- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06709430
Účinek standardizovaného programu léčby bolesti založeného na pacientech
Vliv standardizovaného programu léčby bolesti založeného na pacientech na postoje studentů ošetřovatelství k bolesti, jejich vlastní účinnost a přesvědčení: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné hypotézy Hypotéza 1: Standardizovaný program léčby bolesti u pacientů má vliv na postoje studentů ošetřovatelství k bolesti.
Hypotéza 2: Standardizovaný program zvládání bolesti u pacientů má vliv na vlastní účinnost hodnocení bolesti studentů ošetřovatelství.
Hypotéza 3: Standardizovaný program léčby bolesti u pacientů má vliv na přesvědčení studentů ošetřovatelství o bolesti.
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat účinek standardizovaného programu léčby bolesti založeného na pacientech na postoje studentů ošetřovatelství k bolesti, jejich vlastní účinnost a přesvědčení.
VZOR VESMÍRU Studijní populace bude tvořena studenty (n=157), kteří v akademickém roce 2024-2025 studují ve 2. ročníku univerzity, zapsaní v kurzu Základní principy a praxe v ošetřovatelství a v kurzu pokračují. Studenti, kteří se dobrovolně zúčastní studie a splní kritéria pro zařazení, budou po udělení písemného a ústního souhlasu randomizováni a očíslováni pomocí počítače (www.randomization.com). a bude rozdělena do dvou skupin, každá po 35 studentech. Skupina A se bude nazývat intervenční skupinou a skupina B se bude nazývat kontrolní skupinou. Vzorek studie byl určen analýzou síly. Ve statistickém programu G-Power je chyba typu 1 0,05, velikost účinku 0,80 a velikost vzorku vypočítaná pro každou skupinu je 35, se základní mocninou 95 %.
VZDĚLÁVACÍ MATERIÁLY A NÁSTROJE SBĚRU DAT POUŽITÉ PŘI VÝZKUMU
Jako vzdělávací materiály ve studii pro intervenční skupinu; bude použit teoretický obsah kurzu vztahující se k předmětu, standardizovanému pacientovi a scénáři. Pro kontrolní skupinu bude využit teoretický obsah kurzu vztahující se k předmětu a případová studie v laboratoři.
Jako nástroje pro sběr dat; Použije se úvodní charakteristika pro pacienty, škála přesvědčení o bolesti, postoj studentů ošetřovatelství k škále hodnocení bolesti a škála sebeúčinnosti v léčbě bolesti a zvládání bolesti formulář hodnocení výkonnosti.
SBĚR ÚDAJŮ
Studie se skládá ze 3 etap jako příprava, realizace a vyhodnocení.
První etapa: V první etapě bude naplánována nezbytná příprava pro teoretickou výuku studia a bude zajištěna teoretická výuka.
Teoretická výuka, obsah výuky o léčbě bolesti připraví první a druhý výzkumník v souladu s literaturou. První řešitel vysvětlí téma zvládání bolesti všem studentům 2. ročníku ošetřovatelství (n=157) ve stejný den a hodinu ve 2 vyučovacích hodinách prostřednictvím powerpointové prezentace a videí. Teoretická příprava bude probíhat ve 2 lekcích. První sezení bude zahrnovat definice a typy bolesti, teorie bolesti, fyziologii a patofyziologii bolesti. Druhá část bude zahrnovat faktory ovlivňující bolest, fyziologické a psychologické důsledky bolesti, komunikaci s pacienty při hodnocení bolesti a bolesti, nástroje pro hodnocení bolesti a farmakologické a nefarmakologické ošetřovatelské intervence v léčbě bolesti.
Před a po teoretickém výcviku budou data studentů shromážděna pomocí formuláře Úvodní charakteristika, Škála přesvědčení o bolesti, Škála Postoje studentů ošetřovatelství k hodnocení bolesti, Škála vlastní účinnosti v léčbě bolesti a Formulář hodnocení výkonnosti zvládání bolesti.
