このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈手術における脊柱起立筋面ブロックと胸横筋面ブロックの比較

2024年11月27日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

冠動脈手術を受ける患者の術後回復に対する脊柱起立筋面ブロックと胸横筋面ブロックの効果の比較

この研究の主な目的は、開腹冠動脈手術を受けた患者の脊柱起立筋面ブロックと胸横筋面ブロックの術後の痛みの強さを比較して評価することです。 この研究が取り組む主な問題は、これら 2 つの局所的テクニックのうちどちらが術後の痛みが少ないかということです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、開腹冠動脈手術を受けた患者における脊柱起立筋面ブロックと胸横筋面ブロックとの比較における術後の痛みの重症度を評価することです。 第 2 の目的は、これらの患者の鎮痛の必要性、合併症、抜管回数、死亡率および罹患率を遡及的に評価することです。

この研究は前向きランダム化比較試験として計画されます。 倫理委員会の承認を得た後、TR保健省アンカラ市立病院心臓血管外科手術室で冠動脈手術を受ける予定で除外基準を持たない60人の患者に適用する局所麻酔法は、以下に従って決定される。クローズドエンベロープ法、脊柱起立筋プラン、胸横筋プラン(2 つのグループ)を選択し、麻酔科医に報告されます。

両側脊柱起立筋面ブロックを受ける患者は、前投薬なしで手術室に運ばれます。 手術室では、ASA モニタリング、動脈内、BIS、NIRS モニタリング、プロポフォール 1 ~ 3 mg/kg、フェンタニル 2 μg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg による麻酔導入後、気管内挿管、中心静脈カテーテル挿入が行われます。 、尿道カテーテルと鼻咽頭温度プローブが配置されます。 。 同じ経験豊富な研究者によって患者が腹臥位に置かれた後、皮膚と器具に適切な滅菌条件が提供され、ブロックが必要な領域の横突起に USG プローブが固定され、22 ゲージ 80 mm ブロック針は長手軸と平行に配置されます。 骨構造は、約 45 度の角度で面内テクニックで針を観察し、横突起の後方に進めることで到達します。 針先が脊柱起立筋の下の適切な位置にある場合、血管穿刺がないことを確認するために間欠吸引が実行されます。 陰性吸引の後、生理食塩水が投与され、脊柱起立筋が横突起から分離されていることが確認された後、局所麻酔薬の注射が適用されます。 TTP の場合、同じ経験豊富な医師が USG プローブを同じ無菌条件下で胸骨境界の約 2 ~ 3 cm 外側に配置します。 次に、T4-T5 肋間腔が傍矢状断ビューでの超音波ガイド下で特定され、神経ブロック針が面内でカテーテルに挿入されます。 次に針は胸横筋と内肋間筋の間の胸横筋面に差し込まれます。 ここでは、局所麻酔液が投与されますが、血管内および胸腔内投与を避けるために各注射の前に注意して吸引します。

麻酔は、プロポフォール/酸素/空気混合物およびレミフェンタニル 1 mcg/kg/時間で維持されます。 外科的刺激に反応して収縮期動脈血圧または心拍数がベースラインより 20% 以上増加した場合、フェンタニルを 2 μg/kg ずつ追加投与します。

IV トラマドール PCA ボーラス 10mg は各患者に対して 20 分のロックイン時間で調製され、術前期間にその使用方法が患者に説明されます。 使用されるマドールの総用量は監視されます。

手術の終了後、患者は集中治療室に運ばれ、人工呼吸器で監視されます。 標準的な ICU の方針に従って、抜管は臨床的に適切な最も早い時期に実行されます。 患者は抜管後24時間集中治療室で監視されます。 ICUではVASとBPSを用いて痛みを評価します。 VAS が 4 より大きく、BPS が 3 より大きい場合、追加の鎮痛が行われます。

導入および維持麻酔薬と投与量、鎮痛薬と投与量(ルーチンのパラセタモール投与後 8 時間ごとに 15mg/kg、PCA デバイスによる鎮痛の必要性、総投与量、麻酔導入前後、皮膚切開後、胸骨切開後、放置後 30 時間後) CPB 数分後および胸骨を閉じた後の心拍数 (心拍数/分) および収縮期動脈圧(mmHg)を測定します。 術後抜管後 0、4、8、12、24 時間、呼吸数 (呼吸数/分)、および ICU 到着から気管内抜管まで。 抜管時間(分)は抜管から最初の救出鎮痛までの時間(時間)として定義され、疼痛問題:抜管から最初の救出鎮痛までの時間(時間)、抜管後0、4、8、12、24時間のVASおよびBPSスコア、安静時の術後の痛みと胸骨の非痛みブロックに関連する合併症が記録されます。

