- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06709430
Effect van een gestandaardiseerd patiëntgebaseerd pijnbeheerprogramma
Effect van een gestandaardiseerd patiëntgebaseerd pijnbeheersingsprogramma op de pijnattitudes, de zelfeffectiviteit en de overtuigingen van verpleegkundestudenten: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothesen Hypothese 1: Een gestandaardiseerd patiëntgebaseerd pijnmanagementprogramma heeft een effect op de pijnattitudes van verpleegkundestudenten.
Hypothese 2: Een gestandaardiseerd patiëntgebaseerd pijnmanagementprogramma heeft een effect op de zelfeffectiviteit van verpleegkundestudenten op het gebied van pijnbeoordeling.
Hypothese 3: Een gestandaardiseerd patiëntgebaseerd pijnmanagementprogramma heeft een effect op de pijnovertuigingen van verpleegkundestudenten.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die bedoeld is om het effect te onderzoeken van een gestandaardiseerd patiëntgebaseerd pijnbeheersingsprogramma op de pijnattitudes, de zelfeffectiviteit en de overtuigingen van verpleegkundestudenten.
UNIVERSUM-STEEKPROEF De studiepopulatie zal bestaan uit studenten (n=157) die in studiejaar 2024-2025 in het 2e jaar van de Universiteit studeren, ingeschreven zijn voor de opleiding Basic Principles and Practices in Nursing en de opleiding voortzetten. Studenten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en genummerd met behulp van een computer nadat ze hun schriftelijke en mondelinge toestemming hebben gegeven (www.randomization.com) en zal worden verdeeld in twee groepen, elk met 35 studenten. Groep A wordt de interventiegroep genoemd en groep B de controlegroep. De steekproef van het onderzoek werd bepaald door de poweranalyse. In het statistische programma G-Power is de type 1-fout 0,05, de effectgrootte 0,80 en de voor elke groep berekende steekproefomvang 35, met een basisvermogen van 95%.
EDUCATIEVE MATERIALEN EN INSTRUMENTEN VOOR GEGEVENSVERZAMELING DIE BIJ HET ONDERZOEK WORDEN GEBRUIKT
Als educatief materiaal in het onderzoek, voor de interventiegroep; Er zal gebruik worden gemaakt van theoretische cursusinhoud gerelateerd aan het onderwerp, de gestandaardiseerde patiënt en het scenario. Voor de controlegroep zal gebruik worden gemaakt van theoretische cursusinhoud gerelateerd aan het onderwerp en een case study in het laboratorium.
Als hulpmiddelen voor gegevensverzameling; Er zal gebruik worden gemaakt van inleidende kenmerken voor patiënten: de pijnovertuigingsschaal, de houding van verpleegkundestudenten ten opzichte van de pijnbeoordelingsschaal en de zelfeffectiviteitsschaal bij pijnbeheersing en het prestatie-evaluatieformulier voor pijnbeheersing.
VERZAMELING VAN GEGEVENS
Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: voorbereiding, implementatie en evaluatie.
Eerste fase: In de eerste fase worden de noodzakelijke voorbereidingen voor het theoretisch onderwijs van de studie gepland en wordt theoretisch onderwijs verzorgd.
Theoretisch onderwijs, de onderwijsinhoud met betrekking tot pijnbestrijding zal door de eerste en tweede onderzoeker worden opgesteld in lijn met de literatuur. De eerste onderzoeker zal het onderwerp pijnbestrijding op dezelfde dag en tijd in 2 lesuren uitleggen aan alle 2e jaars verpleegkundestudenten (n=157) via PowerPoint-presentatie en video's. Theoretische training wordt in 2 sessies uitgevoerd. De eerste sessie omvat definities en soorten pijn, theorieën over pijn, fysiologie en pathofysiologie van pijn. De tweede sessie zal factoren omvatten die van invloed zijn op pijn, fysiologische en psychologische gevolgen van pijn, communicatie met patiënten bij pijn en pijnbeoordeling, hulpmiddelen voor pijnbeoordeling, en farmacologische en niet-farmacologische verpleegkundige interventies bij pijnbeheersing.
Voor en na de theoretische training worden de gegevens van de studenten verzameld met behulp van het Inleidende Karakteristiekenformulier, de Schaal van Pijnovertuigingen, de Schaal van de Attitudes van Verpleegkundestudenten ten opzichte van de Pijnbeoordeling, de Zelfeffectiviteitsschaal in Pijnbeheersing en het Pijnbeheersingsprestatie-evaluatieformulier.