Druhá fáze: Pro aplikace, které mají být provedeny se standardizovaným pacientem, připraví scénář první a druhý výzkumník po povolení etické komise a získají expertní posudky od 3 vychovatelů ošetřovatelství, kteří jsou odborníky v oboru a konečné verze bude uvedena. Stejný scénář bude použit v laboratorní aplikaci kontrolní skupiny, ale bude proveden jako případová studie. Standardizovaným pacientem bude student VŠ, který se dobrovolně zúčastní studia mimo ošetřovatelské oddělení a nepožaduje poplatek. Scénář je plánován jako léčba bolesti u pacienta, který podstoupil otevřenou operaci srdce a má bolesti v oblasti hrudní kosti. Scénář bude obsahovat informace, jako je věk, rodinný stav, povolání, stav vzdělání atd. standardizovaného pacienta; předchozí onemocnění a stav hospitalizace, vitální funkce. Cílem scénáře je, aby studenti diagnostikovali, vyhodnocovali, plánovali a realizovali bolest pacienta jako studentská sestra. Před podáním žádosti bude standardní pacient proškolen o účelu, metodě a scénáři studie a bude uvedeno, že by neměl jít nad rámec písemného scénáře a neměl by poskytovat žádné další informace, pokud o to student nepožádá. Aby se standardizovaný pacient přizpůsobil své roli, bude scénář sehrán praktickou formou jako předcvičení a doplní se nedostatky a mezery ve scénáři. Studenti, kteří se dobrovolně zúčastní studie a splní kritéria pro zařazení, budou po udělení písemného a ústního souhlasu randomizováni a očíslováni pomocí počítače (www.randomization.com). a bude rozdělena do experimentální a kontrolní skupiny, v každé skupině bude 35 studentů. Pro laboratorní/simulační aplikace byly stanoveny 2 dny a aplikační dny a časy budou skupinám předem oznámeny.
Kontrolní skupina: Studenti v kontrolních skupinách budou mít během laboratorní aplikace k dispozici případovou studii se scénářem připraveným členem fakulty odpovědným za každou skupinu. Dovednosti studentů v oblasti zvládání bolesti budou jednotlivě hodnoceny členem fakulty pomocí „formuláře pro hodnocení zvládání bolesti“.
Po laboratorních aplikacích budou sbírána data od studentů experimentální a kontrolní skupiny pomocí škály víry v bolest, škály postojů studentů ošetřovatelství k hodnocení bolesti, škály Self-Efficacy in Pain Management Scale a formuláře pro hodnocení výkonnosti zvládání bolesti.
Implementace standardizovaného programu zvládání bolesti založeného na pacientech;
Fáze implementace standardizovaného programu léčby bolesti založeného na pacientovi jsou uvedeny níže:
1. Fáze prebriefing: Před zahájením simulace bude studentům vysvětlen účel a rozsah simulace. Poté bude studentům přečtena anamnéza, vitální funkce, charakteristiky a scénář standardizovaného pacienta a budou přečteny role, které ve scénáři zaujmou, kolik minut bude trvat dokončení scénáře a cíle, kterých během scénáře dosáhnou. být zmíněn. Studentům bude představeno simulační prostředí a vybavení v prostředí. Studenti zároveň dostanou příležitost podělit se o své pocity ze simulace a budou zodpovězeny jejich dotazy. Kromě toho budou studenti v zájmu ochrany bezpečnosti a integrity simulačního prostředí požádáni, aby nesdíleli simulační trénink s ostatními přáteli.
Simulační fáze: Simulační aplikace každého studenta bude trvat přibližně 6-8 minut a každý student provede scénář jednou. Výzkumník bude pouze pozorovat a nebude zasahovat, dokud nebude žádost studenta dokončena. Poté, co všichni studenti ve skupině dokončí simulační aplikaci, začne schůzka s rozborem.
Fáze debriefingu (Fáze debriefingu): V relaci debriefingu byla použita technika Plus Delta. Při použití této techniky se pro účastníky vytvoří 2 nadpisy a pozitivní aktivity se zapíší do sloupce plus a do sloupce delta se zapíší aktivity, které lze dělat lépe nebo jinak. Je to jednoduchá metoda a lze ji snadno provést s jedním účastníkem nebo s mnoha účastníky. Debriefing bude trvat přibližně 30 minut za účasti všech studentů (15-16) ve skupině. Studenti budou požádáni, aby se sami zhodnotili tím, že určí, co se během simulace povedlo nebo co mohlo být lepší. Na konci debriefingu dostanou studenti zpětnou vazbu o jejich výkonu ohledně aplikace.
Třetí fáze: Po teoretických a laboratorních aplikacích budou studenti převedeni do klinické praxe. Během 7týdenní klinické praxe budou všichni studenti jak experimentální, tak kontrolní skupiny umístěni na chirurgické kliniky, aby poskytovali péči pacientům s bolestí. V návaznosti na klinickou praxi budou data studentů shromažďována pomocí škály víry v bolest, škály postojů studentů ošetřovatelství k hodnocení bolesti, škály Self-Efficacy in Pain Management Scale a formuláře pro hodnocení výkonnosti zvládání bolesti.
Zkreslení a zaslepení
Studenti budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin (pomocí online softwaru pro náhodné rozdělení). Studenti si uvědomí, že se účastní studie a budou zaslepeni intervencemi, které na ně budou aplikovány, ale nebudou vědět, ve které skupině jsou. Vzhledem k povaze studie budou první a druhý výzkumníci uplatňovat standardizované pacientské a rutinní laboratorní postupy, které mají být aplikovány na experimentální a kontrolní skupiny. Výzkumná data budou shromažďována třetím výzkumníkem, který je vůči skupinám zaslepený. Při statistické analýze dat budou skupiny označeny jako skupina 1 a skupina 2 a čtvrtý výzkumník bude při vyhodnocování výsledků zaslepen. 3. a 4. výzkumníci tak budou vůči studijním skupinám zaslepeni. Aby se předešlo zkreslení při hodnocení výsledků, nezaslepený první a druhý výzkumník se nebudou účastnit žádné fáze procesu hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Turecko (Türkiye), 43000
- Necibe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být studentkou 2. ročníku na katedře ošetřovatelství
- Zapsat se do kurzu Základní principy a praxe v ošetřovatelství
Kritéria vyloučení:
- Studenti ošetřovatelství, kteří se dobrovolně neúčastnili studie,
- Poté, co jsem předtím absolvoval školení o bolesti,
- neúčastnit se pravidelných teoretických, laboratorních a klinických stáží během akademického období,
- Pracoval nebo pracujete jako zdravotnický pracovník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizovaná skupina pacientů
Studenti budou rozděleni do standardizovaných skupin pacientů a kontrolních skupin.
Na studenty v experimentální skupině budou aplikovány teoretické kurzy, standardizovaná laboratorní praxe zvládání bolesti u pacientů a postupy klinické praxe.
|
Studenti budou rozděleni do standardizovaných skupin pacientů a kontrolní skupiny.
Teoretické kurzy, standardizovaná laboratorní praxe na léčbu bolesti a procesy klinické praxe budou aplikovány na studenty v
|
|
Jiný: Skupina klasického vzdělávání
Na studenty v kontrolní skupině budou aplikovány teoretické kurzy, laboratorní praxe na řízení bolesti a procesy klinické praxe.
|
Studenti budou rozděleni do skupiny standardizovaného pacienta a skupiny klasické edukace.
Na studenty v experimentální skupině budou aplikovány teoretické kurzy, standardizovaná laboratorní praxe zvládání bolesti u pacientů a postupy klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre stupnice Pain Beliefs
Časové okno: až 15 týdnů
|
Škála přesvědčení o bolesti má celkem 12 položek pokrývajících přesvědčení o bolesti.
Stupnice má 8 poddimenzí „Organic Beliefs“ a 4 „Psychological Beliefs“.
Položky ve škále jsou hodnoceny pomocí bodovacího systému Likertova typu v rozsahu od 1 do 6 (1 – vždy, 2 – téměř vždy, 3 – často, 4 – někdy, 5 – zřídka, 6 – nikdy).
Celkové skóre pro každou subdimenzi se vypočítá sečtením skóre z položek v dané subdimenzi a jejich dělením počtem položek v této subdimenzi.
Neexistuje žádný hraniční bod pro skóre stupnice; zvýšení skóre z dílčího skóre škály ukazuje, že přesvědčení o bolesti související s tímto testem jsou vysoké, zatímco snížení skóre naznačuje, že přesvědčení o bolesti související s tímto testem jsou nízké.
Nejvyšší skóre, které lze získat z poddimenzí organického a psychologického přesvědčení, je 6 a nejnižší skóre je 1.
|
až 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje znamenají skóre
Časové okno: až 15 týdnů
|
Postoj studentů ošetřovatelství k stupnici hodnocení bolesti: Minimální skóre získané ze škály je „15“ a maximální skóre je „75“.
S narůstajícím skórem získaným ze škály se zvyšují i pozitivní postoje studentů ošetřovatelství k hodnocení bolesti.
|
až 15 týdnů
|
|
Průměrné skóre self-Efficacy
Časové okno: až 15 týdnů
|
Škála sebeúčinnosti v léčbě bolesti: Celkové skóre na stupnici se pohybuje mezi min: 0 a max: 105.
Na stupnici není žádný mezní bod.
Uvádí se, že s rostoucím skóre se zvyšuje compliance.
|
až 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burcu NAL, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Ředitel studie: Şenay TAKMAK, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Ředitel studie: Ferzan KALAYCI EMEK, PhD (c), Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupina klasického vzdělávání
-
Tarsus UniversityDokončeno
-
Tarsus UniversityDokončenoVzdělávání OšetřovatelstvíKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
Universidad de GranadaZápis na pozvánku
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)