サンプルサイズの計算は、MedCalc 15.8 (MedCalc Software bvba、オステンド、ベルギー) を使用して実行されました。 最小 60 人の患者 (30+30) が 90% (1-β) パワーに十分であることが判明しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、七面鳥、06530
        • Ankara Bilkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • TRアンカラ市立病院心臓血管外科手術室で待機的冠動脈手術を受ける18~80歳の患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 単独冠動脈バイパス手術を受ける18~80歳の患者の除外基準
  • 非冠動脈手術の症例
  • 再手術
  • 低いEF (<40%)
  • 精神疾患
  • ブロック禁忌のある方(ブロック部位の感染症等)
  • 研究への参加に同意しない、または同意できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊柱起立筋面ブロックを受けた患者のグループ
20mlの0.25%ブピバカイン溶液をUSGの指導の下、腹臥位で脊柱起立筋の下に投与し、術中および術後のデータを記録する。
術後の鎮痛を提供するために脊柱起立筋平面ブロックが適用されます。
アクティブコンパレータ:胸横面ブロックを受けた患者のグループ
20mlの%0.25ブピバカイン溶液を、USG誘導下、仰臥位で胸横筋と内肋間筋の間に投与し、術中および術後のデータを記録する。
術後の鎮痛を提供するために、胸横面ブロックが適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開腹冠動脈手術を受けた患者において、脊柱起立筋面ブロックの術後の痛みの強度を胸横筋面ブロックと比較して評価する。
時間枠:術後 0、4、8、12、24 時間
VAS値が記録されます
術後 0、4、8、12、24 時間
開腹冠動脈手術を受けた患者において、脊柱起立筋面ブロックの術後の痛みの強度を胸横筋面ブロックと比較して評価する。
時間枠:術後 0、4、8、12、24 時間
BPS値が記録されます
術後 0、4、8、12、24 時間
開腹冠動脈手術を受けた患者において、脊柱起立筋面ブロックの術後の痛みの強度を胸横筋面ブロックと比較して評価する。
時間枠:術後 0、4、8、12、24 時間
救急鎮痛薬の投与量が記録されます
術後 0、4、8、12、24 時間
開胸冠動脈手術を受ける患者の術後ヘモニダミーに対する脊柱起立筋面ブロックの効果を、胸横筋面ブロックと比較して評価する。
時間枠:術後 0、4、8、12、24 時間
収縮期動脈圧が記録されます
術後 0、4、8、12、24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックに関連した有害事象の発生率を判定する
時間枠:局所麻酔の毒性を評価するために、ブロック適用後の最初の 30 分以内に発生する神経学的イベントまたは心血管イベントが監視されます。
局所麻酔の毒性を評価するために、ブロック適用後の最初の 30 分以内に発生する神経学的イベントまたは心血管イベントが監視されます。
ブロックに関連した有害事象の発生率を判定する
時間枠:胸壁血腫および気胸は、ブロック後、ブロック適用後最初の 24 時間以内に皮膚切開前に USG によって診断されます。
胸壁血腫および気胸は、ブロック後、ブロック適用後最初の 24 時間以内に皮膚切開前に USG によって診断されます。
オピオイド投与による他の副作用の発生率を記録するため
時間枠:術後 0、2、4、8、12、24 時間
かゆみがあるかどうかが問われます
術後 0、2、4、8、12、24 時間
オピオイド投与による他の副作用の発生率を記録するため
時間枠:術後 0、2、4、8、12、24 時間
吐き気があるかどうかが問われます
術後 0、2、4、8、12、24 時間
オピオイド投与による他の副作用の発生率を記録するため
時間枠:術後 0、2、4、8、12、24 時間
嘔吐の有無が問われます
術後 0、2、4、8、12、24 時間
2 つのブロック間の術中の血行力学的変化の評価
時間枠:心拍数(心拍数/分)は、麻酔導入前と麻酔導入後1分後、皮膚切開後1分後、胸骨切開後1分後、CPBから離脱後30分後、胸骨閉鎖後1分後に測定されます。
心拍数(心拍数/分)は、麻酔導入前と麻酔導入後1分後、皮膚切開後1分後、胸骨切開後1分後、CPBから離脱後30分後、胸骨閉鎖後1分後に測定されます。
2 つのブロック間の術中の血行力学的変化の評価
時間枠:麻酔導入前と麻酔導入後 1 分後、皮膚切開後 1 分後、胸骨切開後 1 分後、CPB 離脱後 30 分後、胸骨閉鎖後 1 分後。
収縮期動脈圧 (mmHg) は、麻酔導入の前後、皮膚切開後、胸骨切開後、CPB からの離脱 30 分後、および胸骨閉鎖後に測定されます。
麻酔導入前と麻酔導入後 1 分後、皮膚切開後 1 分後、胸骨切開後 1 分後、CPB 離脱後 30 分後、胸骨閉鎖後 1 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nevriye Salman、ankara bilkent city hospital, anesthesiology and reanimation clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月27日

最初の投稿 (実際)

2024年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NigarAltindag1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する