Tweede fase: Voor de aanvragen die moeten worden uitgevoerd met de gestandaardiseerde patiënt, zal het scenario worden voorbereid door de eerste en tweede onderzoekers na toestemming van de ethische commissie. Er zullen deskundigenadviezen worden verkregen van drie verpleegkundigen die experts zijn in het veld en de laatste fase. versie zal worden gegeven. Hetzelfde scenario zal worden gebruikt in de laboratoriumtoepassing voor de controlegroep, maar zal worden uitgevoerd als een casestudy. Als gestandaardiseerde patiënt geldt een universiteitsstudent die vrijwillig deelneemt aan het onderzoek buiten de verpleegafdeling en geen vergoeding vraagt. Het scenario is bedoeld als pijnbestrijding bij een patiënt die een openhartoperatie heeft ondergaan en pijn heeft in het borstbeengebied. Het scenario zal informatie bevatten zoals de leeftijd, burgerlijke staat, beroep, opleidingsstatus, enz. van de gestandaardiseerde patiënt; eerdere ziekten en ziekenhuisopnamestatus, vitale functies. Het doel van het scenario is dat studenten als leerling-verpleegkundige de pijn van de patiënt kunnen diagnosticeren, evalueren, plannen en implementeren. Vóór de aanvraag wordt de standaardpatiënt getraind in het doel, de methode en het scenario van het onderzoek, en wordt aangegeven dat hij/zij niet verder mag gaan dan het geschreven scenario en geen aanvullende informatie mag geven, tenzij de student daarom vraagt. Om ervoor te zorgen dat de gestandaardiseerde patiënt zich kan aanpassen aan zijn/haar rol, zal het scenario op een praktische manier worden gespeeld als een pre-repetitie, en zullen de tekortkomingen en hiaten in het scenario worden aangevuld. Studenten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd en genummerd met behulp van een computer nadat ze hun schriftelijke en mondelinge toestemming hebben gegeven (www.randomization.com) en zal worden verdeeld in experimentele en controlegroepen, met 35 studenten in elke groep. Voor laboratorium-/simulatieaanvragen zijn 2 dagen vastgesteld en de aanvraagdagen en -tijden worden vooraf aan de groepen bekend gemaakt.
Controlegroep: Studenten in de controlegroepen krijgen een casestudy met een scenario opgesteld door het faculteitslid dat verantwoordelijk is voor elke groep tijdens de laboratoriumtoepassing. De pijnbeheersingsvaardigheden van de studenten zullen één voor één worden geëvalueerd door het faculteitslid met het "Pain Management Evaluation Form".
Na laboratoriumtoepassingen zullen gegevens worden verzameld van de experimentele en controlegroepstudenten met behulp van de Pain Belief Scale, de houding van verpleegkundestudenten tegenover pijnbeoordelingsschaal, de schaal voor zelfeffectiviteit in pijnbeheersingsschaal en het evaluatieformulier voor pijnbeheersingsprestaties.
Implementatie van het gestandaardiseerde patiëntgebaseerde pijnbeheerprogramma;
De fasen van de implementatie van het gestandaardiseerde patiëntgebaseerde pijnbeheersingsprogramma worden hieronder opgesomd:
1. Prebriefingfase: Voordat de simulatie begint, worden het doel en de reikwijdte van de simulatie aan de studenten uitgelegd. Vervolgens worden de geschiedenis, vitale functies, kenmerken en het scenario van de gestandaardiseerde patiënt aan de leerlingen voorgelezen en worden de rollen die zij in het scenario zullen spelen, hoeveel minuten het duurt om het scenario te voltooien, en de doelen die zij tijdens het scenario zullen bereiken, weergegeven. vermeld worden. De simulatieomgeving en de apparatuur in de omgeving worden aan de studenten voorgesteld. Tegelijkertijd krijgen studenten de kans om hun gevoelens over de simulatie te delen en worden hun vragen beantwoord. Om de veiligheid en integriteit van de simulatieomgeving te beschermen, wordt studenten bovendien gevraagd de simulatietraining niet met andere vrienden te delen.
Simulatiefase: De simulatietoepassing van elke leerling duurt ongeveer 6-8 minuten en elke leerling voert het scenario één keer uit. De onderzoeker observeert alleen en grijpt niet in totdat de aanvraag van de student is afgerond. Nadat alle studenten in de groep de simulatietoepassing hebben voltooid, begint de debriefingsessie.
Debriefingfase (Debriefingfase): Tijdens de debriefingsessie werd de Plus Delta-techniek gebruikt. Wanneer deze techniek wordt gebruikt, worden er 2 kopjes voor de deelnemers gemaakt en worden positieve activiteiten in de pluskolom geschreven en activiteiten die beter of anders kunnen worden in de deltakolom geschreven. Het is een eenvoudige methode en kan gemakkelijk worden uitgevoerd met één deelnemer of met meerdere deelnemers. De debriefingsessie duurt ongeveer 30 minuten en alle studenten (15-16) in de groep nemen deel. Studenten wordt gevraagd zichzelf te beoordelen door te bepalen wat er goed ging of wat beter had gekund tijdens de simulatie. Aan het einde van de debriefing krijgen de studenten feedback op hun prestaties met betrekking tot de aanvraag.
Derde fase: Na theoretische en laboratoriumtoepassingen worden studenten meegenomen naar de klinische praktijk. Tijdens de zeven weken durende klinische praktijk worden alle studenten in zowel de experimentele als de controlegroep in chirurgische klinieken geplaatst om zorg te verlenen aan patiënten met pijn. Na de klinische praktijk zullen de gegevens van studenten worden verzameld met behulp van de Pain Belief Scale, de houding van verpleegkundestudenten tegenover pijnbeoordelingsschaal, de schaal voor zelfeffectiviteit in pijnbeheersing en het evaluatieformulier voor pijnbeheersingsprestaties.
VOORSPAARHEID EN VERBLINDING
Studenten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroepen (met behulp van online willekeurige distributiesoftware). Studenten zullen zich ervan bewust zijn dat ze meedoen aan het onderzoek en verblind worden door de interventies die op hen toegepast zullen worden, maar ze zullen niet weten in welke groep ze vallen. Vanwege de aard van het onderzoek zullen de gestandaardiseerde patiënt- en routinematige laboratoriumpraktijken die op de experimentele en controlegroepen moeten worden toegepast, door de eerste en tweede onderzoekers worden toegepast. De onderzoeksgegevens worden verzameld door de derde onderzoeker die blind is voor de groepen. Bij de statistische analyse van de gegevens worden de groepen bestempeld als groep 1 en groep 2 en wordt de vierde onderzoeker geblindeerd bij het evalueren van de resultaten. De derde en vierde onderzoeker zullen dus blind zijn voor de studiegroepen. Om vertekening bij de evaluatie van de resultaten te voorkomen, zullen de ongeblindeerde eerste en tweede onderzoekers aan geen enkele fase van het evaluatieproces deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Turkije (Türkiye), 43000
- Necibe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Je bent een 2e jaars student verpleegkunde
- Om te worden geregistreerd voor de cursus Basisprincipes en -praktijken in de verpleegkunde
Uitsluitingscriteria:
- Verpleegkundestudenten die niet vrijwillig deelnamen aan het onderzoek,
- Nadat ik eerder een training over pijn had gevolgd,
- Niet deelnemen aan reguliere theoretische, laboratorium- en klinische stages tijdens de academische periode,
- Heeft gewerkt of werkt als gezondheidswerker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestandaardiseerde patiëntengroep
Studenten worden verdeeld in gestandaardiseerde patiëntengroepen en controlegroepen.
Theoretische cursussen, gestandaardiseerde patiëntgebaseerde laboratoriumpraktijken voor pijnbeheersing en klinische praktijkprocessen zullen worden toegepast op studenten in de experimentele groep.
|
Studenten worden onderverdeeld in gestandaardiseerde patiëntengroep en controlegroepen.
Theoretische cursussen, gestandaardiseerde patiëntgebaseerde pijnbeheer laboratoriumpraktijk en klinische praktijkprocessen zullen worden toegepast op studenten in de
|
|
Ander: Klassieke onderwijsgroep
Theoretische cursussen, case-gebaseerde laboratoriumpraktijk voor pijnbeheer en klinische praktijkprocessen zullen worden toegepast op studenten in de controlegroep.
|
De studenten worden verdeeld in een gestandaardiseerde patiëntengroep en een groep klassiek onderwijs.
Theoretische cursussen, gestandaardiseerde patiëntgebaseerde laboratoriumpraktijken voor pijnbeheersing en klinische praktijkprocessen zullen worden toegepast op studenten in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnovertuigingen Schaal gemiddelde score
Tijdsspanne: tot 15 weken
|
Pijnovertuigingenschaal heeft in totaal 12 items die betrekking hebben op pijnovertuigingen.
De schaal heeft 8 subdimensies 'Organische overtuigingen' en 4 'Psychologische overtuigingen'.
De items in de schaal worden beoordeeld met behulp van een Likert-achtig scoresysteem, variërend van 1 tot 6 (1-altijd, 2-bijna altijd, 3-vaak, 4-soms, 5-zelden, 6-nooit).
De totaalscore voor elke subdimensie wordt berekend door de scores van de items in die subdimensie bij elkaar op te tellen en deze te delen door het aantal items in die subdimensie.
Er is geen grenspunt voor schaalscores; een stijging van de score ten opzichte van een subscore van de schaal geeft aan dat de pijnovertuigingen gerelateerd aan die test hoog zijn, terwijl een verlaging van de score aangeeft dat de pijnovertuigingen gerelateerd aan die test laag zijn.
De hoogste score die kan worden behaald op de subdimensies organische en psychologische overtuigingen is 6, en de laagste score is 1.
|
tot 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houding betekent score
Tijdsspanne: tot 15 weken
|
Houding van verpleegkundestudenten ten aanzien van pijnbeoordelingsschaal: De minimale score die op de schaal wordt behaald is "15" en de maximale score is "75".
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt ook de positieve houding van verpleegkundestudenten ten aanzien van pijnbeoordeling toe.
|
tot 15 weken
|
|
Gemiddelde score voor zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: tot 15 weken
|
Zelfeffectiviteitsschaal bij pijnbestrijding: De algemene schaalscore varieert tussen min: 0 en max: 105.
Er is geen afkappunt in de schaal.
Er wordt gesteld dat naarmate de score stijgt, de naleving toeneemt.
|
tot 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Burcu NAL, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Studie directeur: Şenay TAKMAK, PhD, Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
- Studie directeur: Ferzan KALAYCI EMEK, PhD (c), Kütahya Health Sciences University, Faculty of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .