standardiserad patient och scenario kommer att användas. För kontrollgruppen kommer teoretiskt kursinnehåll relaterat till ämnet och en fallstudie i laboratoriet att användas.
Som verktyg för datainsamling; Inledande egenskaper för patienter, skala för smärttro, sjuksköterskestudenters attityder till smärtbedömningsskala och själveffektivitetsskala i smärtbehandling och smärthantering Prestationsutvärderingsformulär kommer att användas.
INSAMLING AV DATA
Studien består av 3 steg som förberedelse, genomförande och utvärdering.
Första steget: I det första steget kommer de nödvändiga förberedelserna för den teoretiska utbildningen av studien att planeras och teoretisk utbildning kommer att tillhandahållas.
Teoretisk utbildning, utbildningsinnehållet avseende smärtbehandling kommer att utarbetas av den första och andra forskaren i linje med litteraturen. Den första forskaren kommer att förklara ämnet smärtbehandling för alla sjuksköterskestudenter på årskurs 2 (n=157) på samma dag och tid i 2 klasstimmar via PowerPoint-presentation och videor. Teoretisk utbildning kommer att genomföras i 2 tillfällen. Den första sessionen kommer att innehålla definitioner och typer av smärta, teorier om smärta, fysiologi och patofysiologi av smärta. Den andra sessionen kommer att innehålla faktorer som påverkar smärta, fysiologiska och psykologiska konsekvenser av smärta, kommunikation med patienter i smärt- och smärtbedömning, verktyg för smärtbedömning samt farmakologiska och icke-farmakologiska omvårdnadsinsatser inom smärtbehandling.
Före och efter den teoretiska utbildningen kommer elevernas data att samlas in med introduktionsformuläret, Pain Beliefs Scale, Sjuksköterskestudenternas attityder till Pain Assessment Scale, Self-Efficacy Scale in Pain Management och Pain Management Performance Evaluation Form.
Andra etappen: För ansökningarna som ska genomföras med den standardiserade patienten kommer scenariot att utarbetas av den första och andra forskaren efter etikkommitténs tillstånd och expertutlåtanden kommer att inhämtas från 3 sjuksköterskeutbildare som är experter på området och den slutliga version kommer att ges. Samma scenario kommer att användas i kontrollgruppens laboratorieapplikation men kommer att genomföras som en fallstudie. En universitetsstudent som frivilligt deltar i studien utanför vårdavdelningen och inte begär avgift kommer att fungera som standardiserad patient. Scenariot är planerat som smärtbehandling av en patient som har genomgått en öppen hjärtoperation och har smärta i bröstbensregionen. Scenariot kommer att innehålla information såsom ålder, civilstånd, yrke, utbildningsstatus etc. för den standardiserade patienten; tidigare sjukdomar och sjukhusvistelsestatus, vitala tecken. Målet med scenariot är att studenterna ska diagnostisera, utvärdera, planera och implementera patientens smärta som sjuksköterskestudent. Före ansökan kommer standardpatienten att utbildas i studiens syfte, metod och scenario, och det kommer att anges att han/hon inte ska gå längre än det skriftliga scenariot och inte ska ge någon ytterligare information om inte studenten frågar. För att den standardiserade patienten ska anpassa sig till sin roll kommer scenariot att spelas upp på ett praktiskt sätt som en förrepetition, och bristerna och luckorna i scenariot kommer att kompletteras. Studenter som frivilligt deltar i studien och uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras och numreras med hjälp av en dator efter att ha gett sitt skriftliga och muntliga samtycke (www.randomization.com) och kommer att delas in i experiment- och kontrollgrupper, med 35 elever i varje grupp. 2 dagar är fastställda för laboratorie-/simuleringsansökningar och ansökningsdagar och tider meddelas grupperna i förväg.
Kontrollgrupp: Studenter i kontrollgrupperna kommer att ha en fallstudie med ett scenario som utarbetats av den fakultetsmedlem som ansvarar för varje grupp under laboratorieansökan. Studenternas smärthanteringsförmåga kommer att utvärderas en efter en av fakultetsmedlemmen med "Pain Management Evaluation Form".
Efter laboratorieapplikationer kommer data att samlas in från experiment- och kontrollgruppsstudenterna med hjälp av Pain Belief Scale, Sjuksköterskestudenters attityder till smärtbedömningsskalan, Self-Efficacy in Pain Management Scale och Pain Management Performance Evaluation Form.
Implementering av det standardiserade patientbaserade smärtbehandlingsprogrammet;
Stadierna för implementeringen av det standardiserade patientbaserade smärtbehandlingsprogrammet listas nedan:
1. Förbriefing: Innan simuleringen startar kommer syftet och omfattningen av simuleringen att förklaras för eleverna. Sedan kommer den standardiserade patientens historia, vitala tecken, egenskaper och scenario att läsas upp för eleverna och de roller de kommer att ta i scenariot, hur många minuter det tar att slutföra scenariot och målen de kommer att nå under scenariot kommer att nämnas. Simuleringsmiljön och utrustningen i miljön kommer att introduceras för eleverna. Samtidigt kommer eleverna att ges möjlighet att dela med sig av sina känslor kring simuleringen och deras frågor kommer att besvaras. Dessutom, för att skydda simuleringsmiljöns säkerhet och integritet, kommer eleverna att uppmanas att inte dela simuleringsträningen med andra vänner.
Simuleringsfas: Varje elevs simuleringsapplikation tar cirka 6-8 minuter och varje elev kommer att utföra scenariot en gång. Forskaren kommer endast att observera och kommer inte att ingripa förrän studentens ansökan är klar. Efter att alla elever i gruppen har slutfört simuleringsapplikationen börjar debriefingssessionen.
Debriefingsfas (Debriefingfas): Plus Delta-tekniken användes i debriefingssessionen. När denna teknik används skapas 2 rubriker för deltagarna och positiva aktiviteter skrivs i pluskolumnen och aktiviteter som kan göras bättre eller annorlunda skrivs i deltakolumnen. Det är en enkel metod och kan enkelt utföras med en enda deltagare eller många deltagare. Debriefing-sessionen tar cirka 30 minuter med deltagande av alla elever (15-16) i gruppen. Eleverna kommer att bli ombedda att själv utvärdera genom att avgöra vad som gick bra eller vad som kunde ha varit bättre under simuleringen. I slutet av debriefing-sessionen kommer eleverna att få feedback på sina prestationer angående ansökan.
Tredje fasen: Efter teoretiska och laboratorieansökningar kommer studenterna att tas till klinisk praktik. Under den 7 veckor långa kliniska praktiken kommer alla studenter i både experiment- och kontrollgruppen att placeras på kirurgiska kliniker för att ge vård till patienter med smärta. Efter den kliniska praktiken kommer studenternas data att samlas in med hjälp av Pain Belief Scale, Sjuksköterskestudenters attityder till Pain Assessment Scale, Self-Efficacy in Pain Management Scale och Pain Management Performance Evaluation Form.
BIAS OCH BLINDING
Eleverna kommer att slumpmässigt tilldelas experiment- och kontrollgrupperna (med hjälp av programvara för slumpmässig distribution online). Studenter kommer att vara medvetna om att de deltar i studien och kommer att bli förblindade av de insatser som kommer att tillämpas på dem, men de kommer inte att veta vilken grupp de är i. På grund av studiens karaktär kommer den standardiserade patient- och rutinmässiga laboratoriepraxis som ska tillämpas på experiment- och kontrollgrupperna att tillämpas av den första och andra forskaren. Forskningsdata kommer att samlas in av den tredje forskaren som är blind för grupperna. I den statistiska analysen av data kommer grupperna att märkas som grupp 1 och grupp 2 och den fjärde forskaren kommer att bli blind vid utvärdering av resultaten. Således kommer 3:e och 4:e forskarna att bli blinda för studiegrupperna. För att undvika snedvridning i utvärderingen av resultaten kommer den oblindade första och andra utredaren inte att delta i något skede av utvärderingsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Turkiet (Türkiye), 43000
- Necibe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att bli 2:a årsstudent på institutionen för omvårdnad
- För att bli registrerad på kursen Grundläggande principer och praxis i omvårdnad
Uteslutningskriterier:
- Sjuksköterskestudenter som inte frivilligt deltog i studien,
- Efter att ha fått träning om smärta tidigare,
- Att inte delta i vanliga teoretiska, laboratorie- och kliniska praktikplatser under den akademiska perioden,
- Har arbetat eller arbetar som vårdpersonal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserad patientgrupp
Studenterna kommer att delas in i standardiserade patientgrupper och kontrollgrupper.
Teoretiska kurser, standardiserad patientbaserad laboratoriepraktik för smärtbehandling och kliniska praktikprocesser kommer att tillämpas på studenter i experimentgruppen.
|
Studenter kommer att delas in i standardiserade patientgrupp och kontrollgrupper.
Teoretiska kurser, standardiserade patientbaserade smärthanteringslaboratoriska praxis och kliniska praxisprocesser kommer att tillämpas på studenter i
|
|
Övrig: Klassisk utbildning
Teoretiska kurser, fallbaserad smärthanteringslaboratorisk praxis och kliniska praxisprocesser kommer att tillämpas på studenter i kontrollgruppen.
|
Studenterna kommer att delas in i standardiserad patient- och klassisk utbildningsgrupp.
Teoretiska kurser, standardiserad patientbaserad laboratoriepraktik för smärtbehandling och kliniska praktikprocesser kommer att tillämpas på studenter i experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Beliefs Skala medelpoäng
Tidsram: upp till 15 veckor
|
Pain Beliefs Scale har totalt 12 artiklar som täcker smärttro.
Skalan har 8 "Organic Beliefs" och 4 "Psychological Beliefs" underdimensioner.
Objekten i skalan är betygsatta med hjälp av ett Likert-liknande poängsystem som sträcker sig från 1 till 6 (1-alltid, 2-nästan alltid, 3-ofta, 4-ibland, 5-sällan, 6-aldrig).
Den totala poängen för varje underdimension beräknas genom att summera poängen från objekten i den underdimensionen och dividera dem med antalet objekt i den underdimensionen.
Det finns ingen gräns för skalpoäng; en ökning av poängen från en delpoäng på skalan indikerar att smärttroendet relaterade till det testet är höga, medan en minskning av poängen indikerar att smärttroendet relaterade till det testet är låga.
Den högsta poängen som kan erhållas från underdimensionerna organisk och psykologisk övertygelse är 6, och den lägsta poängen är 1.
|
upp till 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attityder betyder poäng
Tidsram: upp till 15 veckor
|
Sjuksköterskestudenters attityder till smärtbedömningsskalan: Minsta poäng som erhålls från skalan är "15" och högsta poängen är "75".
När poängen som erhålls från skalan ökar ökar också sjuksköterskestudenternas positiva attityder till smärtbedömning.
|
upp till 15 veckor
|
|
Genomsnittlig poäng för själveffektivitet
Tidsram: upp till 15 veckor
|
Self-Efficacy Scale in Pain Management: Den allmänna skalan varierar mellan min: 0 och max: 105.
Det finns ingen brytpunkt i skalan.
Det sägs att när poängen ökar så ökar efterlevnaden.
|
upp till 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Burcu NAL, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Studierektor: Şenay TAKMAK, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Studierektor: Ferzan KALAYCI EMEK, PhD (c), Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .